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Fase do Ciclo Menstrual e Realidade Virtual na Ansiedade Pré-operatória

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Gamze Küçükosman, Zonguldak Bulent Ecevit University

Os Efeitos da Fase do Ciclo Menstrual e da Realidade Virtual na Ansiedade Pré-Operatória

Este estudo visa examinar os efeitos da fase do ciclo menstrual e de uma intervenção de realidade virtual (VR) na ansiedade pré-operatória de pacientes do sexo feminino agendadas para cirurgia de septorrinoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para avaliar os efeitos das fases do ciclo menstrual (folicular/luteal) e do uso de realidade virtual (VR) nos níveis de ansiedade pré-operatória e nos parâmetros hemodinâmicos de pacientes do sexo feminino agendadas para cirurgia de septorrinoplastia. O estudo consistiu em quatro grupos: fase folicular com VR, fase folicular sem VR, fase luteal com VR e fase luteal sem VR. Os níveis de ansiedade pré-operatória de todos os participantes foram avaliados utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI I-II) e a Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS). Nos grupos de VR, a frequência cardíaca e a pressão arterial média foram registadas no início e aos 5, 10 e 15 minutos durante a sessão de vídeo. Este estudo visa determinar se a VR, como método não farmacológico, é uma ferramenta eficaz para gerir a ansiedade pré-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Grupos de risco da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-II,
  • agendado para septorrinoplastia eletiva,
  • na fase folicular (dias 1-12 desde a última menstruação) ou lútea (dias 20-24) do ciclo menstrual

Critérios de Exclusão:

  • se não falarem turco,
  • nos dias 13-19 do seu ciclo menstrual,
  • irregularidades menstruais,
  • submetidas a histerectomia ou salpingooforectomia bilateral,
  • alergias a medicamentos,
  • disfunção psiquiátrica ou cognitiva,
  • epilepsia,
  • claustrofobia,
  • dependência de álcool-substâncias,
  • cegueira ou surdez,
  • septorrinoplastia de revisão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 2: Fase Luteal + Sem VR

O vídeo de realidade virtual imersiva de 15 minutos, que oferecia estímulos visuais e auditivos, não foi mostrado.

No período pré-operatório, os valores da frequência cardíaca e da pressão arterial média foram registados na linha de base, e aos 5, 10 e 15 minutos durante um período de 15 minutos. Foi pedido aos participantes que preenchessem as escalas de ansiedade STAI I-II apenas uma vez.
Outro: Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI I-II)
Os níveis de ansiedade são pontuados como "(1) nada, (2) um pouco, (3) muito e (4) completamente" no STAI-I, enquanto as opções do STAI-II são (1) quase nunca, (2) por vezes, (3) muito e (4) quase sempre. Existem dois tipos de afirmações nas escalas: as afirmações diretas expressam emoções negativas, enquanto as afirmações inversas expressam emoções positivas. Dois pesos de pontuação total separados são calculados para cada afirmação direta e inversa. A pontuação total das afirmações inversas é subtraída da pontuação total obtida para as afirmações diretas. Um valor predeterminado e constante é adicionado a este número. 50 é adicionado como valor constante ao número obtido para o STAI-I. Para o STAI-II, este valor é 35. O valor final é a pontuação de ansiedade do indivíduo. As pontuações de ambas as escalas variam teoricamente entre 20 e 80. Uma pontuação elevada indica um nível elevado de ansiedade.
Outro: A decisão de uma observação pré-operatória de 15 minutos sem experiência visual e auditiva depende da fase do ciclo menstrual e da atribuição do grupo.
A decisão de uma observação pré-operatória de 15 minutos sem experiência visual e auditiva depende da fase do ciclo menstrual e da atribuição do grupo.
Comparador Ativo: Grupo 3: Fase Folicular + Realidade Virtual (VR)
Vídeo de realidade virtual imersivo de 15 minutos que fornece estímulos visuais e auditivos. Os valores da frequência cardíaca e da pressão arterial média de base, aos 5, 10 e 15 minutos foram registados durante a visualização do vídeo. Após o vídeo, os óculos de realidade virtual foram removidos e foi pedido aos doentes que preenchessem novamente o STAI I-II.
Outro: Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI I-II)
Os níveis de ansiedade são pontuados como "(1) nada, (2) um pouco, (3) muito e (4) completamente" no STAI-I, enquanto as opções do STAI-II são (1) quase nunca, (2) por vezes, (3) muito e (4) quase sempre. Existem dois tipos de afirmações nas escalas: as afirmações diretas expressam emoções negativas, enquanto as afirmações inversas expressam emoções positivas. Dois pesos de pontuação total separados são calculados para cada afirmação direta e inversa. A pontuação total das afirmações inversas é subtraída da pontuação total obtida para as afirmações diretas. Um valor predeterminado e constante é adicionado a este número. 50 é adicionado como valor constante ao número obtido para o STAI-I. Para o STAI-II, este valor é 35. O valor final é a pontuação de ansiedade do indivíduo. As pontuações de ambas as escalas variam teoricamente entre 20 e 80. Uma pontuação elevada indica um nível elevado de ansiedade.
Outro: Vídeo de 15 minutos que proporciona uma experiência visual e auditiva (Vídeo de Formação)
Se deve ou não ver um vídeo de 15 minutos (Vídeo de Formação) que oferece uma experiência visual e auditiva, dependendo da fase menstrual e da distribuição do grupo.
Comparador de Placebo: Grupo 4: Fase Folicular + Sem VR

O vídeo de realidade virtual imersiva de 15 minutos, que oferecia estímulos visuais e auditivos, não foi apresentado.

No período pré-operatório, os valores da frequência cardíaca e da pressão arterial média foram registados na linha de base, e aos 5, 10 e 15 minutos durante um período de 15 minutos. Os participantes foram convidados a preencher as escalas de ansiedade STAI I-II apenas uma vez.
Outro: Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI I-II)
Os níveis de ansiedade são pontuados como "(1) nada, (2) um pouco, (3) muito e (4) completamente" no STAI-I, enquanto as opções do STAI-II são (1) quase nunca, (2) por vezes, (3) muito e (4) quase sempre. Existem dois tipos de afirmações nas escalas: as afirmações diretas expressam emoções negativas, enquanto as afirmações inversas expressam emoções positivas. Dois pesos de pontuação total separados são calculados para cada afirmação direta e inversa. A pontuação total das afirmações inversas é subtraída da pontuação total obtida para as afirmações diretas. Um valor predeterminado e constante é adicionado a este número. 50 é adicionado como valor constante ao número obtido para o STAI-I. Para o STAI-II, este valor é 35. O valor final é a pontuação de ansiedade do indivíduo. As pontuações de ambas as escalas variam teoricamente entre 20 e 80. Uma pontuação elevada indica um nível elevado de ansiedade.
Outro: A decisão de uma observação pré-operatória de 15 minutos sem experiência visual e auditiva depende da fase do ciclo menstrual e da atribuição do grupo.
A decisão de uma observação pré-operatória de 15 minutos sem experiência visual e auditiva depende da fase do ciclo menstrual e da atribuição do grupo.
Comparador Ativo: Grupo 1: Fase Luteal + Realidade Virtual (RV)
Vídeo de realidade virtual imersiva de 15 minutos, que proporciona estímulos visuais e auditivos. Os valores da frequência cardíaca e da pressão arterial média no início e aos 5, 10 e 15 minutos foram registados durante a visualização do vídeo. Após o vídeo, os auriculares foram retirados e foi pedido aos doentes que preenchessem novamente o STAI I-II.
Outro: Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI I-II)
Os níveis de ansiedade são pontuados como "(1) nada, (2) um pouco, (3) muito e (4) completamente" no STAI-I, enquanto as opções do STAI-II são (1) quase nunca, (2) por vezes, (3) muito e (4) quase sempre. Existem dois tipos de afirmações nas escalas: as afirmações diretas expressam emoções negativas, enquanto as afirmações inversas expressam emoções positivas. Dois pesos de pontuação total separados são calculados para cada afirmação direta e inversa. A pontuação total das afirmações inversas é subtraída da pontuação total obtida para as afirmações diretas. Um valor predeterminado e constante é adicionado a este número. 50 é adicionado como valor constante ao número obtido para o STAI-I. Para o STAI-II, este valor é 35. O valor final é a pontuação de ansiedade do indivíduo. As pontuações de ambas as escalas variam teoricamente entre 20 e 80. Uma pontuação elevada indica um nível elevado de ansiedade.
Outro: Vídeo de 15 minutos que proporciona uma experiência visual e auditiva (Vídeo de Formação)
Se deve ou não ver um vídeo de 15 minutos (Vídeo de Formação) que oferece uma experiência visual e auditiva, dependendo da fase menstrual e da distribuição do grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amsterdão (APAIS)
Prazo: Pré-operatório (antes de RV ou linha de base)
Pré-operatório (antes de RV ou linha de base)
Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-I/II)
Prazo: Pré-operatório e Pós-Intervenção (após vídeo de 15 minutos ou período de controlo)
Pré-operatório e Pós-Intervenção (após vídeo de 15 minutos ou período de controlo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência Cardíaca
Prazo: No início, e aos 5, 10 e 15 minutos durante a visualização do vídeo
No início, e aos 5, 10 e 15 minutos durante a visualização do vídeo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zonguldak Bulent Ecevit University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/21 VR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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