Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Cyklu Miesiączkowego i Wpływ Wirtualnej Rzeczywistości na Lęk Przedoperacyjny

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gamze Küçükosman, Zonguldak Bulent Ecevit University

Wpływ fazy cyklu miesiączkowego i rzeczywistości wirtualnej na lęk przedoperacyjny

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu fazy cyklu menstruacyjnego oraz interwencji z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR) na lęk przedoperacyjny u pacjentek zakwalifikowanych do septorynoplastyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu faz cyklu miesiączkowego (folikularna/lutealna) oraz zastosowania wirtualnej rzeczywistości (VR) na poziom lęku przedoperacyjnego i parametry hemodynamiczne u pacjentek planujących zabieg septorynoplastyki. Badanie obejmowało cztery grupy: faza folikularna z VR, faza folikularna bez VR, faza lutealna z VR i faza lutealna bez VR. Poziom lęku przedoperacyjnego wszystkich uczestniczek oceniano za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI I-II) oraz Amsterdamskiej Skali Lęku i Informacji Przedoperacyjnej (APAIS). W grupach VR rejestrowano tętno i średnie ciśnienie tętnicze na początku oraz po 5, 10 i 15 minutach podczas sesji wideo. Celem tego badania jest ustalenie, czy VR, jako metoda nie farmakologiczna, jest skutecznym narzędziem w zarządzaniu lękiem przedoperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • grupy ryzyka American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • zaplanowani do elektywnej septorynoplastyki,
  • zarówno w fazie folikularnej (dni 1-12 od ostatniej miesiączki), jak i lutealnej (dni 20-24) cyklu miesiączkowego

Kryteria wykluczenia:

  • jeśli nie mówili po turecku,
  • w dniach 13-19 cyklu miesiączkowego,
  • nieregularności miesiączkowania,
  • przebyta histerektomia lub obustronna salpingo-ooforektomia,
  • alergie na leki,
  • zaburzenia psychiatryczne lub dysfunkcja poznawcza,
  • padaczka,
  • klaustrofobia,
  • uzależnienie od alkoholu lub substancji,
  • ślepota lub głuchota,
  • rewizyjna septorynoplastyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 2: Faza lutealna + Brak VR

15-minutowy, wciągający film w wirtualnej rzeczywistości, który oferował zarówno bodźce wizualne, jak i słuchowe, nie został wyświetlony.

W okresie przedoperacyjnym wartości tętna i średniego ciśnienia tętniczego rejestrowano na początku oraz w 5., 10. i 15. minucie w ciągu 15-minutowego okresu. Uczestników poproszono o wypełnienie skal lęku STAI I-II tylko raz.
Inny: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI I-II)
Poziomy lęku ocenia się jako "(1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie" w STAI-I, podczas gdy opcje STAI-II to (1) prawie nigdy, (2) czasami, (3) dużo i (4) prawie zawsze. W skalach występują dwa rodzaje stwierdzeń: stwierdzenia bezpośrednie wyrażają negatywne emocje, podczas gdy stwierdzenia odwrotne wyrażają pozytywne emocje. Dla każdego stwierdzenia bezpośredniego i odwrotnego oblicza się dwa oddzielne wagi sumy punktów. Suma punktów za stwierdzenia odwrotne jest odejmowana od sumy punktów uzyskanej za stwierdzenia bezpośrednie. Do tej liczby dodawana jest z góry ustalona i stała wartość. 50 dodaje się jako wartość stałą do liczby uzyskanej dla STAI-I. Dla STAI-II ta wartość wynosi 35. Wartość końcowa to wynik lęku danej osoby. Wyniki z obu skal teoretycznie mieszczą się w zakresie od 20 do 80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku.
Inny: Decyzja o 15-minutowej obserwacji przedoperacyjnej bez doświadczeń wzrokowych i słuchowych zależy od fazy cyklu menstruacyjnego i przydziału do grupy.
Decyzja o 15-minutowej obserwacji przedoperacyjnej bez doświadczeń wzrokowych i słuchowych zależy od fazy cyklu miesiączkowego i przydziału do grupy.
Aktywny komparator: Grupa 3: Faza folikularna + Wirtualna rzeczywistość (VR)
15-minutowy wciągający film wirtualnej rzeczywistości zapewniający zarówno bodźce wizualne, jak i słuchowe. Podczas oglądania filmu rejestrowano wartości tętna i średniego ciśnienia tętniczego w punkcie wyjściowym oraz w 5., 10. i 15. minucie. Po zakończeniu filmu zdjęto gogle i poproszono pacjentów o ponowne wypełnienie kwestionariusza STAI I-II.
Inny: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI I-II)
Poziomy lęku ocenia się jako "(1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie" w STAI-I, podczas gdy opcje STAI-II to (1) prawie nigdy, (2) czasami, (3) dużo i (4) prawie zawsze. W skalach występują dwa rodzaje stwierdzeń: stwierdzenia bezpośrednie wyrażają negatywne emocje, podczas gdy stwierdzenia odwrotne wyrażają pozytywne emocje. Dla każdego stwierdzenia bezpośredniego i odwrotnego oblicza się dwa oddzielne wagi sumy punktów. Suma punktów za stwierdzenia odwrotne jest odejmowana od sumy punktów uzyskanej za stwierdzenia bezpośrednie. Do tej liczby dodawana jest z góry ustalona i stała wartość. 50 dodaje się jako wartość stałą do liczby uzyskanej dla STAI-I. Dla STAI-II ta wartość wynosi 35. Wartość końcowa to wynik lęku danej osoby. Wyniki z obu skal teoretycznie mieszczą się w zakresie od 20 do 80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku.
Inny: 15-minutowe wideo zapewniające doświadczenie wizualne i słuchowe (Wideo szkoleniowe)
Czy obejrzeć 15-minutowy film (Training Video) oferujący wizualne i słuchowe doświadczenie, w zależności od fazy cyklu miesiączkowego i dystrybucji grup.
Komparator placebo: Grupa 4: Faza folikularna + Brak VR

15-minutowy, immersyjny film w rzeczywistości wirtualnej, który oferował zarówno bodźce wizualne, jak i słuchowe, nie został wyświetlony.

W okresie przedoperacyjnym wartości tętna i średniego ciśnienia tętniczego rejestrowano na początku oraz po 5, 10 i 15 minutach w ciągu 15-minutowego okresu. Uczestników poproszono o wypełnienie skali lęku STAI I-II tylko raz.
Inny: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI I-II)
Poziomy lęku ocenia się jako "(1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie" w STAI-I, podczas gdy opcje STAI-II to (1) prawie nigdy, (2) czasami, (3) dużo i (4) prawie zawsze. W skalach występują dwa rodzaje stwierdzeń: stwierdzenia bezpośrednie wyrażają negatywne emocje, podczas gdy stwierdzenia odwrotne wyrażają pozytywne emocje. Dla każdego stwierdzenia bezpośredniego i odwrotnego oblicza się dwa oddzielne wagi sumy punktów. Suma punktów za stwierdzenia odwrotne jest odejmowana od sumy punktów uzyskanej za stwierdzenia bezpośrednie. Do tej liczby dodawana jest z góry ustalona i stała wartość. 50 dodaje się jako wartość stałą do liczby uzyskanej dla STAI-I. Dla STAI-II ta wartość wynosi 35. Wartość końcowa to wynik lęku danej osoby. Wyniki z obu skal teoretycznie mieszczą się w zakresie od 20 do 80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku.
Inny: Decyzja o 15-minutowej obserwacji przedoperacyjnej bez doświadczeń wzrokowych i słuchowych zależy od fazy cyklu menstruacyjnego i przydziału do grupy.
Decyzja o 15-minutowej obserwacji przedoperacyjnej bez doświadczeń wzrokowych i słuchowych zależy od fazy cyklu miesiączkowego i przydziału do grupy.
Aktywny komparator: Grupa 1: Faza lutealna + Rzeczywistość wirtualna (VR)
15-minutowy wciągający film w wirtualnej rzeczywistości dostarczający zarówno bodźców wizualnych, jak i słuchowych. Podczas oglądania filmu rejestrowano wartości tętna i średniego ciśnienia tętniczego w punkcie wyjściowym oraz w 5., 10. i 15. minucie.
Po filmie zdjęto gogle i poproszono pacjentów o ponowne wypełnienie kwestionariusza STAI I-II.
Inny: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI I-II)
Poziomy lęku ocenia się jako "(1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie" w STAI-I, podczas gdy opcje STAI-II to (1) prawie nigdy, (2) czasami, (3) dużo i (4) prawie zawsze. W skalach występują dwa rodzaje stwierdzeń: stwierdzenia bezpośrednie wyrażają negatywne emocje, podczas gdy stwierdzenia odwrotne wyrażają pozytywne emocje. Dla każdego stwierdzenia bezpośredniego i odwrotnego oblicza się dwa oddzielne wagi sumy punktów. Suma punktów za stwierdzenia odwrotne jest odejmowana od sumy punktów uzyskanej za stwierdzenia bezpośrednie. Do tej liczby dodawana jest z góry ustalona i stała wartość. 50 dodaje się jako wartość stałą do liczby uzyskanej dla STAI-I. Dla STAI-II ta wartość wynosi 35. Wartość końcowa to wynik lęku danej osoby. Wyniki z obu skal teoretycznie mieszczą się w zakresie od 20 do 80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku.
Inny: 15-minutowe wideo zapewniające doświadczenie wizualne i słuchowe (Wideo szkoleniowe)
Czy obejrzeć 15-minutowy film (Training Video) oferujący wizualne i słuchowe doświadczenie, w zależności od fazy cyklu miesiączkowego i dystrybucji grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Lęku Przedoperacyjnego i Informacji Amsterdamskiej (APAIS) - Wynik
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (przed VR lub punkt wyjściowy)
Przedoperacyjny (przed VR lub punkt wyjściowy)
Wynik Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-I/II)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i po interwencji (po 15-minutowym filmie lub okresie kontrolnym)
Przedoperacyjny i po interwencji (po 15-minutowym filmie lub okresie kontrolnym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: Na początku oraz po 5, 10 i 15 minutach oglądania wideo
Na początku oraz po 5, 10 i 15 minutach oglądania wideo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zonguldak Bulent Ecevit University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/21 VR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II Grupy Ryzyka

Badania kliniczne na Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI I-II)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj