Фаза менструального цикла и виртуальная реальность в отношении предоперационной тревожности
6 января 2026 г. обновлено: Gamze Küçükosman, Zonguldak Bulent Ecevit University
Влияние фазы менструального цикла и виртуальной реальности на предоперационную тревожность
Это исследование направлено на изучение влияния фазы менструального цикла и интервенции с использованием виртуальной реальности (VR) на предоперационную тревожность у пациенток, которым назначена септоринопластика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование было разработано для оценки влияния фаз менструального цикла (фолликулярная/лютеиновая) и использования виртуальной реальности (VR) на уровень предоперационной тревожности и гемодинамические параметры у пациенток, запланированных на септоринопластику.
Исследование включало четыре группы: фолликулярная фаза с VR, фолликулярная фаза без VR, лютеиновая фаза с VR и лютеиновая фаза без VR.
Уровень предоперационной тревожности всех участниц оценивался с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI I-II) и Амстердамской шкалы предоперационной тревожности и информационных потребностей (APAIS).
В группах с VR частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление регистрировались на исходном уровне, а также через 5, 10 и 15 минут во время сеанса видео.
Цель данного исследования — определить, является ли VR, как нефармакологический метод, эффективным инструментом для управления предоперационной тревожностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zonguldak, Турция (Туркие), 67600
- Gamze Küçükosman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- группы риска I-II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA),
- запланированная плановая септоринопластика,
- либо фолликулярная (1-12 дни от последней менструации), либо лютеиновая (20-24 дни) фаза менструального цикла
Критерии исключения:
- не владение турецким языком,
- 13-19 дни менструального цикла,
- нарушения менструального цикла,
- перенесённая гистерэктомия или двусторонняя сальпингоофорэктомия,
- аллергия на лекарственные препараты,
- психические или когнитивные нарушения,
- эпилепсия,
- клаустрофобия,
- алкогольная или наркотическая зависимость,
- слепота или глухота,
- ревизионная септоринопластика.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: Лютеиновая фаза + Без VR
Иммерсивное 15-минутное видео с виртуальной реальностью, которое предлагало как визуальные, так и слуховые стимулы, не было показано. В предоперационный период значения частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления регистрировались на исходном уровне, а также через 5, 10 и 15 минут в течение 15-минутного периода. Участников попросили заполнить шкалы тревожности STAI I-II только один раз. |
Уровни тревожности оцениваются как «(1) совсем нет, (2) немного, (3) сильно и (4) полностью» по STAI-I, в то время как варианты STAI-II — (1) почти никогда, (2) иногда, (3) сильно и (4) почти всегда.
Шкалы содержат два типа утверждений: прямые утверждения выражают негативные эмоции, а обратные утверждения выражают положительные эмоции.
Для каждого прямого и обратного утверждения рассчитываются два отдельных весовых коэффициента итогового балла.
Общий балл по обратным утверждениям вычитается из общего балла, полученного по прямым утверждениям.
К этому числу добавляется заранее определенное и постоянное значение.
50 добавляется в качестве постоянного значения к числу, полученному по STAI-I.
Для STAI-II это значение составляет 35.
Итоговое значение представляет собой показатель тревожности индивида.
Баллы по обеим шкалам теоретически варьируются от 20 до 80.
Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности.
Решение о 15-минутном предоперационном наблюдении без зрительного и слухового опыта зависит от фазы менструального цикла и группового распределения.
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Фолликулярная фаза + Виртуальная реальность (VR)
15-минутное погружающее видео в виртуальной реальности, обеспечивающее как визуальные, так и слуховые стимулы. Показатели частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления регистрировались на исходном уровне, а также на 5-й, 10-й и 15-й минутах просмотра видео.
После просмотра видео гарнитура была снята, и пациентов попросили повторно заполнить опросник STAI I-II.
|
Уровни тревожности оцениваются как «(1) совсем нет, (2) немного, (3) сильно и (4) полностью» по STAI-I, в то время как варианты STAI-II — (1) почти никогда, (2) иногда, (3) сильно и (4) почти всегда.
Шкалы содержат два типа утверждений: прямые утверждения выражают негативные эмоции, а обратные утверждения выражают положительные эмоции.
Для каждого прямого и обратного утверждения рассчитываются два отдельных весовых коэффициента итогового балла.
Общий балл по обратным утверждениям вычитается из общего балла, полученного по прямым утверждениям.
К этому числу добавляется заранее определенное и постоянное значение.
50 добавляется в качестве постоянного значения к числу, полученному по STAI-I.
Для STAI-II это значение составляет 35.
Итоговое значение представляет собой показатель тревожности индивида.
Баллы по обеим шкалам теоретически варьируются от 20 до 80.
Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности.
Смотреть или не смотреть 15-минутное видео (обучающее видео), предлагающее визуальный и слуховой опыт, в зависимости от менструальной фазы и распределения по группам.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4: Фолликулярная фаза + Без ВР
Иммерсивное 15-минутное видео в виртуальной реальности, которое предлагало как визуальные, так и слуховые стимулы, не было показано. В предоперационный период значения частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления регистрировались на исходном уровне, а также через 5, 10 и 15 минут в течение 15-минутного периода. Участников попросили заполнить шкалы тревожности STAI I-II только один раз. |
Уровни тревожности оцениваются как «(1) совсем нет, (2) немного, (3) сильно и (4) полностью» по STAI-I, в то время как варианты STAI-II — (1) почти никогда, (2) иногда, (3) сильно и (4) почти всегда.
Шкалы содержат два типа утверждений: прямые утверждения выражают негативные эмоции, а обратные утверждения выражают положительные эмоции.
Для каждого прямого и обратного утверждения рассчитываются два отдельных весовых коэффициента итогового балла.
Общий балл по обратным утверждениям вычитается из общего балла, полученного по прямым утверждениям.
К этому числу добавляется заранее определенное и постоянное значение.
50 добавляется в качестве постоянного значения к числу, полученному по STAI-I.
Для STAI-II это значение составляет 35.
Итоговое значение представляет собой показатель тревожности индивида.
Баллы по обеим шкалам теоретически варьируются от 20 до 80.
Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности.
Решение о 15-минутном предоперационном наблюдении без зрительного и слухового опыта зависит от фазы менструального цикла и группового распределения.
|
|
Активный компаратор: Группа 1: Лютеиновая фаза + Виртуальная реальность (VR)
15-минутное погружающее видео в виртуальной реальности, обеспечивающее как визуальные, так и слуховые стимулы. Значения частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления регистрировались на исходном уровне, а также на 5-й, 10-й и 15-й минутах просмотра видео.
После просмотра видео гарнитура была снята, и пациентам было предложено повторно заполнить опросник STAI I-II.
|
Уровни тревожности оцениваются как «(1) совсем нет, (2) немного, (3) сильно и (4) полностью» по STAI-I, в то время как варианты STAI-II — (1) почти никогда, (2) иногда, (3) сильно и (4) почти всегда.
Шкалы содержат два типа утверждений: прямые утверждения выражают негативные эмоции, а обратные утверждения выражают положительные эмоции.
Для каждого прямого и обратного утверждения рассчитываются два отдельных весовых коэффициента итогового балла.
Общий балл по обратным утверждениям вычитается из общего балла, полученного по прямым утверждениям.
К этому числу добавляется заранее определенное и постоянное значение.
50 добавляется в качестве постоянного значения к числу, полученному по STAI-I.
Для STAI-II это значение составляет 35.
Итоговое значение представляет собой показатель тревожности индивида.
Баллы по обеим шкалам теоретически варьируются от 20 до 80.
Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности.
Смотреть или не смотреть 15-минутное видео (обучающее видео), предлагающее визуальный и слуховой опыт, в зависимости от менструальной фазы и распределения по группам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки тревожности и информированности перед операцией в Амстердаме (APAIS)
Временное ограничение: Предоперационный (до VR или исходный)
|
Предоперационный (до VR или исходный)
|
|
Шкала оценки тревожности Спилбергера-Ханина (STAI-I/II)
Временное ограничение: Предоперационный период и период после вмешательства (после 15-минутного видео или контрольного периода)
|
Предоперационный период и период после вмешательства (после 15-минутного видео или контрольного периода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 5, 10 и 15 минут во время просмотра видео
|
На исходном уровне, а также через 5, 10 и 15 минут во время просмотра видео
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/21 VR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .