Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu UTAA07 Injection w leczeniu hematologicznych i limfatycznych nowotworów złośliwych układu

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Badanie kliniczne preparatu UTAA07 w leczeniu CD7 dodatnich nawrotowych/opornych na leczenie hematologicznych i limfatycznych nowotworów złośliwych u dorosłych

Jest to jedno-ramieniowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz profilu komórkowej farmakokinetyki preparatu UTAA07 Injection. Ma również na celu wstępną ocenę skuteczności badanego leku u pacjentów z nawrotowymi/opornymi nowotworami hematolimfoidalnymi, aby określić optymalną dawkę do dalszych formalnych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jedno-ramienne, otwarte badanie, zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji oraz charakterystyk kinetyki komórkowej badanego produktu. Dodatkowo, ma na celu wstępną obserwację skuteczności badanego produktu u pacjentów z nawracającymi/opornymi nowotworami hematologicznymi i limfoidalnymi, aby zbadać optymalną dawkę do formalnych zastosowań klinicznych.

Planowane są trzy kohorty dawkowania, mianowicie 2×10⁹ komórek CAR-γδT, 4×10⁹ komórek CAR-γδT oraz 6×10⁹ komórek CAR-γδT. Dodatkowe kohorty dawkowania mogą zostać dodane według uznania badacza i/lub współpracujących instytucji. Badanie przyjmie schemat eskalacji/deeskalacji dawki 3+3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci.
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0-1.
  • Potwierdzone rozpoznanie nawrotowych/opornych złośliwych nowotworów hematolimfatycznych z dodatnim CD7 podczas badania przesiewowego.
  • Funkcja krzepnięcia, czynność wątroby i nerek oraz czynność sercowo-płucna spełniające wymagania.
  • Zdolność do zrozumienia badania i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad w kierunku nowotworów złośliwych innych niż złośliwe nowotwory hematolimfatyczne w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem raka in situ.
  • Dodatnie wyniki badań wirusologicznych lub kiły.
  • Cieżkie choroby serca.
  • Niestabilne choroby ogólnoustrojowe w ocenie badacza.
  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem łagodnych infekcji układu moczowo-płciowego i górnych dróg oddechowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; uczestniczki planujące ciążę w ciągu 2 lat po infuzji komórek; lub uczestnicy, których partnerki planują ciążę w ciągu 2 lat po infuzji komórek uczestnika.
  • Uczestnicy otrzymujący ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub ci, którzy według oceny badacza będą wymagać długotrwałej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w trakcie badania, z wyłączeniem podaży wziewnej lub miejscowej.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) podczas badania przesiewowego, takie jak wykrycie komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) lub wyniki obrazowania sugerujące naciek OUN.
  • Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych w ocenie badacza podczas badania przesiewowego.
  • Wywiad w kierunku padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci z pierwotnymi niedoborami odporności.
  • Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja UTAA07
Lek: Infuzja komórek CAR-T
Infuzja komórek CAR-T
Lek: Wstrzyknięcie UTAA07
UTAA07 Injection to chimeryczny produkt limfocytów T γδ z receptorami antygenowymi chimerycznymi (CAR), który celuje w antygen CD7 eksprymowany na powierzchni komórek nowotworowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rodzaje, częstości występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz nieprawidłowości laboratoryjnych (zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG-004-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja komórek CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj