Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af UTAA07-injektion til behandling af hæmatologiske og lymfatiske systemiske maligniteter

3. januar 2026 opdateret af: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af UTAA07-injektion til behandling af CD7-positive, voksne patienter med recidiverende/refraktære hæmatologiske og lymfatiske systemiske maligniteter

Dette er et enkeltarms, åbent mærket studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og de cellulære farmakokinetiske profiler af UTAA07-injektionen. Det har også til formål at foreløbigt vurdere effektiviteten af det undersøgte lægemiddel hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktære hematolymfoide maligniteter, for at identificere den optimale dosis til efterfølgende formelle kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en en-armet, åben-label undersøgelse designet til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og de cellulære kinetiske egenskaber af undersøgelsesproduktet. Desuden har den til formål foreløbigt at observere effektiviteten af undersøgelsesproduktet hos patienter med recidiverende/refraktære hæmatologiske og lymfoide maligniteter, for at udforske den optimale dosis til formelle kliniske anvendelser.

Tre dosisgrupper er planlagt, nemlig 2×10⁹ CAR-γδT-celler, 4×10⁹ CAR-γδT-celler og 6×10⁹ CAR-γδT-celler. Yderligere dosisgrupper kan tilføjes efter forskerens og/eller samarbejdende institutioners skøn. Undersøgelsen vil anvende et 3+3 dosiseskalerings/de-eskaleringsskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, uanset køn.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • ECOG performance status score på 0-1.
  • Bekræftet diagnose af relapseret/refraktær CD7-positiv hematolymfoid malignitet ved screening.
  • Koagulationsfunktion, lever- og nyrefunktion samt kardiopulmonal funktion opfylder kravene.
  • Evne til at forstå forsøget og underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med maligne tumorer andet end hematolymfoide maligniteter inden for 5 år før screening, undtagen carcinoma in situ.
  • Positive resultater for virologiske prøver eller syfilis.
  • Alvorlige hjertesygdomme.
  • Ustabile systemiske sygdomme som vurderet af undersøgeren.
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 7 dage før screening, undtagen milde urinvejs- og reproduktionssysteminfektioner samt øvre luftvejsinfektioner.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvindelige forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 2 år efter celleinfusion; eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere planlægger graviditet inden for 2 år efter forsøgspersonens celleinfusion.
  • Forsøgspersoner, der modtog systemisk kortikosteroidbehandling inden for 7 dage før screening, eller dem, som undersøgeren vurderer vil kræve langvarig systemisk kortikosteroidbehandling i forsøgsperioden, undtagen inhalation eller lokal anvendelse.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før screening.
  • Evidens for centralnervesystem (CNS) involvering ved screening, såsom påvisning af tumorceller i cerebrospinalvæske (CSF) eller billeddannende fund, der tyder på CNS-infiltration.
  • Patienter, der kræver langvarig brug af immundæmpende midler som vurderet af undersøgeren ved screening.
  • Historie med epilepsi eller andre centralnervesystemsygdomme.
  • Patienter med primære immundefektsygdomme.
  • Andre omstændigheder, som undersøgeren vurderer er uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UTAA07-injektion
Medicin: CAR-T-celleinfusion
CAR-T-celleinfusion
Medicin: UTAA07-injektion
UTAA07-injektion er et chimært antigenreceptor (CAR)-modificeret γδ T-celleprodukt, der målretter CD7-antigenet udtrykt på overfladen af tumorceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Typer, hyppigheder og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og laboratorieafvigelser (i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG-004-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAR-T-celleinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner