Étude clinique de l'injection UTAA07 dans le traitement des tumeurs malignes hématologiques et lymphatiques systémiques
3 janvier 2026 mis à jour par: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Étude clinique de l'injection UTAA07 dans le traitement des malignités systémiques hématologiques et lymphatiques récidivantes/réfractaires de l'adulte positives au CD7
Il s'agit d'une étude monobras, en ouvert, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques cellulaires de l'injection UTAA07.
Elle vise également à évaluer de manière préliminaire l'efficacité du médicament expérimental chez des sujets présentant des hémopathies malignes hématolymphoïdes en rechute/réfractaires, afin d'identifier la dose optimale pour les essais cliniques formels ultérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monobras, ouverte, conçue pour étudier la sécurité, la tolérance et les caractéristiques cinétiques cellulaires du produit à l'étude. De plus, elle vise à observer préliminairement l'efficacité du produit à l'étude chez des sujets atteints de malignités hématologiques et lymphoïdes récidivantes/réfractaires, afin d'explorer la dose optimale pour des applications cliniques formelles.
Trois cohortes de dose sont prévues, à savoir 2×10⁹ cellules CAR-γδT, 4×10⁹ cellules CAR-γδT et 6×10⁹ cellules CAR-γδT. Des cohortes de dose supplémentaires peuvent être ajoutées à la discrétion de l'investigateur et/ou des institutions collaboratrices. L'étude adoptera un schéma d'escalade/désescalade de dose 3+3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Xu, MD
- Numéro de téléphone: +86 13732628683
- E-mail: xuyang1020@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Yang Xu, MD
- Numéro de téléphone: +86 13732628683
- E-mail: xuyang1020@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
- Temps de survie attendu ≥ 3 mois.
- Score de performance ECOG de 0 à 1.
- Diagnostic confirmé de tumeurs hématolymphoïdes CD7-positives en rechute/réfractaires lors du dépistage.
- Fonction de coagulation, fonction hépatique et rénale, et fonction cardiopulmonaire répondant aux exigences.
- Capacité à comprendre l'essai et formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de tumeurs malignes autres que des tumeurs hématolymphoïdes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exclusion des carcinomes in situ.
- Résultats positifs aux tests virologiques ou à la syphilis.
- Maladies cardiaques graves.
- Maladies systémiques instables selon l'appréciation de l'investigateur.
- Infections actives ou non contrôlées nécessitant un traitement systémique dans les 7 jours précédant le dépistage, à l'exclusion des infections légères des voies urinaires et génitales et des infections des voies respiratoires supérieures.
- Femmes enceintes ou allaitantes ; sujets féminins planifiant une grossesse dans les 2 ans suivant la perfusion cellulaire ; ou sujets masculins dont les partenaires planifient une grossesse dans les 2 ans suivant la perfusion cellulaire du sujet.
- Sujets recevant un traitement par corticostéroïdes systémiques dans les 7 jours précédant le dépistage, ou ceux jugés par l'investigateur comme nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques à long terme pendant la période d'essai, à l'exclusion de l'administration par inhalation ou topique.
- Participation à d'autres études cliniques dans le mois précédant le dépistage.
- Preuve d'atteinte du système nerveux central (SNC) lors du dépistage, telle que la détection de cellules tumorales dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) ou des résultats d'imagerie suggérant une infiltration du SNC.
- Patients nécessitant une utilisation à long terme d'immunosuppresseurs selon l'appréciation de l'investigateur lors du dépistage.
- Antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central.
- Patients atteints de maladies d'immunodéficience primaire.
- Autres circonstances jugées inappropriées pour l'inclusion par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection UTAA07
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Perfusion de cellules CAR-T
UTAA07 Injection est un produit de cellules T γδ modifiées par récepteur antigénique chimérique (CAR) qui cible l'antigène CD7 exprimé à la surface des cellules tumorales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: 24 mois
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Types, fréquences et sévérité des événements indésirables (EI) et des anomalies de laboratoire (conformément aux critères communs de terminologie des événements indésirables (NCI CTCAE) de l'Institut national du cancer, version 5.0)
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PG-004-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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