Клиническое исследование инъекции UTAA07 для лечения гематологических и лимфатических системных злокачественных новообразований
3 января 2026 г. обновлено: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Клиническое исследование инъекции UTAA07 для лечения CD7-положительных взрослых рецидивирующих/рефрактерных гематологических и лимфатических системных злокачественных новообразований
Это однорукавное открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и клеточных фармакокинетических профилей инъекции UTAA07.
Оно также направлено на предварительную оценку эффективности исследуемого препарата у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными гематолимфоидными злокачественными новообразованиями, чтобы определить оптимальную дозу для последующих формальных клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это однорукое открытое исследование, разработанное для изучения безопасности, переносимости и клеточных кинетических характеристик исследуемого продукта. Кроме того, оно направлено на предварительное наблюдение эффективности исследуемого продукта у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными гематологическими и лимфоидными злокачественными новообразованиями, чтобы определить оптимальную дозу для официального клинического применения.
Запланированы три дозовые когорты: 2×10⁹ CAR-γδT-клеток, 4×10⁹ CAR-γδT-клеток и 6×10⁹ CAR-γδT-клеток. Дополнительные дозовые когорты могут быть добавлены по усмотрению исследователя и/или сотрудничающих учреждений. В исследовании будет использована схема титрования дозы 3+3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Xu, MD
- Номер телефона: +86 13732628683
- Электронная почта: xuyang1020@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Yang Xu, MD
- Номер телефона: +86 13732628683
- Электронная почта: xuyang1020@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Оценка статуса работоспособности по шкале ECOG 0-1.
- Подтвержденный диагноз рецидивирующих/рефрактерных CD7-позитивных гематолимфоидных злокачественных новообразований на скрининге.
- Функция свертывания крови, печени и почек, а также сердечно-легочная функция соответствуют требованиям.
- Способность понимать исследование и подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе злокачественных опухолей, кроме гематолимфоидных злокачественных новообразований, в течение 5 лет до скрининга, за исключением карциномы in situ.
- Положительные результаты вирусологических тестов или на сифилис.
- Тяжелые сердечные заболевания.
- Нестабильные системные заболевания по оценке исследователя.
- Активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения в течение 7 дней до скрининга, за исключением легких инфекций мочеполовой системы и инфекций верхних дыхательных путей.
- Беременные или кормящие женщины; женщины-участницы, планирующие беременность в течение 2 лет после инфузии клеток; или мужчины-участники, партнеры которых планируют беременность в течение 2 лет после инфузии клеток участника.
- Участники, получавшие системную кортикостероидную терапию в течение 7 дней до скрининга, или те, кто, по мнению исследователя, нуждается в длительной системной кортикостероидной терапии в период исследования, за исключением ингаляционного или местного применения.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга.
- Признаки вовлечения центральной нервной системы (ЦНС) на скрининге, такие как обнаружение опухолевых клеток в спинномозговой жидкости (СМЖ) или данные визуализации, указывающие на инфильтрацию ЦНС.
- Пациенты, нуждающиеся в длительном применении иммунодепрессантов по оценке исследователя на скрининге.
- Наличие в анамнезе эпилепсии или других заболеваний центральной нервной системы.
- Пациенты с первичными иммунодефицитными заболеваниями.
- Другие обстоятельства, которые исследователь считает неподходящими для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инъекция UTAA07
|
CAR-T-клеточная инфузия
UTAA07 Injection представляет собой химерный антигенный рецептор (CAR) - модифицированный продукт γδ T-клеток, который нацелен на антиген CD7, экспрессируемый на поверхности опухолевых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Типы, частоты и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ) и лабораторных отклонений (в соответствии с Национальным институтом рака Критериями общепринятой терминологии для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 5.0)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PG-004-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .