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Fase del Ciclo Menstrual y Realidad Virtual en la Ansiedad Preoperatoria

6 de enero de 2026 actualizado por: Gamze Küçükosman, Zonguldak Bulent Ecevit University

Los Efectos de la Fase del Ciclo Menstrual y la Realidad Virtual en la Ansiedad Preoperatoria

Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la fase del ciclo menstrual y una intervención de realidad virtual (RV) sobre la ansiedad preoperatoria en pacientes femeninas programadas para cirugía de septorrinoplastia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado para evaluar los efectos de las fases del ciclo menstrual (folicular/lútea) y el uso de realidad virtual (VR) en los niveles de ansiedad preoperatoria y los parámetros hemodinámicos en pacientes femeninas programadas para cirugía de septorrinoplastia. El estudio consistió en cuatro grupos: fase folicular con VR, fase folicular sin VR, fase lútea con VR y fase lútea sin VR. Los niveles de ansiedad preoperatoria de todos los participantes fueron evaluados utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI I-II) y la Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS). En los grupos de VR, se registró la frecuencia cardíaca y la presión arterial media al inicio y a los 5, 10 y 15 minutos durante la sesión de video. Este estudio tiene como objetivo determinar si la VR, como método no farmacológico, es una herramienta efectiva para manejar la ansiedad preoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupos de riesgo I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA),
  • programados para septorrinoplastia electiva,
  • ya sea en la fase folicular (días 1-12 desde la última menstruación) o lútea (días 20-24) del ciclo menstrual

Criterios de exclusión:

  • si no hablaban turco,
  • en los días 13-19 de su ciclo menstrual,
  • irregularidades menstruales,
  • histerectomía o salpingooforectomía bilateral realizada,
  • alergias a medicamentos,
  • disfunción psiquiátrica o cognitiva,
  • epilepsia,
  • claustrofobia,
  • dependencia de alcohol o sustancias,
  • ceguera o sordera,
  • septorrinoplastia de revisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 2: Fase Lútea + Sin RV

El video de realidad virtual inmersivo de 15 minutos, que ofrecía estímulos tanto visuales como auditivos, no se mostró.

En el período preoperatorio, se registraron los valores de frecuencia cardíaca y presión arterial media en la línea de base, y a los 5, 10 y 15 minutos durante un período de 15 minutos. Se pidió a los participantes que completaran las escalas de ansiedad STAI I-II solo una vez.
Otro: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI I-II)
Los niveles de ansiedad se puntúan como "(1) nada, (2) un poco, (3) mucho y (4) completamente" en el STAI-I, mientras que las opciones del STAI-II son (1) casi nunca, (2) a veces, (3) mucho y (4) casi siempre. Hay dos tipos de enunciados en las escalas: los enunciados directos expresan emociones negativas, mientras que los enunciados inversos expresan emociones positivas. Se calculan dos ponderaciones de puntuación total separadas para cada enunciado directo e inverso. La puntuación total de los enunciados inversos se resta de la puntuación total obtenida para los enunciados directos. Se suma un valor predeterminado y constante a este número. Se suma 50 como valor constante al número obtenido para el STAI-I. Para el STAI-II, este valor es 35. El valor final es la puntuación de ansiedad del individuo. Las puntuaciones de ambas escalas teóricamente oscilan entre 20 y 80. Una puntuación alta indica un alto nivel de ansiedad.
Otro: La decisión de una observación preoperatoria de 15 minutos sin experiencia visual y auditiva depende de la fase del ciclo menstrual y de la asignación del grupo.
La decisión de una observación preoperatoria de 15 minutos sin experiencia visual y auditiva depende de la fase del ciclo menstrual y de la asignación del grupo.
Comparador activo: Grupo 3: Fase Folicular + Realidad Virtual (VR)
Video de realidad virtual inmersiva de 15 minutos que proporciona estímulos tanto visuales como auditivos. Se registraron los valores de frecuencia cardíaca y presión arterial media en la línea de base y en los minutos 5, 10 y 15 durante la visualización del video. Después del video, se retiró el casco y se pidió a los pacientes que completaran nuevamente el STAI I-II.
Otro: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI I-II)
Los niveles de ansiedad se puntúan como "(1) nada, (2) un poco, (3) mucho y (4) completamente" en el STAI-I, mientras que las opciones del STAI-II son (1) casi nunca, (2) a veces, (3) mucho y (4) casi siempre. Hay dos tipos de enunciados en las escalas: los enunciados directos expresan emociones negativas, mientras que los enunciados inversos expresan emociones positivas. Se calculan dos ponderaciones de puntuación total separadas para cada enunciado directo e inverso. La puntuación total de los enunciados inversos se resta de la puntuación total obtenida para los enunciados directos. Se suma un valor predeterminado y constante a este número. Se suma 50 como valor constante al número obtenido para el STAI-I. Para el STAI-II, este valor es 35. El valor final es la puntuación de ansiedad del individuo. Las puntuaciones de ambas escalas teóricamente oscilan entre 20 y 80. Una puntuación alta indica un alto nivel de ansiedad.
Otro: Video de 15 minutos que ofrece una experiencia visual y auditiva (Video de formación)
Si se debe o no ver un video de 15 minutos (Video de Entrenamiento) que ofrece una experiencia visual y auditiva, dependiendo de la fase menstrual y la distribución del grupo.
Comparador de placebos: Grupo 4: Fase Folicular + Sin RV

El video de realidad virtual inmersiva de 15 minutos, que ofrecía estímulos tanto visuales como auditivos, no se mostró.

En el período preoperatorio, se registraron los valores de frecuencia cardíaca y presión arterial media en la línea de base, y a los 5, 10 y 15 minutos durante un período de 15 minutos. Se pidió a los participantes que completaran las escalas de ansiedad STAI I-II solo una vez.
Otro: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI I-II)
Los niveles de ansiedad se puntúan como "(1) nada, (2) un poco, (3) mucho y (4) completamente" en el STAI-I, mientras que las opciones del STAI-II son (1) casi nunca, (2) a veces, (3) mucho y (4) casi siempre. Hay dos tipos de enunciados en las escalas: los enunciados directos expresan emociones negativas, mientras que los enunciados inversos expresan emociones positivas. Se calculan dos ponderaciones de puntuación total separadas para cada enunciado directo e inverso. La puntuación total de los enunciados inversos se resta de la puntuación total obtenida para los enunciados directos. Se suma un valor predeterminado y constante a este número. Se suma 50 como valor constante al número obtenido para el STAI-I. Para el STAI-II, este valor es 35. El valor final es la puntuación de ansiedad del individuo. Las puntuaciones de ambas escalas teóricamente oscilan entre 20 y 80. Una puntuación alta indica un alto nivel de ansiedad.
Otro: La decisión de una observación preoperatoria de 15 minutos sin experiencia visual y auditiva depende de la fase del ciclo menstrual y de la asignación del grupo.
La decisión de una observación preoperatoria de 15 minutos sin experiencia visual y auditiva depende de la fase del ciclo menstrual y de la asignación del grupo.
Comparador activo: Grupo 1: Fase Lútea + Realidad Virtual (RV)
Video de realidad virtual inmersiva de 15 minutos que proporciona estímulos tanto visuales como auditivos. Se registraron los valores de frecuencia cardíaca y presión arterial media en la línea de base y en los minutos 5, 10 y 15 durante la visualización del video. Después del video, se retiró el casco y se les pidió a los pacientes que completaran nuevamente el STAI I-II.
Otro: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI I-II)
Los niveles de ansiedad se puntúan como "(1) nada, (2) un poco, (3) mucho y (4) completamente" en el STAI-I, mientras que las opciones del STAI-II son (1) casi nunca, (2) a veces, (3) mucho y (4) casi siempre. Hay dos tipos de enunciados en las escalas: los enunciados directos expresan emociones negativas, mientras que los enunciados inversos expresan emociones positivas. Se calculan dos ponderaciones de puntuación total separadas para cada enunciado directo e inverso. La puntuación total de los enunciados inversos se resta de la puntuación total obtenida para los enunciados directos. Se suma un valor predeterminado y constante a este número. Se suma 50 como valor constante al número obtenido para el STAI-I. Para el STAI-II, este valor es 35. El valor final es la puntuación de ansiedad del individuo. Las puntuaciones de ambas escalas teóricamente oscilan entre 20 y 80. Una puntuación alta indica un alto nivel de ansiedad.
Otro: Video de 15 minutos que ofrece una experiencia visual y auditiva (Video de formación)
Si se debe o no ver un video de 15 minutos (Video de Entrenamiento) que ofrece una experiencia visual y auditiva, dependiendo de la fase menstrual y la distribución del grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (antes de VR o basal)
Preoperatorio (antes de VR o basal)
Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-I/II)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postintervención (después del video de 15 minutos o período de control)
Preoperatorio y Postintervención (después del video de 15 minutos o período de control)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, y a los 5, 10 y 15 minutos durante la visualización del vídeo
Al inicio del estudio, y a los 5, 10 y 15 minutos durante la visualización del vídeo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zonguldak Bulent Ecevit University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/21 VR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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