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Klinische Studie zur Behandlung hämatologischer und lymphatischer Systemmalignome mit UTAA07-Injektion

3. Januar 2026 aktualisiert von: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinische Studie zur Injektion von UTAA07 bei der Behandlung von CD7-positiven erwachsenen rezidivierten/refraktären hämatologischen und lymphatischen Systemmalignomen

Dies ist eine Single-Arm-, Open-Label-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und zellulären pharmakokinetischen Profile der UTAA07-Injektion zu bewerten. Sie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit des Prüfpräparats bei Probanden mit rezidivierten/refraktären hämatolymphoiden Malignomen vorläufig zu beurteilen, um die optimale Dosis für nachfolgende formale klinische Studien zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und zellulären kinetischen Eigenschaften des Prüfpräparats zu untersuchen. Zusätzlich zielt sie darauf ab, die Wirksamkeit des Prüfpräparats bei Patienten mit rezidivierten/refraktären hämatologischen und lymphatischen Malignomen vorläufig zu beobachten, um die optimale Dosis für formale klinische Anwendungen zu ermitteln.

Es sind drei Dosiskohorten geplant, nämlich 2×10⁹ CAR-γδT-Zellen, 4×10⁹ CAR-γδT-Zellen und 6×10⁹ CAR-γδT-Zellen. Weitere Dosiskohorten können nach Ermessen des Prüfarztes und/oder der kooperierenden Einrichtungen hinzugefügt werden. Die Studie wird ein 3+3-Dosis-Eskalations-/Deeskalationsschema verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  • ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1.
  • Bestätigte Diagnose von rezidivierten/refraktären CD7-positiven hämatolymphatischen Malignomen beim Screening.
  • Gerinnungsfunktion, Leber- und Nierenfunktion sowie Herz-Lungen-Funktion erfüllen die Anforderungen.
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von bösartigen Tumoren außer hämatolymphatischen Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, ausgenommen Carcinoma in situ.
  • Positive Ergebnisse bei virologischen Tests oder Syphilis.
  • Schwere Herzerkrankungen.
  • Instabile systemische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine systemische Behandlung erfordern, ausgenommen leichte Harn- und Genitaltraktinfektionen sowie Infektionen der oberen Atemwege.
  • Schwangere oder stillende Frauen; weibliche Probanden, die innerhalb von 2 Jahren nach der Zellinfusion eine Schwangerschaft planen; oder männliche Probanden, deren Partnerinnen innerhalb von 2 Jahren nach der Zellinfusion des Probanden eine Schwangerschaft planen.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten haben, oder solche, die nach Einschätzung des Prüfarztes während des Studienzeitraums eine langfristige systemische Kortikosteroidtherapie benötigen, ausgenommen inhalative oder topische Anwendung.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Nachweis eines Zentralnervensystem (ZNS)-Befalls beim Screening, wie z.B. Nachweis von Tumorzellen im Liquor cerebrospinalis (Liquor) oder bildgebende Befunde, die auf einen ZNS-Befall hindeuten.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening eine langfristige Anwendung von Immunsuppressiva benötigen.
  • Anamnese von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems.
  • Patienten mit primären Immundefekterkrankungen.
  • Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Einschreibung ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UTAA07-Injektion
Arzneimittel: CAR-T-Zellinfusion
CAR-T-Zell-Infusion
Arzneimittel: UTAA07-Injektion
UTAA07 Injection ist ein chimäres Antigenrezeptor (CAR)-modifiziertes γδ T-Zell-Produkt, das das auf der Oberfläche von Tumorzellen exprimierte CD7-Antigen anvisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Typen, Häufigkeiten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und Laborabweichungen (gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG-004-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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