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Menstruationszyklusphase und virtuelle Realität bei präoperativer Angst

6. Januar 2026 aktualisiert von: Gamze Küçükosman, Zonguldak Bulent Ecevit University

Die Auswirkungen der Menstruationszyklusphase und virtueller Realität auf präoperative Angst

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Menstruationszyklusphase und einer Virtual-Reality-Intervention (VR) auf präoperative Angst bei weiblichen Patienten zu untersuchen, die für eine Septorhinoplastik-Operation vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Menstruationszyklusphasen (follikulär/luteal) und des Einsatzes von Virtual Reality (VR) auf präoperative Angstzustände und hämodynamische Parameter bei weiblichen Patientinnen zu bewerten, die für eine Septorhinoplastie-Operation vorgesehen sind. Die Studie bestand aus vier Gruppen: follikuläre Phase mit VR, follikuläre Phase ohne VR, luteale Phase mit VR und luteale Phase ohne VR. Die präoperativen Angstzustände aller Teilnehmerinnen wurden mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II) und der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) bewertet. In den VR-Gruppen wurden Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck zu Beginn sowie nach 5, 10 und 15 Minuten während der Videositzung aufgezeichnet. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob VR als nicht-pharmakologische Methode ein wirksames Instrument zur Bewältigung präoperativer Angstzustände ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Risikogruppen I-II,
  • geplant für eine elektive Septorhinoplastik,
  • entweder die follikuläre Phase (Tage 1-12 seit der letzten Menstruation) oder die luteale Phase (Tage 20-24) des Menstruationszyklus

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie kein Türkisch sprachen
  • an den Tagen 13-19 ihres Menstruationszyklus,
  • Menstruationsunregelmäßigkeiten,
  • Hysterektomie oder beidseitige Salpingo-Oophorektomie durchgeführt,
  • Arzneimittelallergien,
  • psychiatrische oder kognitive Dysfunktion,
  • Epilepsie,
  • Klaustrophobie,
  • Alkohol-Substanzabhängigkeit,
  • Blindheit oder Taubheit,
  • Revisionsseptorhinoplastik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Lutealphase + Kein VR

Das 15-minütige immersive Virtual-Reality-Video, das sowohl visuelle als auch auditive Reize bot, wurde nicht gezeigt.

In der präoperativen Phase wurden die Herzfrequenz- und mittleren arteriellen Druckwerte zu Beginn sowie nach 5, 10 und 15 Minuten über einen Zeitraum von 15 Minuten aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden gebeten, die STAI I-II-Angstskalen nur einmal auszufüllen.
Sonstiges: State-Trait-Angst-Inventar (STAI I-II)
Die Angstniveaus werden auf der STAI-I als "(1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) viel und (4) vollständig" bewertet, während die STAI-II-Optionen (1) fast nie, (2) manchmal, (3) viel und (4) fast immer lauten. Es gibt zwei Arten von Aussagen auf den Skalen: Direktaussagen drücken negative Emotionen aus, während Umkehrtaussagen positive Emotionen ausdrücken. Für jede direkte und umgekehrte Aussage werden zwei separate Gesamtpunktgewichte berechnet. Der Gesamtpunktwert für Umkehrtaussagen wird vom Gesamtpunktwert für Direktaussagen abgezogen. Zu dieser Zahl wird ein vorbestimmter und konstanter Wert addiert. 50 wird als konstanter Wert zur für die STAI-I erhaltenen Zahl addiert. Für die STAI-II beträgt dieser Wert 35. Der Endwert ist der Angstwert des Einzelnen. Die Werte beider Skalen reichen theoretisch von 20 bis 80. Ein hoher Wert deutet auf ein hohes Angstniveau hin.
Sonstiges: Die Entscheidung für eine 15-minütige präoperative Beobachtung ohne visuelle und auditive Erfahrung hängt von der Phase des Menstruationszyklus und der Gruppenzuweisung ab.
Die Entscheidung für eine 15-minütige präoperative Beobachtung ohne visuelle und auditive Erfahrung hängt von der Phase des Menstruationszyklus und der Gruppenzuweisung ab.
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Follikelphase + Virtuelle Realität (VR)
15-minütiges immersives Virtual-Reality-Video, das sowohl visuelle als auch auditive Reize bietet. Während der Videoansicht wurden die Herzfrequenz und die mittleren arteriellen Druckwerte zu Beginn sowie in der 5., 10. und 15. Minute aufgezeichnet. Nach dem Video wurde das Headset entfernt, und die Patienten wurden gebeten, STAI I-II erneut auszufüllen.
Sonstiges: State-Trait-Angst-Inventar (STAI I-II)
Die Angstniveaus werden auf der STAI-I als "(1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) viel und (4) vollständig" bewertet, während die STAI-II-Optionen (1) fast nie, (2) manchmal, (3) viel und (4) fast immer lauten. Es gibt zwei Arten von Aussagen auf den Skalen: Direktaussagen drücken negative Emotionen aus, während Umkehrtaussagen positive Emotionen ausdrücken. Für jede direkte und umgekehrte Aussage werden zwei separate Gesamtpunktgewichte berechnet. Der Gesamtpunktwert für Umkehrtaussagen wird vom Gesamtpunktwert für Direktaussagen abgezogen. Zu dieser Zahl wird ein vorbestimmter und konstanter Wert addiert. 50 wird als konstanter Wert zur für die STAI-I erhaltenen Zahl addiert. Für die STAI-II beträgt dieser Wert 35. Der Endwert ist der Angstwert des Einzelnen. Die Werte beider Skalen reichen theoretisch von 20 bis 80. Ein hoher Wert deutet auf ein hohes Angstniveau hin.
Sonstiges: 15-minütiges Video, das ein visuelles und auditives Erlebnis bietet (Trainingsvideo)
Ob ein 15-minütiges Video (Trainingsvideo) angesehen werden soll, das eine visuelle und auditive Erfahrung bietet, abhängig von der Menstruationsphase und der Gruppenzuteilung.
Placebo-Komparator: Gruppe 4: Follikelphase + Kein VR

Das 15-minütige immersive Virtual-Reality-Video, das sowohl visuelle als auch auditive Reize bot, wurde nicht gezeigt.

In der präoperativen Phase wurden Herzfrequenz- und mittlere arterielle Druckwerte zu Beginn sowie nach 5, 10 und 15 Minuten über einen Zeitraum von 15 Minuten aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden gebeten, die STAI I-II Angstskalen nur einmal auszufüllen.
Sonstiges: State-Trait-Angst-Inventar (STAI I-II)
Die Angstniveaus werden auf der STAI-I als "(1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) viel und (4) vollständig" bewertet, während die STAI-II-Optionen (1) fast nie, (2) manchmal, (3) viel und (4) fast immer lauten. Es gibt zwei Arten von Aussagen auf den Skalen: Direktaussagen drücken negative Emotionen aus, während Umkehrtaussagen positive Emotionen ausdrücken. Für jede direkte und umgekehrte Aussage werden zwei separate Gesamtpunktgewichte berechnet. Der Gesamtpunktwert für Umkehrtaussagen wird vom Gesamtpunktwert für Direktaussagen abgezogen. Zu dieser Zahl wird ein vorbestimmter und konstanter Wert addiert. 50 wird als konstanter Wert zur für die STAI-I erhaltenen Zahl addiert. Für die STAI-II beträgt dieser Wert 35. Der Endwert ist der Angstwert des Einzelnen. Die Werte beider Skalen reichen theoretisch von 20 bis 80. Ein hoher Wert deutet auf ein hohes Angstniveau hin.
Sonstiges: Die Entscheidung für eine 15-minütige präoperative Beobachtung ohne visuelle und auditive Erfahrung hängt von der Phase des Menstruationszyklus und der Gruppenzuweisung ab.
Die Entscheidung für eine 15-minütige präoperative Beobachtung ohne visuelle und auditive Erfahrung hängt von der Phase des Menstruationszyklus und der Gruppenzuweisung ab.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Lutealphase + Virtuelle Realität (VR)
15-minütiges immersives Virtual-Reality-Video, das sowohl visuelle als auch auditive Stimuli bietet. Die Herzfrequenz- und mittleren arteriellen Druckwerte wurden zu Beginn sowie in der 5., 10. und 15. Minute während der Videowiedergabe aufgezeichnet.
Nach dem Video wurde das Headset abgenommen, und die Patienten wurden gebeten, den STAI I-II erneut auszufüllen.
Sonstiges: State-Trait-Angst-Inventar (STAI I-II)
Die Angstniveaus werden auf der STAI-I als "(1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) viel und (4) vollständig" bewertet, während die STAI-II-Optionen (1) fast nie, (2) manchmal, (3) viel und (4) fast immer lauten. Es gibt zwei Arten von Aussagen auf den Skalen: Direktaussagen drücken negative Emotionen aus, während Umkehrtaussagen positive Emotionen ausdrücken. Für jede direkte und umgekehrte Aussage werden zwei separate Gesamtpunktgewichte berechnet. Der Gesamtpunktwert für Umkehrtaussagen wird vom Gesamtpunktwert für Direktaussagen abgezogen. Zu dieser Zahl wird ein vorbestimmter und konstanter Wert addiert. 50 wird als konstanter Wert zur für die STAI-I erhaltenen Zahl addiert. Für die STAI-II beträgt dieser Wert 35. Der Endwert ist der Angstwert des Einzelnen. Die Werte beider Skalen reichen theoretisch von 20 bis 80. Ein hoher Wert deutet auf ein hohes Angstniveau hin.
Sonstiges: 15-minütiges Video, das ein visuelles und auditives Erlebnis bietet (Trainingsvideo)
Ob ein 15-minütiges Video (Trainingsvideo) angesehen werden soll, das eine visuelle und auditive Erfahrung bietet, abhängig von der Menstruationsphase und der Gruppenzuteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)-Score
Zeitfenster: Präoperativ (vor VR oder Baseline)
Präoperativ (vor VR oder Baseline)
State-Trait-Angstinventar (STAI-I/II) Score
Zeitfenster: Präoperativ und Post-Intervention (nach 15-minütigem Video oder Kontrollzeitraum)
Präoperativ und Post-Intervention (nach 15-minütigem Video oder Kontrollzeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Beginn sowie nach 5, 10 und 15 Minuten während der Videobetrachtung
Zu Beginn sowie nach 5, 10 und 15 Minuten während der Videobetrachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zonguldak Bulent Ecevit University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/21 VR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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