Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautiskierto ja virtuaalitodellisuus ennen leikkausta tapahtuvassa ahdistuksessa

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Gamze Küçükosman, Zonguldak Bulent Ecevit University

Kuukautiskiertovaiheen ja virtuaalitodellisuuden vaikutukset leikkauksen edeltävään ahdistukseen

Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella kuukautiskiertovaiheen ja virtuaalitodellisuus (VR) -intervention vaikutuksia leikkaukseen ajoitetuilla naispotilailla olevaan preoperatiiviseen ahdistukseen septorhinoplastia-leikkauksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan kuukautiskiertovaiheiden (follikulaarinen/luteaalinen) ja virtuaalitodellisuuden (VR) käytön vaikutuksia leikkaukseen ajoitetuilla naispotilailla esiintyneisiin preoperatiivisiin ahdistustasoihin ja hemodynaamisiin parametreihin septum- ja nenäleikkauksessa. Tutkimus koostui neljästä ryhmästä: follikulaarinen vaihe VR:llä, follikulaarinen vaihe ilman VR:ää, luteaalinen vaihe VR:llä ja luteaalinen vaihe ilman VR:ää. Kaikkien osallistujien preoperatiiviset ahdistustasot arvioitiin käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II) - ja Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -asteikkoja. VR-ryhmissä sydämen sykettä ja keskimääräistä arteriaalipainetta mitattiin perustasolla sekä 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla videosession aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko VR tehokas väline preoperatiivisen ahdistuksen hallintaan ei-farmakologisena menetelmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II riskiryhmät,
  • suunniteltu elektiiviseen septorinoplastiaan,
  • joko menstruaalikiertonsa follikulaarinen (1–12. päivä viimeisestä kuukautisesta) tai luteaalinen (20–24. päivä) vaihe

Poissulkemiskriteerit:

  • jos he eivät puhu turkkia,
  • menstruaalikiertonsa 13.–19. päivinä,
  • kuukautishäiriöt,
  • käyneet läpi hysterektomian tai kaksipuolisen salpingo-ooforektomian,
  • lääkeallergiat,
  • psykiatriset tai kognitiiviset toimintahäiriöt,
  • epilepsia,
  • klaustrofobia,
  • alkoholi- tai päihderiippuvuus,
  • sokeus tai kuurous,
  • korjausseptorinoplastia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Luteaalivaihe + ei VR:ää

15-minuuttinen immersiivinen virtuaalitodellisuusvideo, joka tarjosi sekä visuaalisia että auditiivisia ärsykkeitä, ei näytetty.

Ennen leikkausta sydämen syketaajuus ja keskimääräinen valtimopaine mitattiin lähtötasolla sekä 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla 15 minuutin aikana. Osallistujia pyydettiin täyttämään STAI I-II -ahdistusasteikot vain kerran.
Muut: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Ahdistuneisuustasoja arvioidaan STAI-I-skalaa käyttäen arvoilla "(1) ei lainkaan, (2) vähän, (3) paljon ja (4) täysin", kun taas STAI-II:n vastausvaihtoehdot ovat (1) lähes koskaan, (2) joskus, (3) paljon ja (4) lähes aina. Skaloissa on kahdenlaisia väittämiä: suorat väittämät ilmaisevat negatiivisia tunteita, kun taas käänteiset väittämät ilmaisevat positiivisia tunteita. Jokaiselle suoralle ja käänteiselle väittämälle lasketaan kaksi erillistä kokonaispistemäärän painotusta. Käänteisten väittämien kokonaispistemäärä vähennetään suorista väittämistä saadusta kokonaispistemäärästä. Tähän lukuun lisätään ennalta määrätty ja vakioarvo. STAI-I:lle tämä vakioarvo on 50. STAI-II:lle tämä arvo on 35. Lopputulos on yksilön ahdistuneisuuspistemäärä. Molempien skaalojen pistemäärät vaihtelevat teoriassa välillä 20–80. Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistuneisuustasoa.
Muut: Päätös 15 minuutin esioperatiivisesta havainnoinnista ilman visuaalista ja kuuloista kokemusta riippuu kuukautiskiiren vaiheesta ja ryhmän määrityksestä.
Päätös 15 minuutin esioperaatiohavainnosta ilman visuaalista ja auditiivista kokemusta riippuu kuukautiskiertovaiheesta ja ryhmäjaosta.
Active Comparator: Ryhmä 3: Follikulaarivaihe + Virtuaalitodellisuus (VR)
15-minuuttinen immersiivinen virtuaalitodellisuusvideo, joka tarjoaa sekä visuaalisia että auditiivisia ärsykkeitä. Perustaso- sekä 5., 10. ja 15. minuutin syke- ja keskimääräiset valtimopainearvot kirjattiin videon katselun aikana. Videokatselun jälkeen virtuaalilasit poistettiin, ja potilaita pyydettiin täyttämään STAI I-II -kysely uudelleen.
Muut: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Ahdistuneisuustasoja arvioidaan STAI-I-skalaa käyttäen arvoilla "(1) ei lainkaan, (2) vähän, (3) paljon ja (4) täysin", kun taas STAI-II:n vastausvaihtoehdot ovat (1) lähes koskaan, (2) joskus, (3) paljon ja (4) lähes aina. Skaloissa on kahdenlaisia väittämiä: suorat väittämät ilmaisevat negatiivisia tunteita, kun taas käänteiset väittämät ilmaisevat positiivisia tunteita. Jokaiselle suoralle ja käänteiselle väittämälle lasketaan kaksi erillistä kokonaispistemäärän painotusta. Käänteisten väittämien kokonaispistemäärä vähennetään suorista väittämistä saadusta kokonaispistemäärästä. Tähän lukuun lisätään ennalta määrätty ja vakioarvo. STAI-I:lle tämä vakioarvo on 50. STAI-II:lle tämä arvo on 35. Lopputulos on yksilön ahdistuneisuuspistemäärä. Molempien skaalojen pistemäärät vaihtelevat teoriassa välillä 20–80. Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistuneisuustasoa.
Muut: 15-minuuttinen video, joka tarjoaa visuaalisen ja auditiivisen kokemuksen (Koulutusvideo)
Katsotaanko vai eikö katsota 15 minuutin videota (Koulutusvideo), joka tarjoaa visuaalisen ja kuuloelämyksen, riippuen kuukautisvaiheesta ja ryhmäjakaumasta.
Placebo Comparator: Ryhmä 4: Follikulaarivaihe + Ei VR:ta

15 minuutin immersiivista virtuaalitodellisuusvideota, joka tarjosi sekä visuaalisia että auditiivisia ärsykkeitä, ei näytetty.

Preoperatiivisella kaudella sydämen syketaajuus ja keskimääräinen arteriaalipaine mitattiin perustasolla sekä 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla 15 minuutin ajanjakson aikana. Osallistujia pyydettiin täyttämään STAI I-II -ahdistusasteikot vain kerran.
Muut: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Ahdistuneisuustasoja arvioidaan STAI-I-skalaa käyttäen arvoilla "(1) ei lainkaan, (2) vähän, (3) paljon ja (4) täysin", kun taas STAI-II:n vastausvaihtoehdot ovat (1) lähes koskaan, (2) joskus, (3) paljon ja (4) lähes aina. Skaloissa on kahdenlaisia väittämiä: suorat väittämät ilmaisevat negatiivisia tunteita, kun taas käänteiset väittämät ilmaisevat positiivisia tunteita. Jokaiselle suoralle ja käänteiselle väittämälle lasketaan kaksi erillistä kokonaispistemäärän painotusta. Käänteisten väittämien kokonaispistemäärä vähennetään suorista väittämistä saadusta kokonaispistemäärästä. Tähän lukuun lisätään ennalta määrätty ja vakioarvo. STAI-I:lle tämä vakioarvo on 50. STAI-II:lle tämä arvo on 35. Lopputulos on yksilön ahdistuneisuuspistemäärä. Molempien skaalojen pistemäärät vaihtelevat teoriassa välillä 20–80. Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistuneisuustasoa.
Muut: Päätös 15 minuutin esioperatiivisesta havainnoinnista ilman visuaalista ja kuuloista kokemusta riippuu kuukautiskiiren vaiheesta ja ryhmän määrityksestä.
Päätös 15 minuutin esioperaatiohavainnosta ilman visuaalista ja auditiivista kokemusta riippuu kuukautiskiertovaiheesta ja ryhmäjaosta.
Active Comparator: Ryhmä 1: Luteaalivaihe + Virtuaalitodellisuus (VR)
15-minuuttinen immersiivinen virtuaalitodellisuusvideo, joka tarjoaa sekä visuaalisia että kuuloperäisiä ärsykkeitä. Perustaso- sekä 5., 10. ja 15. minuutin syketaajuus- ja keskimääräiset valtimopaine-arvot tallennettiin videon katselun aikana. Videon jälkeen virtuaalilasit poistettiin, ja potilaita pyydettiin täyttämään STAI I-II -kysely uudelleen.
Muut: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Ahdistuneisuustasoja arvioidaan STAI-I-skalaa käyttäen arvoilla "(1) ei lainkaan, (2) vähän, (3) paljon ja (4) täysin", kun taas STAI-II:n vastausvaihtoehdot ovat (1) lähes koskaan, (2) joskus, (3) paljon ja (4) lähes aina. Skaloissa on kahdenlaisia väittämiä: suorat väittämät ilmaisevat negatiivisia tunteita, kun taas käänteiset väittämät ilmaisevat positiivisia tunteita. Jokaiselle suoralle ja käänteiselle väittämälle lasketaan kaksi erillistä kokonaispistemäärän painotusta. Käänteisten väittämien kokonaispistemäärä vähennetään suorista väittämistä saadusta kokonaispistemäärästä. Tähän lukuun lisätään ennalta määrätty ja vakioarvo. STAI-I:lle tämä vakioarvo on 50. STAI-II:lle tämä arvo on 35. Lopputulos on yksilön ahdistuneisuuspistemäärä. Molempien skaalojen pistemäärät vaihtelevat teoriassa välillä 20–80. Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistuneisuustasoa.
Muut: 15-minuuttinen video, joka tarjoaa visuaalisen ja auditiivisen kokemuksen (Koulutusvideo)
Katsotaanko vai eikö katsota 15 minuutin videota (Koulutusvideo), joka tarjoaa visuaalisen ja kuuloelämyksen, riippuen kuukautisvaiheesta ja ryhmäjakaumasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (ennen VR:ää tai perustason)
Preoperatiivinen (ennen VR:ää tai perustason)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I/II) -pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja interventiojälkeinen (15 minuutin videon tai kontrollijakson jälkeen)
Preoperatiivinen ja interventiojälkeinen (15 minuutin videon tai kontrollijakson jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla videon katselun aikana
Alkutilanteessa sekä 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla videon katselun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zonguldak Bulent Ecevit University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/21 VR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II Riskiryhmät

Kliiniset tutkimukset State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa