UTAA07注射液治疗血液及淋巴系统恶性肿瘤的临床研究
2026年1月3日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
UTAA07注射液治疗CD7阳性成人复发/难治性血液及淋巴系统恶性肿瘤的临床研究
这是一项单臂、开放标签研究，旨在评估UTAA07注射液的安全性、耐受性及细胞药代动力学特征。
同时，本研究还旨在初步评估该研究药物在复发/难治性血液淋巴系统恶性肿瘤受试者中的疗效，以确定后续正式临床试验的最佳剂量。
研究概览
详细说明
本研究为单臂、开放标签试验，旨在探讨研究药物的安全性、耐受性及细胞动力学特征。 同时，初步观察研究药物在复发/难治性血液及淋巴系统恶性肿瘤受试者中的疗效，以探索正式临床应用的最佳剂量。
计划设置三个剂量组，分别为2×10⁹ CAR-γδT细胞、4×10⁹ CAR-γδT细胞和6×10⁹ CAR-γδT细胞。 研究者及/或合作机构可酌情增设其他剂量组。 本研究将采用3+3剂量递增/递减方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Xu, MD
- 电话号码：+86 13732628683
- 邮箱：xuyang1020@126.com
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Yang Xu, MD
- 电话号码：+86 13732628683
- 邮箱：xuyang1020@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，不限性别。
- 预期生存期≥3个月。
- ECOG体能状态评分为0-1分。
- 筛选时确诊为复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤。
- 凝血功能、肝肾功能及心肺功能符合要求。
- 能够理解试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 筛选前5年内有除血液淋巴系统恶性肿瘤外的其他恶性肿瘤病史，原位癌除外。
- 病毒学检测或梅毒检测结果阳性。
- 严重心脏疾病。
- 研究者判断存在不稳定的全身性疾病。
- 筛选前7天内存在需要全身治疗的活动性或未控制的感染，轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外。
- 妊娠或哺乳期女性；女性受试者计划在细胞输注后2年内怀孕；或男性受试者的伴侣计划在该受试者细胞输注后2年内怀孕。
- 筛选前7天内接受全身性皮质类固醇治疗的受试者，或研究者判断在试验期间需要长期全身性皮质类固醇治疗的受试者，吸入或局部给药除外。
- 筛选前1个月内参加过其他临床研究。
- 筛选时有中枢神经系统（CNS）受累的证据，例如脑脊液（CSF）中检测到肿瘤细胞或影像学检查提示CNS浸润。
- 筛选时研究者判断需要长期使用免疫抑制剂的患者。
- 有癫痫或其他中枢神经系统疾病病史。
- 患有原发性免疫缺陷疾病的患者。
- 研究者认为不适合入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UTAA07注射液
|
CAR-T细胞输注
UTAA07注射液是一种靶向肿瘤细胞表面CD7抗原的嵌合抗原受体（CAR）工程化γδT细胞产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：24个月
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不良事件（AEs）和实验室异常的类型、频率和严重程度（依据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版）
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月12日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月3日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PG-004-3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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