Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce UTAA07 v léčbě hematologických a lymfatických systémových malignit

3. ledna 2026 aktualizováno: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinická studie injekce UTAA07 při léčbě CD7 pozitivních dospělých pacientů s relabovanými/refrakterními hematologickými a lymfatickými systémovými malignitami

Toto je jednoramenná, otevřená studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a buněčných farmakokinetických profilů přípravku UTAA07 Injection.
Cílem je také předběžně posoudit účinnost zkoumaného léčiva u subjektů s relabujícími/refrakterními hematolymfoidními malignitami, aby byla identifikována optimální dávka pro následné formální klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoramenná, otevřená studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a buněčně kinetické charakteristiky zkoumaného přípravku. Dále si klade za cíl předběžně pozorovat účinnost zkoumaného přípravku u subjektů s relabujícími/refrakterními hematologickými a lymfoidními malignitami, aby se prozkoumala optimální dávka pro formální klinické aplikace.

Jsou plánovány tři dávkové kohorty, konkrétně 2×10⁹ CAR-γδT buněk, 4×10⁹ CAR-γδT buněk a 6×10⁹ CAR-γδT buněk. Další dávkové kohorty mohou být přidány podle uvážení vyšetřovatele a/nebo spolupracujících institucí. Studie bude používat schéma 3+3 pro eskalaci/deeskalaci dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví.
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  • ECOG výkonnostní skóre 0-1.
  • Potvrzená diagnóza relabovaných/refrakterních CD7-pozitivních hematolymfoidních malignit při screeningu.
  • Koagulační funkce, funkce jater a ledvin a kardiopulmonální funkce splňující požadavky.
  • Schopnost porozumět klinickému hodnocení a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza maligních nádorů jiných než hematolymfoidní malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou karcinomu in situ.
  • Pozitivní výsledky virologických testů nebo syfilis.
  • Těžká srdeční onemocnění.
  • Nestabilní systémová onemocnění podle posouzení vyšetřovatele.
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu do 7 dnů před screeningem, s výjimkou mírných infekcí močového a pohlavního ústrojí a infekcí horních cest dýchacích.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženské subjekty plánující těhotenství do 2 let po infuzi buněk; nebo mužské subjekty, jejichž partneři plánují těhotenství do 2 let po infuzi buněk subjektu.
  • Subjekty podstupující systémovou kortikosteroidní terapii do 7 dnů před screeningem, nebo ty, u kterých vyšetřovatel posoudí potřebu dlouhodobé systémové kortikosteroidní terapie během období hodnocení, s výjimkou inhalačního nebo lokálního podání.
  • Účast v jiných klinických hodnoceních do 1 měsíce před screeningem.
  • Důkazy o postižení centrálního nervového systému (CNS) při screeningu, jako je detekce nádorových buněk v mozkomíšním moku (CSF) nebo zobrazovací nálezy naznačující infiltraci CNS.
  • Pacienti vyžadující dlouhodobé užívání imunosupresiv podle posouzení vyšetřovatele při screeningu.
  • Anamnéza epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému.
  • Pacienti s primárními imunodeficienčními onemocněními.
  • Další okolnosti považované vyšetřovatelem za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce UTAA07
Lék: Infuze CAR-T buněk
Infuze CAR-T buněk
Lék: Injekce UTAA07
UTAA07 Injection je chimérický antigenní receptor (CAR)-upravený produkt γδ T-buněk, který cílí na antigen CD7 exprimovaný na povrchu nádorových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Typy, četnost a závažnost nežádoucích příhod (AE) a laboratorních abnormalit (v souladu s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PG-004-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze CAR-T buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit