Menstruációs ciklus fázis és virtuális valóság a preoperatív szorongásra
2026. január 6. frissítette: Gamze Küçükosman, Zonguldak Bulent Ecevit University
A menstruációs ciklus fázisának és a virtuális valóságnak a műtét előtti szorongásra gyakorolt hatása
Ez a tanulmány célja, hogy megvizsgálja a menstruációs ciklus fázisának és a virtuális valóság (VR) intervenció hatását a szeptorinoplasztikai műtétre előjegyzett női betegek preoperatív szorongására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a menstruációs ciklus fázisainak (follicularis/luteális) és a virtuális valóság (VR) használatának hatásait vizsgálta a preoperatív szorongás szintjére és a hemodinamikai paraméterekre a szeptorhinoplasztikai műtétre beütemezett női betegeknél.
A tanulmány négy csoportból állt: follicularis fázis VR-rel, follicularis fázis VR nélkül, luteális fázis VR-rel és luteális fázis VR nélkül.
Az összes résztvevő preoperatív szorongási szintjét a State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II) és az Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) segítségével értékelték.
A VR csoportokban a szívfrekvenciát és az átlagos artériás nyomást rögzítették a kiindulási állapotban, valamint az 5., 10. és 15. percben a videós munkamenet során.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a VR, mint nem gyógyszeres módszer, hatékony eszköz-e a preoperatív szorongás kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zonguldak, Törökország (Türkiye), 67600
- Gamze Küçükosman
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II kockázati csoportok,
- tervezett elektív szeptorhinoplasztika,
- a menstruációs ciklus follikuláris (az utolsó menstruáció utáni 1–12. nap) vagy luteális (20–24. nap) fázisában
Kizárási kritériumok:
- ha nem beszélnek törökül,
- menstruációs ciklusuk 13–19. napjaiban,
- menstruációs rendellenességek,
- átestek hiszterektómián vagy kétoldali salpingo-oophorectomián,
- gyógyszerallergiák,
- pszichiátriai vagy kognitív diszfunkció,
- epilepszia,
- klausztrofóbia,
- alkohol- vagy drogfüggőség,
- vakság vagy süketség,
- revíziós szeptorhinoplasztika.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2. csoport: Luteális fázis + VR nélkül
A 15 perces immerzív virtuális valóság videót, amely vizuális és auditív ingereket is kínált, nem mutatták be. A műtét előtti időszakban a szívfrekvenciát és az átlagos artériás nyomás értékeket rögzítették kiindulásként, valamint 5, 10 és 15 percnél egy 15 perces időszak alatt. A résztvevőket arra kérték, hogy a STAI I-II szorongás skálákat csak egyszer töltse ki. |
A szorongási szinteket az STAI-I skálán a következőképpen pontozzák: "(1) egyáltalán nem, (2) egy kicsit, (3) nagyon, és (4) teljesen", míg az STAI-II opciói: (1) szinte soha, (2) néha, (3) sokat, és (4) szinte mindig.
A skálákon kétféle állítás található: a közvetlen állítások negatív érzelmeket fejeznek ki, míg a fordított állítások pozitív érzelmeket fejeznek ki.
Külön összpontszámokat számítanak ki minden közvetlen és fordított állításra.
A fordított állítások összpontszámát kivonják a közvetlen állításokból kapott összpontszámból.
Ehhez a számhoz egy előre meghatározott és állandó értéket adnak hozzá.
Az STAI-I esetén ehhez a számhoz 50-et adnak hozzá állandó értékként.
Az STAI-II esetén ez az érték 35.
A végső érték az egyén szorongási pontszáma.
Mindkét skálán elméletileg a pontszámok 20 és 80 között mozognak.
Magas pontszám magas szorongási szintet jelez.
A 15 perces preoperatív megfigyelés látási és hallási élmény nélküli döntése a menstruációs ciklus fázisától és a csoportbeosztástól függ.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Folliculáris fázis + Virtuális valóság (VR)
15 perces immerzív virtuális valóság videó, amely vizuális és auditív ingereket is biztosít. A videó megtekintése során rögzítették a szívritmust és az átlagos artériás nyomásértékeket a kiindulási állapotban, valamint az 5., 10. és 15. percben.
A videó után eltávolították a headsetet, és a betegeket megkérték, hogy ismét kitöltsék az STAI I-II kérdőívet.
|
A szorongási szinteket az STAI-I skálán a következőképpen pontozzák: "(1) egyáltalán nem, (2) egy kicsit, (3) nagyon, és (4) teljesen", míg az STAI-II opciói: (1) szinte soha, (2) néha, (3) sokat, és (4) szinte mindig.
A skálákon kétféle állítás található: a közvetlen állítások negatív érzelmeket fejeznek ki, míg a fordított állítások pozitív érzelmeket fejeznek ki.
Külön összpontszámokat számítanak ki minden közvetlen és fordított állításra.
A fordított állítások összpontszámát kivonják a közvetlen állításokból kapott összpontszámból.
Ehhez a számhoz egy előre meghatározott és állandó értéket adnak hozzá.
Az STAI-I esetén ehhez a számhoz 50-et adnak hozzá állandó értékként.
Az STAI-II esetén ez az érték 35.
A végső érték az egyén szorongási pontszáma.
Mindkét skálán elméletileg a pontszámok 20 és 80 között mozognak.
Magas pontszám magas szorongási szintet jelez.
Hogy nézzen-e meg egy 15 perces videót (Tréning videó), amely vizuális és auditív élményt kínál, a menstruációs fázistól és a csoporteloszlástól függően.
|
|
Placebo Comparator: 4. csoport: Folliculáris fázis + VR nélkül
A 15 perces, vizuális és auditív ingereket is kínáló immerzív virtuális valóság videót nem mutatták be. A preoperatív időszakban a szívfrekvenciát és az átlagos arteriás nyomás értékeket rögzítették kiindulásként, valamint 5, 10 és 15 perc múlva egy 15 perces időszak alatt. A résztvevőket csak egyszer kérték meg, hogy töltse ki az STAI I-II szorongás skálákat. |
A szorongási szinteket az STAI-I skálán a következőképpen pontozzák: "(1) egyáltalán nem, (2) egy kicsit, (3) nagyon, és (4) teljesen", míg az STAI-II opciói: (1) szinte soha, (2) néha, (3) sokat, és (4) szinte mindig.
A skálákon kétféle állítás található: a közvetlen állítások negatív érzelmeket fejeznek ki, míg a fordított állítások pozitív érzelmeket fejeznek ki.
Külön összpontszámokat számítanak ki minden közvetlen és fordított állításra.
A fordított állítások összpontszámát kivonják a közvetlen állításokból kapott összpontszámból.
Ehhez a számhoz egy előre meghatározott és állandó értéket adnak hozzá.
Az STAI-I esetén ehhez a számhoz 50-et adnak hozzá állandó értékként.
Az STAI-II esetén ez az érték 35.
A végső érték az egyén szorongási pontszáma.
Mindkét skálán elméletileg a pontszámok 20 és 80 között mozognak.
Magas pontszám magas szorongási szintet jelez.
A 15 perces preoperatív megfigyelés látási és hallási élmény nélküli döntése a menstruációs ciklus fázisától és a csoportbeosztástól függ.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Luteális fázis + virtuális valóság (VR)
15 perces immerzív virtuális valóság videó, amely vizuális és auditív ingereket is nyújt. A videó megtekintése során a szívfrekvencia és az átlagos artériás nyomás értékeit rögzítették a kezdeti időpontban, valamint az 5., 10. és 15. percben.
A videó után eltávolították a headsetet, és a betegeket megkérdezték, hogy töltse ki újra az STAI I-II kérdőívet.
|
A szorongási szinteket az STAI-I skálán a következőképpen pontozzák: "(1) egyáltalán nem, (2) egy kicsit, (3) nagyon, és (4) teljesen", míg az STAI-II opciói: (1) szinte soha, (2) néha, (3) sokat, és (4) szinte mindig.
A skálákon kétféle állítás található: a közvetlen állítások negatív érzelmeket fejeznek ki, míg a fordított állítások pozitív érzelmeket fejeznek ki.
Külön összpontszámokat számítanak ki minden közvetlen és fordított állításra.
A fordított állítások összpontszámát kivonják a közvetlen állításokból kapott összpontszámból.
Ehhez a számhoz egy előre meghatározott és állandó értéket adnak hozzá.
Az STAI-I esetén ehhez a számhoz 50-et adnak hozzá állandó értékként.
Az STAI-II esetén ez az érték 35.
A végső érték az egyén szorongási pontszáma.
Mindkét skálán elméletileg a pontszámok 20 és 80 között mozognak.
Magas pontszám magas szorongási szintet jelez.
Hogy nézzen-e meg egy 15 perces videót (Tréning videó), amely vizuális és auditív élményt kínál, a menstruációs fázistól és a csoporteloszlástól függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Amsterdami Preoperatív Szorongás és Információ Skála (APAIS) Pontszám
Időkeret: Preoperatív (VR előtt vagy kiindulási érték)
|
Preoperatív (VR előtt vagy kiindulási érték)
|
|
Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI-I/II) Pontszám
Időkeret: Preoperatív és Posztintervenciós (15 perces videó vagy kontrollperiódus után)
|
Preoperatív és Posztintervenciós (15 perces videó vagy kontrollperiódus után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Alapvonalnál, valamint a videó megtekintése során 5, 10 és 15 percnél
|
Alapvonalnál, valamint a videó megtekintése során 5, 10 és 15 percnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/21 VR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .