Klinisk studie av UTAA07-injeksjon i behandlingen av hematologiske og lymfatiske systemiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn.
• Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
• ECOG ytelsesstatus score på 0-1.
• Bekreftet diagnose av tilbakevendende/refraktære CD7-positive hematolymfoid maligntumorer ved screening.
• Koagulasjonsfunksjon, lever- og nyrefunksjon, og kardiopulmonal funksjon som oppfyller kravene.
• Evne til å forstå forsøket og signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

• Historie med ondartede svulster annet enn hematolymfoid maligntumorer innen 5 år før screening, unntatt carcinoma in situ.
• Positive resultater på virologiske tester eller syfilis.
• Alvorlige hjertesykdommer.
• Ustabile systemiske sykdommer som fastslått av undersøkeren.
• Aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling innen 7 dager før screening, unntatt milde urin- og reproduktive systeminfeksjoner og øvre luftveisinfeksjoner.
• Gravide eller ammende kvinner; kvinnelige forsøkspersoner som planlegger å bli gravid innen 2 år etter celleinfusjon; eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere planlegger å bli gravid innen 2 år etter forsøkspersonens celleinfusjon.
• Forsøkspersoner som mottok systemisk kortikosteroidbehandling innen 7 dager før screening, eller de som av undersøkeren vurderes til å kreve langvarig systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av forsøksperioden, unntatt inhalert eller topisk administrasjon.
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned før screening.
• Bevis på sentralnervesystem (CNS) involvering ved screening, som påvisning av svulstceller i cerebrospinalvæske (CSF) eller bildediagnostiske funn som tyder på CNS-infiltraering.
• Pasienter som krever langvarig bruk av immunsuppressiva som fastslått av undersøkeren ved screening.
• Historie med epilepsi eller andre sentralnervesystem sykdommer.
• Pasienter med primære immunsviktssykdommer.
• Andre omstendigheter som anses uegnet for inkludering av undersøkeren.