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UTAA07注射液による血液・リンパ系悪性腫瘍治療の臨床試験

2026年1月3日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

UTAA07注射薬によるCD7陽性成人再発・難治性血液・リンパ系悪性腫瘍の治療に関する臨床試験

これは、UTAA07注射剤の安全性、忍容性、および細胞内薬物動態プロファイルを評価するために設計された単群非盲検試験です。 また、再発／難治性血液リンパ腫悪性腫瘍の被験者における治験薬の有効性を予備的に評価し、その後の正式な臨床試験の最適投与量を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は、単一アーム、非盲検試験であり、試験製品の安全性、忍容性、細胞動態特性を調査することを目的としています。 さらに、再発・難治性の血液・リンパ系悪性腫瘍を有する被験者における試験製品の有効性を予備的に観察し、正式な臨床応用のための至適用量を探索することを目指します。

3つの用量群が計画されており、すなわち2×10⁹ CAR-γδT細胞、4×10⁹ CAR-γδT細胞、および6×10⁹ CAR-γδT細胞です。 追加の用量群は、試験責任医師および／または協力施設の裁量により追加される場合があります。 本試験は、3+3用量漸増／漸減スキームを採用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 性別を問わず、年齢が18歳以上。
  • 予想生存期間が3か月以上。
  • ECOGパフォーマンスステータススコアが0-1。
  • スクリーニング時に再発/難治性CD7陽性血液リンパ系悪性腫瘍の確定診断があること。
  • 凝固機能、肝機能・腎機能、心機能・肺機能が要件を満たしていること。
  • 試験を理解し、インフォームド・コンセント文書に署名する能力があること。

除外基準:

  • スクリーニング前5年以内に、血液リンパ系悪性腫瘍以外の悪性腫瘍の既往歴がある（上皮内癌を除く）。
  • ウイルス学的検査または梅毒検査の結果が陽性。
  • 重篤な心臓疾患。
  • 試験責任医師が判断する不安定な全身性疾患。
  • スクリーニング前7日以内に全身治療を要する活動性または制御不能な感染症（軽度の尿路・生殖器系感染症および上気道感染症を除く）。
  • 妊娠中または授乳中の女性；細胞投与後2年以内に妊娠を計画している女性被験者；または被験者の細胞投与後2年以内にパートナーが妊娠を計画している男性被験者。
  • スクリーニング前7日以内に全身性コルチコステロイド療法を受けている被験者、または試験期間中に長期の全身性コルチコステロイド療法が必要と試験責任医師が判断した被験者（吸入または局所投与を除く）。
  • スクリーニング前1か月以内に他の臨床試験に参加している。
  • スクリーニング時に中枢神経系（CNS）浸潤の証拠（例：脳脊髄液中の腫瘍細胞の検出、またはCNS浸潤を示唆する画像所見）。
  • スクリーニング時に試験責任医師が判断する長期の免疫抑制剤使用が必要な患者。
  • てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の既往歴。
  • 原発性免疫不全疾患の患者。
  • 試験責任医師が登録に不適切と判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UTAA07 注射
薬：CAR-T細胞注入
CAR-T細胞注入
薬：UTAA07注射
UTAA07注射は、腫瘍細胞表面に発現するCD7抗原を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）改変γδT細胞製剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：24か月
有害事象（AE）および検査値異常の種類、頻度、重症度（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）バージョン5.0に準拠）
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

協力者

The First Affiliated Hospital of Soochow University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月12日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月3日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PG-004-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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