Menstruatiecyclusfase en Virtual Reality bij Preoperatieve Angst
6 januari 2026 bijgewerkt door: Gamze Küçükosman, Zonguldak Bulent Ecevit University
De effecten van de menstruatiecyclusfase en virtual reality op preoperatieve angst
Dit onderzoek heeft als doel de effecten van de menstruatiecyclusfase en een virtual reality (VR)-interventie op preoperatieve angst te onderzoeken bij vrouwelijke patiënten die gepland staan voor septorhinoplastiechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
- Ander: De beslissing voor een preoperatieve observatie van 15 minuten zonder visuele en auditieve ervaring hangt af van de fase van de menstruatiecyclus en de groepsindeling.
- Ander: 15-minuten video die een visuele en auditieve ervaring biedt (Trainingsvideo)
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was ontworpen om de effecten van menstruatiecyclusfasen (folliculair/luteaal) en het gebruik van virtual reality (VR) op preoperatieve angstniveaus en hemodynamische parameters te evalueren bij vrouwelijke patiënten die gepland staan voor septorhinoplastie chirurgie.
De studie bestond uit vier groepen: folliculaire fase met VR, folliculaire fase zonder VR, luteale fase met VR, en luteale fase zonder VR.
De preoperatieve angstniveaus van alle deelnemers werden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II) en de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
In de VR-groepen werden hartslag en gemiddelde arteriële druk geregistreerd bij aanvang en na 5, 10 en 15 minuten tijdens de videosessie.
Deze studie heeft als doel te bepalen of VR, als niet-farmacologische methode, een effectief hulpmiddel is voor het beheersen van preoperatieve angst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zonguldak, Turkije (Türkiye), 67600
- Gamze Küçükosman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II risicogroepen,
- gepland voor electieve septorhinoplastiek,
- zowel de folliculaire (dag 1-12 vanaf laatste menstruatie) als de luteale (dag 20-24) fase van de menstruatiecyclus
Exclusiecriteria:
- indien ze geen Turks spraken
- op dag 13-19 van hun menstruatiecyclus,
- menstruatieonregelmatigheden,
- hysterectomie of bilaterale salpingo-oöforectomie ondergaan,
- geneesmiddelenallergieën,
- psychiatrische of cognitieve dysfunctie,
- epilepsie,
- claustrofobie,
- alcohol- of middelenafhankelijkheid,
- blindheid of doofheid,
- revisie septorhinoplastiek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Luteale Fase + Geen VR
De 15 minuten durende, meeslepende virtual reality-video, die zowel visuele als auditieve stimuli bood, werd niet getoond. In de preoperatieve periode werden de hartslag en de gemiddelde arteriële drukwaarden geregistreerd op basislijn, en na 5, 10 en 15 minuten gedurende een periode van 15 minuten. Deelnemers werd gevraagd de STAI I-II angstschalen slechts één keer in te vullen. |
Angstniveaus worden gescoord als "(1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel, en (4) volledig" op de STAI-I, terwijl de STAI-II-opties (1) bijna nooit, (2) soms, (3) veel, en (4) bijna altijd zijn.
Er zijn twee soorten uitspraken op de schalen: directe uitspraken drukken negatieve emoties uit, terwijl omgekeerde uitspraken positieve emoties uitdrukken.
Er worden twee afzonderlijke totaalscoregewichten berekend voor elke directe en omgekeerde uitspraak.
De totaalscore voor omgekeerde uitspraken wordt afgetrokken van de totaalscore verkregen voor directe uitspraken.
Een vooraf bepaalde en constante waarde wordt aan dit getal toegevoegd.
50 wordt als constante waarde toegevoegd aan het getal verkregen voor de STAI-I.
Voor de STAI-II is deze waarde 35.
De uiteindelijke waarde is de angstscore van het individu.
Scores van beide schalen variëren theoretisch van 20 tot 80.
Een hoge score duidt op een hoog angstniveau.
De beslissing voor een preoperatieve observatie van 15 minuten zonder visuele en auditieve ervaring hangt af van de fase van de menstruatiecyclus en de groepsindeling.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Folliculaire Fase + Virtual Reality (VR)
Een 15-minuten durende, meeslepende virtual reality-video die zowel visuele als auditieve stimuli biedt. Tijdens het bekijken van de video werden de hartslag en de gemiddelde arteriële drukwaarden gemeten op het beginpunt en na 5, 10 en 15 minuten. Na de video werd de headset verwijderd en werd de patiënten gevraagd om STAI I-II opnieuw in te vullen.
|
Angstniveaus worden gescoord als "(1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel, en (4) volledig" op de STAI-I, terwijl de STAI-II-opties (1) bijna nooit, (2) soms, (3) veel, en (4) bijna altijd zijn.
Er zijn twee soorten uitspraken op de schalen: directe uitspraken drukken negatieve emoties uit, terwijl omgekeerde uitspraken positieve emoties uitdrukken.
Er worden twee afzonderlijke totaalscoregewichten berekend voor elke directe en omgekeerde uitspraak.
De totaalscore voor omgekeerde uitspraken wordt afgetrokken van de totaalscore verkregen voor directe uitspraken.
Een vooraf bepaalde en constante waarde wordt aan dit getal toegevoegd.
50 wordt als constante waarde toegevoegd aan het getal verkregen voor de STAI-I.
Voor de STAI-II is deze waarde 35.
De uiteindelijke waarde is de angstscore van het individu.
Scores van beide schalen variëren theoretisch van 20 tot 80.
Een hoge score duidt op een hoog angstniveau.
Of u al dan niet een 15-minuten durende video (Trainingsvideo) wilt bekijken die een visuele en auditieve ervaring biedt, afhankelijk van de menstruatiefase en groepsverdeling.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4: Folliculaire fase + Geen VR
De 15 minuten durende immersive virtual reality-video, die zowel visuele als auditieve stimuli bood, werd niet getoond. In de preoperatieve periode werden de hartslag- en gemiddelde arteriële drukwaarden geregistreerd op baseline, en na 5, 10 en 15 minuten gedurende een periode van 15 minuten. De deelnemers werd gevraagd de STAI I-II-angstschalen slechts één keer in te vullen. |
Angstniveaus worden gescoord als "(1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel, en (4) volledig" op de STAI-I, terwijl de STAI-II-opties (1) bijna nooit, (2) soms, (3) veel, en (4) bijna altijd zijn.
Er zijn twee soorten uitspraken op de schalen: directe uitspraken drukken negatieve emoties uit, terwijl omgekeerde uitspraken positieve emoties uitdrukken.
Er worden twee afzonderlijke totaalscoregewichten berekend voor elke directe en omgekeerde uitspraak.
De totaalscore voor omgekeerde uitspraken wordt afgetrokken van de totaalscore verkregen voor directe uitspraken.
Een vooraf bepaalde en constante waarde wordt aan dit getal toegevoegd.
50 wordt als constante waarde toegevoegd aan het getal verkregen voor de STAI-I.
Voor de STAI-II is deze waarde 35.
De uiteindelijke waarde is de angstscore van het individu.
Scores van beide schalen variëren theoretisch van 20 tot 80.
Een hoge score duidt op een hoog angstniveau.
De beslissing voor een preoperatieve observatie van 15 minuten zonder visuele en auditieve ervaring hangt af van de fase van de menstruatiecyclus en de groepsindeling.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Luteale fase + Virtual Reality (VR)
15-minuten durende onderdompelende virtual reality-video die zowel visuele als auditieve stimuli biedt. Basiswaarden en hartslag- en gemiddelde arteriële drukwaarden op de 5e, 10e en 15e minuut werden geregistreerd tijdens het bekijken van de video.
Na de video werd de headset verwijderd en werd de patiënten gevraagd om de STAI I-II opnieuw in te vullen.
|
Angstniveaus worden gescoord als "(1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel, en (4) volledig" op de STAI-I, terwijl de STAI-II-opties (1) bijna nooit, (2) soms, (3) veel, en (4) bijna altijd zijn.
Er zijn twee soorten uitspraken op de schalen: directe uitspraken drukken negatieve emoties uit, terwijl omgekeerde uitspraken positieve emoties uitdrukken.
Er worden twee afzonderlijke totaalscoregewichten berekend voor elke directe en omgekeerde uitspraak.
De totaalscore voor omgekeerde uitspraken wordt afgetrokken van de totaalscore verkregen voor directe uitspraken.
Een vooraf bepaalde en constante waarde wordt aan dit getal toegevoegd.
50 wordt als constante waarde toegevoegd aan het getal verkregen voor de STAI-I.
Voor de STAI-II is deze waarde 35.
De uiteindelijke waarde is de angstscore van het individu.
Scores van beide schalen variëren theoretisch van 20 tot 80.
Een hoge score duidt op een hoog angstniveau.
Of u al dan niet een 15-minuten durende video (Trainingsvideo) wilt bekijken die een visuele en auditieve ervaring biedt, afhankelijk van de menstruatiefase en groepsverdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Amsterdam Preoperatieve Angst en Informatie Schaal (APAIS) Score
Tijdsspanne: Preoperatief (voor VR of uitgangswaarde)
|
Preoperatief (voor VR of uitgangswaarde)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I/II) Score
Tijdsspanne: Preoperatief en Post-Interventie (na 15-minuten video of controleperiode)
|
Preoperatief en Post-Interventie (na 15-minuten video of controleperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Bij aanvang, en na 5, 10 en 15 minuten tijdens het bekijken van de video
|
Bij aanvang, en na 5, 10 en 15 minuten tijdens het bekijken van de video
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021/21 VR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .