微超声引导下局灶性激光消融治疗中危前列腺癌：安全性与有效性 (MicroUSgFLA)
2026年1月5日 更新者：University Health Network, Toronto
微超声引导局部激光消融术（MicroUSgFLA）治疗中危前列腺癌：安全性及有效性评估
这项临床研究的目的是证明，微超声引导聚焦激光消融术（MicroUSgFLA）是一种安全的手术，可显著推迟或消除中危前列腺癌（PCa）患者接受根治性治疗（即根治性前列腺切除术或放射治疗）的需求。
研究概览
详细说明
前列腺癌是男性中最常见的癌症，其中很大一部分诊断为低风险或中风险类型，适合采用微创治疗方法，如焦点治疗。
如果研究成功，将表明经会阴间质激光前列腺焦点治疗可以在更广泛的社区环境中提供，而不仅限于大型医院，因为微超声（MicroUS）显示出与磁共振成像（MRI）相同的可视化病灶潜力，无需依赖MRI来精确定位索引病灶。
微超声引导的焦点激光消融治疗比MRI所需的复杂性更简单，可以在没有本地MRI设施的社区中提供，并且可以适用于因金属植入物或严重幽闭恐惧症等原因禁忌MRI的个体。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sangeet Ghai, MD
- 电话号码：416-340-4656
- 邮箱：sangeet.ghai@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Kateri Corr
- 电话号码：5501 416-946-4501
- 邮箱：kateri.corr@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
副研究员：
- Nathan Perlis, MD
-
接触：
- Sangeet Ghai, MD
- 电话号码：416-340-4656
- 邮箱：sangeet.ghai@uhn.ca
-
接触：
- Kateri Corr
- 电话号码：5501 416-946-4501
- 邮箱：kateri.corr@uhn.ca
-
首席研究员：
- Sangeet Ghai, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性，年龄40-80岁。
- 组织学证实为中危前列腺癌（Gleason评分7分，主要分级≤4）。
- 前列腺癌临床分期T1c或T2。
- MRI/微超声检查部位疑似癌症或癌症局限于前列腺一叶。
- MRI/微超声可见肿瘤最大径≤15毫米。
- 前列腺MRI/微超声可疑部位须与活检阳性区域一致。
- 前列腺特异性抗原（PSA）水平＜15纳克/毫升。
- 手术前完成IPSS、ICIQ-UI-SF、IIEF-15问卷。
- 基于与前列腺癌无关的合并症，预期寿命大于10年。
排除标准：
- MRI/微超声可见肿瘤最大径＞15毫米。
- 医学上不适合接受前列腺局部治疗的患者。
- 不愿或无法签署知情同意书的患者。
- 接受过雄激素抑制治疗的患者。
- 接受过或正在接受前列腺癌化疗的患者。
- 既往接受过前列腺手术（传统、内镜或微创）治疗的患者，包括HIFU、TUNA、RITA、微波、冷冻疗法或任何根治性治疗。
- 接受过前列腺癌或盆腔放疗的患者。
- 经研究者判断可能影响研究结果或给患者带来额外风险的任何疾病史或手术史（例如：严重心血管疾病或过敏史）。
- 有医疗依从性不良史的患者。
- 不愿或无法完成患者自评问卷的患者。
- 慢性或急性前列腺炎、神经源性膀胱、尿路感染、括约肌异常或任何其他影响正常排尿的症状。
- 过去90天内参与过临床研究和/或接受过试验性治疗和/或产品的患者。
- 存在MRI禁忌症的患者（例如：心脏起搏器、髋关节假体、严重幽闭恐惧症、脑动脉瘤夹、MRI造影剂过敏）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂前瞻性临床试验
这是一项单臂研究，针对中危MR可见局部局限性前列腺癌患者，采用微超声引导下局部激光消融术进行治疗。治疗后，患者将在6个月时通过MRI和活检结合PSA进行评估。
|
x
其他名称：
使用二极管激光系统进行经直肠超声引导下的前列腺癌病灶激光消融术 - TRANBERGCLS|热疗系统
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结局指标 1：
大体时间：从入组到6个月治疗结束。
|
发生手术相关不良事件的参与者数量 时间范围：手术后长达6个月 结果类型：安全性 测量描述： 根据CTCAE v5.0分级的手术相关不良事件（AEs）的数量和严重程度，以评估病灶性微超声引导病灶激光消融术（MicroUS-gFLA）在器官局限性中危前列腺癌患者中的安全性。 测量单位：参与者数量 |
从入组到6个月治疗结束。
|
|
主要终点 2：MicroUS-gFLA 的技术成功率
大体时间：从入组到6个月治疗结束
|
主要终点2：MicroUS-gFLA的技术成功率 时间框架：手术完成时；在长达6个月的随访中确认 结果类型：可行性 测量描述： 实现技术成功的程序比例，定义为：成功可视化并通过MicroUS引导套管针插入目标病灶，并按计划完成局部激光消融，通过术中成像和随访mpMRI和/或活检确认。测量单位：程序百分比 |
从入组到6个月治疗结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要结局指标1 - 前列腺特异性抗原（PSA）水平相对于基线的变化
大体时间：从入组到治疗结束的6个月期间。
|
次要结局指标 1 - 从基线开始的PSA水平变化 时间范围：基线至6个月 结局类型：有效性 测量描述： 从消融前基线至6个月随访期间血清前列腺特异性抗原（PSA）水平的变化。 测量单位：PSA变化（纳克/毫升） |
从入组到治疗结束的6个月期间。
|
|
次要结局指标2：泌尿功能变化（IPSS评分）
大体时间：从入组至6个月治疗结束
|
次要结局2：排尿功能变化（IPSS评分） 时间框架：基线、3个月和6个月 结局类型：功能性 测量描述： 使用国际前列腺症状评分（IPSS）测量的排尿功能变化。 测量单位：评分变化（IPSS量表） |
从入组至6个月治疗结束
|
|
次要结局指标 3：勃起功能变化（IIEF-15 评分）
大体时间：从入组到6个月治疗结束
|
次要结果3：勃起功能变化（IIEF-15评分） 时间框架：基线、3个月和6个月 结果类型：功能性 测量描述： 使用国际勃起功能指数-15（IIEF-15）问卷测量的勃起功能变化。 测量单位：评分变化（IIEF-15量表） |
从入组到6个月治疗结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sangeet Ghai, MD、The Princess Margaret Cancer Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lindner U, Weersink RA, Haider MA, Gertner MR, Davidson SR, Atri M, Wilson BC, Fenster A, Trachtenberg J. Image guided photothermal focal therapy for localized prostate cancer: phase I trial. J Urol. 2009 Oct;182(4):1371-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.035. Epub 2009 Aug 14.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Thompson IM, Goodman PJ, Tangen CM, Lucia MS, Miller GJ, Ford LG, Lieber MM, Cespedes RD, Atkins JN, Lippman SM, Carlin SM, Ryan A, Szczepanek CM, Crowley JJ, Coltman CA Jr. The influence of finasteride on the development of prostate cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 17;349(3):215-24. doi: 10.1056/NEJMoa030660. Epub 2003 Jun 24.
- Potosky AL, Davis WW, Hoffman RM, Stanford JL, Stephenson RA, Penson DF, Harlan LC. Five-year outcomes after prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: the prostate cancer outcomes study. J Natl Cancer Inst. 2004 Sep 15;96(18):1358-67. doi: 10.1093/jnci/djh259.
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Guillaumier S, Peters M, Arya M, Afzal N, Charman S, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Shah K, van der Meulen J, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU. A Multicentre Study of 5-year Outcomes Following Focal Therapy in Treating Clinically Significant Nonmetastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Oct;74(4):422-429. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- Thompson IM, Pauler DK, Goodman PJ, Tangen CM, Lucia MS, Parnes HL, Minasian LM, Ford LG, Lippman SM, Crawford ED, Crowley JJ, Coltman CA Jr. Prevalence of prostate cancer among men with a prostate-specific antigen level < or =4.0 ng per milliliter. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2239-46. doi: 10.1056/NEJMoa031918.
- Wheeler WE, Scott-Conner CE, Stone RA. Flexible sigmoidoscopy as a screening procedure for asymptomatic colorectal carcinoma in patients with inguinal hernia. South Med J. 1985 Dec;78(12):1417-20. doi: 10.1097/00007611-198512000-00005.
- Lindner U, Lawrentschuk N, Weersink RA, Davidson SR, Raz O, Hlasny E, Langer DL, Gertner MR, Van der Kwast T, Haider MA, Trachtenberg J. Focal laser ablation for prostate cancer followed by radical prostatectomy: validation of focal therapy and imaging accuracy. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1111-4. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.008. Epub 2010 Mar 12.
- Peters RD, Chan E, Trachtenberg J, Jothy S, Kapusta L, Kucharczyk W, Henkelman RM. Magnetic resonance thermometry for predicting thermal damage: an application of interstitial laser coagulation in an in vivo canine prostate model. Magn Reson Med. 2000 Dec;44(6):873-83. doi: 10.1002/1522-2594(200012)44:63.0.co;2-x.
- Alibhai SM, Naglie G, Nam R, Trachtenberg J, Krahn MD. Do older men benefit from curative therapy of localized prostate cancer? J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3318-27. doi: 10.1200/JCO.2003.09.034.
- Reddy D, Bedi N, Dudderidge T. Focal therapy, time to join the multi-disciplinary team discussion? Transl Androl Urol. 2020 Jun;9(3):1526-1534. doi: 10.21037/tau.2019.09.30.
- Langer DL, van der Kwast TH, Evans AJ, Sun L, Yaffe MJ, Trachtenberg J, Haider MA. Intermixed normal tissue within prostate cancer: effect on MR imaging measurements of apparent diffusion coefficient and T2--sparse versus dense cancers. Radiology. 2008 Dec;249(3):900-8. doi: 10.1148/radiol.2493080236.
- Eure G, Fanney D, Lin J, Wodlinger B, Ghai S. Comparison of conventional transrectal ultrasound, magnetic resonance imaging, and micro-ultrasound for visualizing prostate cancer in an active surveillance population: A feasibility study. Can Urol Assoc J. 2019 Mar;13(3):E70-E77. doi: 10.5489/cuaj.5361. Epub 2018 Aug 30.
- Klotz L, Lughezzani G, Maffei D, Sanchez A, Pereira JG, Staerman F, Cash H, Luger F, Lopez L, Sanchez-Salas R, Abouassaly R, Shore ND, Eure G, Paciotti M, Astobieta A, Wiemer L, Hofbauer S, Heckmann R, Gusenleitner A, Kaar J, Mayr C, Loidl W, Rouffilange J, Gaston R, Cathelineau X, Klein E. Comparison of micro-ultrasound and multiparametric magnetic resonance imaging for prostate cancer: A multicenter, prospective analysis. Can Urol Assoc J. 2021 Jan;15(1):E11-E16. doi: 10.5489/cuaj.6712. Erratum In: Can Urol Assoc J. 2022 Feb;16(2):E111. doi: 10.5489/cuaj.7787.
- Johansson JE, Andren O, Andersson SO, Dickman PW, Holmberg L, Magnuson A, Adami HO. Natural history of early, localized prostate cancer. JAMA. 2004 Jun 9;291(22):2713-9. doi: 10.1001/jama.291.22.2713.
- McLeod DG, Iversen P, See WA, Morris T, Armstrong J, Wirth MP; Casodex Early Prostate Cancer Trialists' Group. Bicalutamide 150 mg plus standard care vs standard care alone for early prostate cancer. BJU Int. 2006 Feb;97(2):247-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.06051.x.
- Ramirez AG, Trapido EJ. Advancing the Science of Cancer in Latinos. 2022 Nov 15. In: Ramirez AG, Trapido EJ, editors. Advancing the Science of Cancer in Latinos: Building Collaboration for Action [Internet]. Cham (CH): Springer; 2023. Chapter 1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK595808/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月30日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-6189
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与主要出版物中报告的结果相关的去标识化个体参与者数据（例如，基线人口统计学、影像学发现、治疗参数、结果和不良事件）。
IPD 共享时间框架
自主要结果公布之日起6个月后开始，持续至此后长达5年。
IPD 共享访问标准
数据将提供给研究方法合理的研究人员，用于与前列腺成像、聚焦治疗或结果研究相关的项目。 所有申请者都需要签署数据使用协议，以确保参与者的机密性。
数据请求应提交给研究首席研究员。 经批准的提案将通过安全的机构数据共享平台获得访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.