Klinisk studie av UTAA07-injektion för behandling av hematologiska och lymfatiska systemiska maligniteter
3 januari 2026 uppdaterad av: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Klinisk studie av UTAA07-injektion för behandling av CD7-positiva vuxna med återfallande/refraktära hematologiska och lymfatiska systemiska maligniteter
Detta är en enarmsstudie med öppen design, utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och cellulära farmakokinetiska profiler av UTAA07-injektion.
Den syftar också till att preliminärt bedöma effekten av det undersökta läkemedlet hos patienter med återfallande/refraktära hematolymfatiska maligniteter, för att identifiera den optimala dosen för efterföljande formella kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmsstudie med öppen etikett, utformad för att undersöka säkerheten, toleransen och de cellulära kinetiska egenskaperna hos det undersökta preparatet. Dessutom syftar den till att preliminärt observera effektiviteten hos det undersökta preparatet hos patienter med återfallande/refraktära hematologiska och lymfoida maligniteter, för att utforska den optimala dosen för formella kliniska tillämpningar.
Tre doskohorter är planerade, nämligen 2×10⁹ CAR-γδT-celler, 4×10⁹ CAR-γδT-celler och 6×10⁹ CAR-γδT-celler. Ytterligare doskohorter kan läggas till efter bedömning av forskaren och/eller samarbetande institutioner. Studien kommer att använda ett 3+3 doseskalerings/-minskningsschema.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang Xu, MD
- Telefonnummer: +86 13732628683
- E-post: xuyang1020@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yang Xu, MD
- Telefonnummer: +86 13732628683
- E-post: xuyang1020@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, oavsett kön.
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader.
- ECOG prestationsstatus poäng 0-1.
- Bekräftad diagnos av återfallande/refraktära CD7-positiva hematolymfoida maligniteter vid screening.
- Koagulationsfunktion, lever- och njurfunktion samt hjärt-lungfunktion som uppfyller kraven.
- Förmåga att förstå försöket och undertecknat informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Historia av maligna tumörer förutom hematolymfoida maligniteter inom 5 år före screening, exklusive carcinoma in situ.
- Positiva resultat för virologiska tester eller syfilis.
- Allvarliga hjärtsjukdomar.
- Instabila systemiska sjukdomar enligt bedömning av undersökaren.
- Aktiva eller okontrollerade infektioner som kräver systemisk behandling inom 7 dagar före screening, exklusive milda urinvägs- och reproduktionssysteminfektioner samt övre luftvägsinfektioner.
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnliga försökspersoner som planerar att bli gravida inom 2 år efter cellinfusion; eller manliga försökspersoner vars partner planerar att bli gravida inom 2 år efter försökspersonens cellinfusion.
- Försökspersoner som fått systemisk kortikosteroidbehandling inom 7 dagar före screening, eller de som enligt bedömning av undersökaren kommer att kräva långvarig systemisk kortikosteroidbehandling under försöksperioden, exklusive inhalerad eller lokal administrering.
- Deltagande i andra kliniska studier inom 1 månad före screening.
- Bevis för centralnervsystem (CNS) involvering vid screening, såsom detektion av tumörceller i cerebrospinalvätska (CSF) eller bildgivande fynd som tyder på CNS-infiltration.
- Patienter som enligt bedömning av undersökaren vid screening kräver långvarig användning av immunosuppressiva läkemedel.
- Historia av epilepsi eller andra centralnervsystemssjukdomar.
- Patienter med primära immunbristsjukdomar.
- Andra omständigheter som bedöms olämpliga för inkludering av undersökaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UTAA07-injektion
|
CAR-T-cellinfusion
UTAA07-injektion är ett chimärt antigenreceptor (CAR)-konstruerat γδ T-cellprodukt som riktar sig mot CD7-antigenet som uttrycks på ytan av tumörceller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Typer, frekvenser och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) och laboratorieavvikelser (i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2026
Första postat (Faktisk)
14 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PG-004-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .