UTAA07-injekció klinikai vizsgálata hematológiai és limfatikus rendszeri malignitások kezelésében
2026. január 3. frissítette: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Klinikai vizsgálat a UTAA07 injekció CD7-pozitív felnőtt relabált/refrakter hematológiai és limfatikus rendszeri malignitások kezelésében
Ez egy egykarú, nyitott címkéjű vizsgálat, amelynek célja az UTAA07 injekció biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és celluláris farmakokinetikai profiljának értékelése. Emellett előzetesen értékeli a vizsgálati szer hatékonyságát relapszusban vagy refrakter hematolimfoid malignitásokban szenvedő alanyokon, hogy azonosítsa az optimális dózist a következő formális klinikai vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, nyílt címkéjű vizsgálat, amelyet azzal a céllal terveztek, hogy megvizsgálja a vizsgálati termék biztonságát, tolerálhatóságát és celluláris kinetikai jellemzőit. Emellett célja előzetesen megfigyelni a vizsgálati termék hatékonyságát relabált/refrakter hematológiai és lymphoid malignitásokban szenvedő alanyokban, hogy így feltárja az optimális dózist a formális klinikai alkalmazásokhoz.
Három dózis kohorsz tervezett, nevezetesen 2×10⁹ CAR-γδT sejt, 4×10⁹ CAR-γδT sejt és 6×10⁹ CAR-γδT sejt. További dózis kohorszok adhatók hozzá a vizsgálatvezető és/vagy együttműködő intézmények belátása szerint. A vizsgálat egy 3+3 dózis emelési/lesállítási sémát fog alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Xu, MD
- Telefonszám: +86 13732628683
- E-mail: xuyang1020@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Xu, MD
- Telefonszám: +86 13732628683
- E-mail: xuyang1020@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Legalább 18 éves kor, nemtől függetlenül.
- Várható élettartam legalább 3 hónap.
- ECOG teljesítményállapot pontszáma 0-1.
- Igazolt relabált/refrakter CD7-pozitív hematolymphoid malignitás diagnózis a szűrés során.
- Véralvadási funkció, máj- és vesefunkció, valamint szív-tüdő funkció megfelel a követelményeknek.
- Képes a vizsgálat megértésére és aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Hematolymphoid malignitásokon kívüli rosszindulatú daganatok előzménye a szűrés előtti 5 évben, kivéve carcinoma in situ.
- Pozitív virológiai tesztek vagy szifilisz eredmények.
- Súlyos szívbetegségek.
- A vizsgálatvezető által meghatározott instabil szisztémás betegségek.
- Aktív vagy kontrollálatlan fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a szűrés előtti 7 napban, kivéve enyhe húgy- és nemi szervi fertőzések és felső légúti fertőzések.
- Terhes vagy szoptató nők; női alanyok, akik 2 éven belül terveznek teherbe esni a sejt infúzió után; vagy férfi alanyok, akik partnerei 2 éven belül terveznek teherbe esni az alany sejt infúziója után.
- Alanyok, akik szisztémás kortikoszteroid kezelést kapnak a szűrés előtti 7 napban, vagy akikről a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid kezelésre van szükségük a vizsgálati időszak alatt, kivéve inhalált vagy topikális alkalmazás.
- Résztvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrés előtti 1 hónapban.
- Központi idegrendszer (CNS) érintettség bizonyítéka a szűrés során, például daganatsejtek kimutatása a cerebrospinális folyadékban (CSF) vagy képalkotó vizsgálatok, amelyek CNS infiltrációra utalnak.
- A vizsgálatvezető által a szűrés során meghatározott immunszupresszánsok hosszú távú használatát igénylő betegek.
- Epilepszia vagy más központi idegrendszeri betegségek előzménye.
- Primér immunhiányos betegségekkel rendelkező betegek.
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgálatvezető alkalmatlannak ítél a bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UTAA07 injekció
|
CAR-T sejt infúzió
Az UTAA07 Injekció egy kimérikus antigén-receptor (CAR) által módosított γδ T-sejt termék, amely a tumorsejtek felszínén kifejeződő CD7 antigént célozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: 24 hónap
|
A mellékhatások (AE) és laboratóriumi eltérések típusai, gyakorisága és súlyossága (a Nemzeti Rákközpont Közös Mellékhatás-terminológiai Kritériumai (NCI CTCAE) 5.0 verziója szerint)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG-004-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .