Fáze menstruačního cyklu a virtuální realita na preoperační úzkost
6. ledna 2026 aktualizováno: Gamze Küçükosman, Zonguldak Bulent Ecevit University
Vliv fáze menstruačního cyklu a virtuální reality na předoperační úzkost
Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv fáze menstruačního cyklu a virtuální reality (VR) na úzkost před operací u pacientek plánovaných na septorhinoplastiku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena k vyhodnocení účinků fází menstruačního cyklu (folikulární/luteální) a použití virtuální reality (VR) na úroveň předoperační úzkosti a hemodynamické parametry u pacientek plánovaných na septorhinoplastiku.
Studie sestávala ze čtyř skupin: folikulární fáze s VR, folikulární fáze bez VR, luteální fáze s VR a luteální fáze bez VR.
U všech účastnic byla úroveň předoperační úzkosti hodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II) a Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Ve skupinách s VR byla srdeční frekvence a střední arteriální tlak zaznamenávány na začátku a v 5., 10. a 15. minutě během video relace.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je VR jako nefarmakologická metoda účinným nástrojem pro zvládání předoperační úzkosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Turecko (Türkiye), 67600
- Gamze Küçükosman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- pacienti z rizikových skupin American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II,
- naplánováni na elektivní septorhinoplastiku,
- buď ve folikulární (1.–12. den od poslední menstruace) nebo luteální (20.–24. den) fázi menstruačního cyklu
Kriteria pro vyloučení:
- pokud nemluví turecky,
- jsou ve 13.–19. dni menstruačního cyklu,
- mají menstruační nepravidelnosti,
- prodělali hysterektomii nebo bilaterální salpingo-ooferektomii,
- mají alergie na léky,
- psychiatrické nebo kognitivní poruchy,
- epilepsii,
- klaustrofobii,
- závislost na alkoholu či látkách,
- slepota nebo hluchota,
- revizní septorhinoplastika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 2: Luteální fáze + bez VR
Patnáctiminutové ponořující video ve virtuální realitě, které nabízelo jak vizuální, tak sluchové podněty, nebylo promítnuto. V předoperačním období byly zaznamenány hodnoty srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku výchozí, a dále po 5, 10 a 15 minutách během 15minutového období. Účastníci byli požádáni, aby dotazník úzkosti STAI I-II vyplnili pouze jednou. |
Úrovně úzkosti se na STAI-I hodnotí jako „(1) vůbec ne, (2) trochu, (3) hodně a (4) zcela“, zatímco možnosti STAI-II jsou (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) hodně a (4) téměř vždy.
Na škálách se vyskytují dva typy tvrzení: přímá tvrzení vyjadřují negativní emoce, zatímco obrácená tvrzení vyjadřují pozitivní emoce.
Pro každé přímé a obrácené tvrzení se vypočítají dvě samostatné váhy celkového skóre.
Celkové skóre obrácených tvrzení se odečte od celkového skóre získaného pro přímá tvrzení.
K tomuto číslu se přičte předem stanovená a konstantní hodnota.
K číslu získanému pro STAI-I se jako konstantní hodnota přičte 50.
Pro STAI-II je tato hodnota 35.
Konečná hodnota představuje skóre úzkosti daného jedince.
Skóre obou škál teoreticky se pohybují v rozmezí od 20 do 80.
Vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň úzkosti.
Rozhodnutí o 15minutovém předoperačním pozorování bez vizuální a sluchové zkušenosti závisí na fázi menstruačního cyklu a přiřazení do skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Folikulární fáze + Virtuální realita (VR)
15minutový imerzivní videoklip ve virtuální realitě poskytující jak vizuální, tak i auditivní podněty. Během sledování videa byly zaznamenány hodnoty srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku v základním stavu a v 5., 10. a 15. minutě.
Po skončení videa byla sejmuta VR helma a pacienti byli požádáni, aby znovu vyplnili dotazník STAI I-II.
|
Úrovně úzkosti se na STAI-I hodnotí jako „(1) vůbec ne, (2) trochu, (3) hodně a (4) zcela“, zatímco možnosti STAI-II jsou (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) hodně a (4) téměř vždy.
Na škálách se vyskytují dva typy tvrzení: přímá tvrzení vyjadřují negativní emoce, zatímco obrácená tvrzení vyjadřují pozitivní emoce.
Pro každé přímé a obrácené tvrzení se vypočítají dvě samostatné váhy celkového skóre.
Celkové skóre obrácených tvrzení se odečte od celkového skóre získaného pro přímá tvrzení.
K tomuto číslu se přičte předem stanovená a konstantní hodnota.
K číslu získanému pro STAI-I se jako konstantní hodnota přičte 50.
Pro STAI-II je tato hodnota 35.
Konečná hodnota představuje skóre úzkosti daného jedince.
Skóre obou škál teoreticky se pohybují v rozmezí od 20 do 80.
Vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň úzkosti.
Zda sledovat 15minutové video (výcvikové video) nabízející vizuální a sluchový zážitek, v závislosti na menstruační fázi a rozdělení do skupin.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 4: Folikulární fáze + bez VR
Patnáctiminutové ponořující video ve virtuální realitě, které nabízelo jak vizuální, tak sluchové podněty, nebylo promítáno. V předoperačním období byly zaznamenávány hodnoty srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku výchozí hodnoty a v 5., 10. a 15. minutě během patnáctiminutového období. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili úzkostné škály STAI I-II pouze jednou. |
Úrovně úzkosti se na STAI-I hodnotí jako „(1) vůbec ne, (2) trochu, (3) hodně a (4) zcela“, zatímco možnosti STAI-II jsou (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) hodně a (4) téměř vždy.
Na škálách se vyskytují dva typy tvrzení: přímá tvrzení vyjadřují negativní emoce, zatímco obrácená tvrzení vyjadřují pozitivní emoce.
Pro každé přímé a obrácené tvrzení se vypočítají dvě samostatné váhy celkového skóre.
Celkové skóre obrácených tvrzení se odečte od celkového skóre získaného pro přímá tvrzení.
K tomuto číslu se přičte předem stanovená a konstantní hodnota.
K číslu získanému pro STAI-I se jako konstantní hodnota přičte 50.
Pro STAI-II je tato hodnota 35.
Konečná hodnota představuje skóre úzkosti daného jedince.
Skóre obou škál teoreticky se pohybují v rozmezí od 20 do 80.
Vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň úzkosti.
Rozhodnutí o 15minutovém předoperačním pozorování bez vizuální a sluchové zkušenosti závisí na fázi menstruačního cyklu a přiřazení do skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Luteální fáze + virtuální realita (VR)
15minutové ponořující video ve virtuální realitě poskytující vizuální i sluchové podněty. Během sledování videa byly zaznamenány hodnoty srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku výchozí a v 5., 10. a 15. minutě.
Po videu byla odstraněna headset a pacientům bylo řečeno, aby znovu vyplnili STAI I-II.
|
Úrovně úzkosti se na STAI-I hodnotí jako „(1) vůbec ne, (2) trochu, (3) hodně a (4) zcela“, zatímco možnosti STAI-II jsou (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) hodně a (4) téměř vždy.
Na škálách se vyskytují dva typy tvrzení: přímá tvrzení vyjadřují negativní emoce, zatímco obrácená tvrzení vyjadřují pozitivní emoce.
Pro každé přímé a obrácené tvrzení se vypočítají dvě samostatné váhy celkového skóre.
Celkové skóre obrácených tvrzení se odečte od celkového skóre získaného pro přímá tvrzení.
K tomuto číslu se přičte předem stanovená a konstantní hodnota.
K číslu získanému pro STAI-I se jako konstantní hodnota přičte 50.
Pro STAI-II je tato hodnota 35.
Konečná hodnota představuje skóre úzkosti daného jedince.
Skóre obou škál teoreticky se pohybují v rozmezí od 20 do 80.
Vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň úzkosti.
Zda sledovat 15minutové video (výcvikové video) nabízející vizuální a sluchový zážitek, v závislosti na menstruační fázi a rozdělení do skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre Amsterodamské preoperační škály úzkosti a informací (APAIS)
Časové okno: Předoperační (před VR nebo výchozí)
|
Předoperační (před VR nebo výchozí)
|
|
Skóre inventáře úzkosti stavu a vlastnosti (STAI-I/II)
Časové okno: Předoperační a po intervenci (po 15minutovém videu nebo kontrolním období)
|
Předoperační a po intervenci (po 15minutovém videu nebo kontrolním období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku a v 5., 10. a 15. minutě během sledování videa
|
Na začátku a v 5., 10. a 15. minutě během sledování videa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021/21 VR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II rizikové skupiny
-
Emel YürükZatím nenabírámemERAS intervence | Skóre ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacient musí být ve věku 4 až 12 let