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Fase del Ciclo Mestruale e Realtà Virtuale sull'Ansia Preoperatoria

6 gennaio 2026 aggiornato da: Gamze Küçükosman, Zonguldak Bulent Ecevit University

Gli effetti della fase del ciclo mestruale e della realtà virtuale sull'ansia preoperatoria

Questo studio mira a esaminare gli effetti della fase del ciclo mestruale e di un intervento di realtà virtuale (VR) sull'ansia preoperatoria in pazienti di sesso femminile programmate per un intervento di settorinoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per valutare gli effetti delle fasi del ciclo mestruale (follicolare/luteale) e dell'uso della realtà virtuale (VR) sui livelli di ansia preoperatoria e sui parametri emodinamici in pazienti di sesso femminile programmate per un intervento di settorinoplastica.
Lo studio comprendeva quattro gruppi: fase follicolare con VR, fase follicolare senza VR, fase luteale con VR e fase luteale senza VR.
I livelli di ansia preoperatoria di tutti i partecipanti sono stati valutati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II) e l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Nei gruppi VR, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media sono state registrate al basale e a 5, 10 e 15 minuti durante la sessione video.
Questo studio mira a determinare se la VR, come metodo non farmacologico, sia uno strumento efficace per gestire l'ansia preoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppi a rischio American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • pianificati per settorinoplastica elettiva,
  • sia la fase follicolare (giorni 1-12 dall'ultima mestruazione) che la fase luteale (giorni 20-24) del ciclo mestruale

Criteri di esclusione:

  • se non parlavano turco
  • nei giorni 13-19 del loro ciclo mestruale,
  • irregolarità mestruali,
  • sottoposti a isterectomia o salpingo-ovariectomia bilaterale,
  • allergie ai farmaci,
  • disfunzione psichiatrica o cognitiva,
  • epilessia,
  • claustrofobia,
  • dipendenza da alcol-sostanze,
  • cecità o sordità,
  • settorinoplastica di revisione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 2: Fase Luteale + No VR

Il video in realtà virtuale immersiva di 15 minuti, che offriva sia stimoli visivi che uditivi, non è stato mostrato.

Nel periodo preoperatorio, i valori della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media sono stati registrati al basale, e a 5, 10 e 15 minuti durante un periodo di 15 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare le scale di ansia STAI I-II una sola volta.
Altro: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
I livelli di ansia sono valutati come "(1) per nulla, (2) un po', (3) molto, e (4) completamente" sullo STAI-I, mentre le opzioni dello STAI-II sono (1) quasi mai, (2) a volte, (3) molto, e (4) quasi sempre. Ci sono due tipi di affermazioni nelle scale: le affermazioni dirette esprimono emozioni negative, mentre le affermazioni inverse esprimono emozioni positive. Due pesi separati del punteggio totale sono calcolati per ogni affermazione diretta e inversa. Il punteggio totale per le affermazioni inverse viene sottratto dal punteggio totale ottenuto per le affermazioni dirette. Un valore predeterminato e costante viene aggiunto a questo numero. 50 viene aggiunto come valore costante al numero ottenuto per lo STAI-I. Per lo STAI-II, questo valore è 35. Il valore finale è il punteggio di ansia dell'individuo. I punteggi di entrambe le scale teoricamente vanno da 20 a 80. Un punteggio alto indica un alto livello di ansia.
Altro: La decisione di un'osservazione preoperatoria di 15 minuti senza esperienza visiva e uditiva dipende dalla fase del ciclo mestruale e dall'assegnazione del gruppo.
La decisione di un'osservazione preoperatoria di 15 minuti senza esperienza visiva e uditiva dipende dalla fase del ciclo mestruale e dall'assegnazione del gruppo.
Comparatore attivo: Gruppo 3: Fase follicolare + Realtà virtuale (VR)
Video di realtà virtuale immersiva di 15 minuti che fornisce stimoli sia visivi che uditivi. I valori della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media al basale e al 5°, 10° e 15° minuto sono stati registrati durante la visione del video. Dopo il video, il visore è stato rimosso e ai pazienti è stato chiesto di compilare nuovamente lo STAI I-II.
Altro: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
I livelli di ansia sono valutati come "(1) per nulla, (2) un po', (3) molto, e (4) completamente" sullo STAI-I, mentre le opzioni dello STAI-II sono (1) quasi mai, (2) a volte, (3) molto, e (4) quasi sempre. Ci sono due tipi di affermazioni nelle scale: le affermazioni dirette esprimono emozioni negative, mentre le affermazioni inverse esprimono emozioni positive. Due pesi separati del punteggio totale sono calcolati per ogni affermazione diretta e inversa. Il punteggio totale per le affermazioni inverse viene sottratto dal punteggio totale ottenuto per le affermazioni dirette. Un valore predeterminato e costante viene aggiunto a questo numero. 50 viene aggiunto come valore costante al numero ottenuto per lo STAI-I. Per lo STAI-II, questo valore è 35. Il valore finale è il punteggio di ansia dell'individuo. I punteggi di entrambe le scale teoricamente vanno da 20 a 80. Un punteggio alto indica un alto livello di ansia.
Altro: Video di 15 minuti che fornisce un'esperienza visiva e uditiva (Video di formazione)
Se guardare o meno un video di 15 minuti (Video di Formazione) che offre un'esperienza visiva e uditiva, a seconda della fase mestruale e della distribuzione del gruppo.
Comparatore placebo: Gruppo 4: Fase follicolare + No VR

Il video di realtà virtuale immersivo di 15 minuti, che offriva stimoli sia visivi che uditivi, non è stato mostrato.

Nel periodo preoperatorio, i valori della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media sono stati registrati al basale e a 5, 10 e 15 minuti durante un periodo di 15 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare le scale d'ansia STAI I-II una sola volta.
Altro: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
I livelli di ansia sono valutati come "(1) per nulla, (2) un po', (3) molto, e (4) completamente" sullo STAI-I, mentre le opzioni dello STAI-II sono (1) quasi mai, (2) a volte, (3) molto, e (4) quasi sempre. Ci sono due tipi di affermazioni nelle scale: le affermazioni dirette esprimono emozioni negative, mentre le affermazioni inverse esprimono emozioni positive. Due pesi separati del punteggio totale sono calcolati per ogni affermazione diretta e inversa. Il punteggio totale per le affermazioni inverse viene sottratto dal punteggio totale ottenuto per le affermazioni dirette. Un valore predeterminato e costante viene aggiunto a questo numero. 50 viene aggiunto come valore costante al numero ottenuto per lo STAI-I. Per lo STAI-II, questo valore è 35. Il valore finale è il punteggio di ansia dell'individuo. I punteggi di entrambe le scale teoricamente vanno da 20 a 80. Un punteggio alto indica un alto livello di ansia.
Altro: La decisione di un'osservazione preoperatoria di 15 minuti senza esperienza visiva e uditiva dipende dalla fase del ciclo mestruale e dall'assegnazione del gruppo.
La decisione di un'osservazione preoperatoria di 15 minuti senza esperienza visiva e uditiva dipende dalla fase del ciclo mestruale e dall'assegnazione del gruppo.
Comparatore attivo: Gruppo 1: Fase Luteale + Realtà Virtuale (VR)
Video di realtà virtuale immersiva della durata di 15 minuti che fornisce stimoli sia visivi che uditivi. I valori della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media al basale e al 5°, 10° e 15° minuto sono stati registrati durante la visione del video. Dopo il video, il visore è stato rimosso e ai pazienti è stato chiesto di completare nuovamente lo STAI I-II.
Altro: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
I livelli di ansia sono valutati come "(1) per nulla, (2) un po', (3) molto, e (4) completamente" sullo STAI-I, mentre le opzioni dello STAI-II sono (1) quasi mai, (2) a volte, (3) molto, e (4) quasi sempre. Ci sono due tipi di affermazioni nelle scale: le affermazioni dirette esprimono emozioni negative, mentre le affermazioni inverse esprimono emozioni positive. Due pesi separati del punteggio totale sono calcolati per ogni affermazione diretta e inversa. Il punteggio totale per le affermazioni inverse viene sottratto dal punteggio totale ottenuto per le affermazioni dirette. Un valore predeterminato e costante viene aggiunto a questo numero. 50 viene aggiunto come valore costante al numero ottenuto per lo STAI-I. Per lo STAI-II, questo valore è 35. Il valore finale è il punteggio di ansia dell'individuo. I punteggi di entrambe le scale teoricamente vanno da 20 a 80. Un punteggio alto indica un alto livello di ansia.
Altro: Video di 15 minuti che fornisce un'esperienza visiva e uditiva (Video di formazione)
Se guardare o meno un video di 15 minuti (Video di Formazione) che offre un'esperienza visiva e uditiva, a seconda della fase mestruale e della distribuzione del gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Ansia e Informazioni Preoperatorie di Amsterdam (APAIS)
Lasso di tempo: Preoperatorio (prima della VR o basale)
Preoperatorio (prima della VR o basale)
Punteggio State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I/II)
Lasso di tempo: Preoperatorio e Post-Intervento (dopo 15 minuti di video o periodo di controllo)
Preoperatorio e Post-Intervento (dopo 15 minuti di video o periodo di controllo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Al basale, e a 5, 10 e 15 minuti durante la visione del video
Al basale, e a 5, 10 e 15 minuti durante la visione del video

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zonguldak Bulent Ecevit University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/21 VR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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