Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UTAA07-injektion kliininen tutkimus hematologisten ja lymfaattisten systeemisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

lauantai 3. tammikuuta 2026 päivittänyt: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Kliininen tutkimus UTAA07-injektion käytöstä CD7-positiivisten aikuisten uusiutuvien/refraktoriisten hematologisten ja lymfaattisten systeemisten maligniteettien hoidossa

Tämä on yksisuuntainen, avoimesti merkitty tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida UTAA07-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja solunsisäisiä farmakokineettisia profiileja. Tutkimuksessa pyritään myös alustavasti arvioimaan tutkittavan lääkkeen tehoa potilailla, joilla on relapsoituneet tai refraktäärit hematolymfoidiset maligniteetit, jotta voidaan tunnistaa optimaalinen annos myöhempiä virallisia kliinisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisuuntainen, avoimen etiketin tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan tutkittavan tuotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja solukinettisiä ominaisuuksia. Lisäksi sen tavoitteena on alustavasti havainnoida tutkittavan tuotteen tehoa potilailla, joilla on uusiutuneet tai vastustuskykyiset hematologiset ja lymfoidiset kasvaimet, jotta voidaan tutkia optimaalista annosta virallisissa kliinisissä sovelluksissa.

Kolme annosryhmää on suunniteltu, nimittäin 2×10⁹ CAR-γδT-soluja, 4×10⁹ CAR-γδT-soluja ja 6×10⁹ CAR-γδT-soluja. Lisäannosryhmiä voidaan lisätä tutkijan ja/tai yhteistyöinstituutioiden harkinnan mukaan. Tutkimus käyttää 3+3 annoksen nosto-/laskuskeemaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
  • Odotettu elinaika ≥ 3 kuukautta.
  • ECOG toimintakykyarvosana 0–1.
  • Vahvistettu diagnoosi uusiutuneista/refraktaarisista CD7-positiivisista hematolymfoidisista kasvaimista seulonnassa.
  • Hyytymistoiminto, maksa- ja munuaistoiminto sekä sydän- ja keuhkotoiminto täyttävät vaatimukset.
  • Kyky ymmärtää koe ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hematolymfoidisten kasvainten ulkopuolisten pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta in situ -karsinoomaa.
  • Positiiviset tulokset virologisissa testeissä tai kuppa.
  • Vakavat sydäntaudit.
  • Tutkijan määrittelemät epävakaat systeemiset sairaudet.
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta lieviä virtsa- ja sukupuolielinten infektioita sekä ylähengitystieinfektioita.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; naissubjektit, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi 2 vuoden sisällä solujen infuusion jälkeen; tai miespuoliset subjektit, joiden kumppanit suunnittelevat tulevansa raskaaksi 2 vuoden sisällä subjektin solujen infuusion jälkeen.
  • Subjektit, jotka saivat systeemistä kortikosteroidihoidon 7 päivän sisällä ennen seulontaa, tai ne, joita tutkijan mielestä tarvitaan pitkäaikaiseen systeemiseen kortikosteroidihoidon koeajan aikana, lukuun ottamatta inhalaatio- tai paikallishoitoa.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Keskushermoston (CNS) osallistumisen todisteet seulonnassa, kuten kasvain solujen havaitseminen selkäydinnesteestä (CSF) tai kuvantamislöydökset, jotka viittaavat CNS-infiltratioon.
  • Potilaat, jotka tutkijan määrittelemänä seulonnassa vaativat pitkäaikaista immunosuppressanttien käyttöä.
  • Epilepsian tai muiden keskushermostosairauksien historia.
  • Potilaat, joilla on primaarisia immuunipuutossairauksia.
  • Muut tutkijan mukaan osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UTAA07-injektio
Lääke: CAR-T-solujen infuusio
CAR-T-solujen infuusio
Lääke: UTAA07-injektio
UTAA07-injektio on chimäärinen antigeenireseptori (CAR)-muunneltu γδ T-solutuote, joka kohdistuu CD7-antigeeniin, joka ilmentyy kasvainsolujen pinnalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumien (HT) ja laboratorioepänormaalien (NCI CTCAE-versio 5.0 mukaisen kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien kriteeristön mukaisesti) tyypit, esiintymistiheydet ja vakavuusasteet
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PG-004-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAR-T-solujen infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa