Estudio Clínico de la Inyección UTAA07 en el Tratamiento de Neoplasias Malignas Sistémicas Hematológicas y Linfáticas

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años, independientemente del género.
• Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
• Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1.
• Diagnóstico confirmado de neoplasias hematolinfoides CD7-positivas recidivantes/refractarias en la selección.
• Función de coagulación, función hepática y renal, y función cardiopulmonar que cumplan los requisitos.
• Capacidad para comprender el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de tumores malignos distintos de neoplasias hematolinfoides en los 5 años previos a la selección, excluyendo carcinoma in situ.
• Resultados positivos en pruebas virológicas o de sífilis.
• Enfermedades cardíacas graves.
• Enfermedades sistémicas inestables según el criterio del investigador.
• Infecciones activas o no controladas que requieran tratamiento sistémico en los 7 días previos a la selección, excluyendo infecciones leves del tracto urinario y reproductivo e infecciones del tracto respiratorio superior.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia; sujetos femeninos que planeen quedar embarazadas dentro de los 2 años posteriores a la infusión celular; o sujetos masculinos cuyas parejas planeen quedar embarazadas dentro de los 2 años posteriores a la infusión celular del sujeto.
• Sujetos que reciban terapia con corticosteroides sistémicos en los 7 días previos a la selección, o aquellos que, según el criterio del investigador, requieran terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo durante el período del ensayo, excluyendo administración inhalada o tópica.
• Participación en otros estudios clínicos en el mes previo a la selección.
• Evidencia de afectación del sistema nervioso central (SNC) en la selección, como detección de células tumorales en el líquido cefalorraquídeo (LCR) o hallazgos de imágenes que sugieran infiltración del SNC.
• Pacientes que requieran uso prolongado de inmunosupresores según el criterio del investigador en la selección.
• Antecedentes de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central.
• Pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia primaria.
• Otras circunstancias consideradas inapropiadas para la inclusión por el investigador.