Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro-ultrasound-geleide focale laserablatie voor intermediair-risico prostaatkanker: Veiligheid & Effectiviteit (MicroUSgFLA)

5 januari 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Micro-ultrasound-geleide focale laserablatie (MicroUSgFLA)-behandeling voor de behandeling van intermediair-risico prostaatkanker: evaluatie van veiligheid en effectiviteit

Dit klinische onderzoek is bedoeld om aan te tonen dat Micro-echografiegeleide focale laserablatie (MicroUSgFLA) een veilige procedure is die de noodzaak voor patiënten met intermediair-risico prostaatkanker (PCa) om een definitieve behandeling (d.w.z. radicale prostatectomie of radiotherapie) voor hun ziekte te ondergaan aanzienlijk kan uitstellen of elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende kanker bij mannen, en een groot deel van deze diagnoses zijn van het lage of intermediaire risicotype die geschikt zijn voor een minimaal invasieve behandelingsaanpak zoals Focale Therapie. Als dit onderzoek succesvol is, zal het aantonen dat transperineale interstitiële laser focale therapie van de prostaat in een bredere gemeenschapsomgeving kan worden aangeboden dan alleen in een groot ziekenhuis, omdat een Magnetic Resonance Imaging (MRI) om de Index Lesie met vertrouwen te lokaliseren niet nodig zou zijn, aangezien MicroUS hetzelfde potentieel toont om de laesie te visualiseren. MicroUS-gestuurde focale laserablatie zou een eenvoudigere behandeling zijn dan de complexiteit die onder MRI vereist is, het zou kunnen worden aangeboden in gemeenschappen die mogelijk geen lokale toegang hebben tot MRI-faciliteiten en het zou kunnen worden aangeboden aan personen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI vanwege redenen zoals het hebben van metalen implantaten of ernstige claustrofobie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Onderonderzoeker:
          • Nathan Perlis, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sangeet Ghai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 40-80 jaar.
  • Histologisch bewezen intermediair-risico PCa (Gleason-score 7, primaire graad ≤ 4).
  • PCa klinisch stadium T1c of T2.
  • MRI/MicroUS locatie verdacht voor kanker of kanker gemapt naar één prostaatkwab.
  • Maximale afmeting van MRI/MicroUS zichtbare tumor ≤15mm.
  • Verdachte locatie op prostaat MRI/MicroUS moet overeenkomen met sector positief voor kanker bij biopsie.
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau < 15 ng/mL.
  • IPSS, ICIQ-UI-SF, IIEF-15 vragenlijsten ingevuld vóór de procedure.
  • Levensverwachting van meer dan 10 jaar, gebaseerd op comorbiditeit niet gerelateerd aan PCa.

Exclusiecriteria:

  • Maximale afmeting van MRI/MicroUS zichtbare tumor > 15 mm.
  • Patiënten medisch ongeschikt voor focale therapie van de prostaat.
  • Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die androgeensuppressietherapie hebben ontvangen.
  • Patiënten die chemotherapie voor prostaatcarcinoom hebben ontvangen of ontvangen.
  • Patiënten eerder behandeld met chirurgie aan de prostaat (traditioneel, endoscopisch of minimaal invasief) inclusief HIFU, TUNA, RITA, microgolf, cryotherapie of enige curatieve behandeling.
  • Patiënten die radiotherapie voor PCa of naar het bekken hebben ondergaan.
  • Elke aandoening of voorgeschiedenis van ziekte of chirurgie die, naar mening van de Onderzoeker, de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden of extra risico's voor de patiënt zou kunnen opleveren (bijv. significante cardiovasculaire aandoeningen of allergieën).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische therapie en/of medische aanbevelingen.
  • Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om de patiëntzelfbeoordelingsvragenlijsten in te vullen.
  • Chronische of acute prostatitis, neurogene blaas, urineweginfectie, sfincterafwijkingen, of enig ander symptoom dat normale micturatie verhindert.
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een klinische studie en/of behandeling met een onderzoeksbehandeling en/of product hebben ontvangen binnen de afgelopen 90 dagen.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, heupprothese, ernstige claustrofobie, hersenaneurysmaclip, allergie voor MRI-contrastmiddel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectief klinisch onderzoek met één arm
Dit is een single-arm studie waarbij patiënten met intermediair risico MR zichtbaar lokaal beperkt prostaatkanker worden behandeld met Micro-echografie geleide focale laserablatie. Na de behandeling worden de patiënten geëvalueerd met MRI en biopsie na 6 maanden met PSA.
Procedure: 6 maanden, prospectieve, interventionele single-arm veiligheids- en effectiviteitsstudie
x
Andere namen:
  • MicroUSgFLA-behandeling
  • Focale laserablatie behandeling
  • Minimaal invasieve behandelingen voor prostaatkanker
Apparaat: De TRANBERG|CLS Warmtetherapie
Micro-echografie geleide focale laserablatie van prostaatkanker door het Diode Laser System - De TRANBERGCLS|Thermale Therapie
Andere namen:
  • ExactVu Micro-Ultrasound System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair Uitkomstmaat 1:
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.

Aantal deelnemers met procedure-gerelateerde bijwerkingen Tijdsbestek: Tot 6 maanden na de procedure Uitkomsttype: Veiligheid

Meetbeschrijving:

Aantal en ernst van procedure-gerelateerde bijwerkingen (AEs), beoordeeld volgens CTCAE v5.0, om het veiligheidsprofiel van focale Micro-Ultrasound-Gegeleide Focale Laser Ablatie (MicroUS-gFLA) te evalueren bij patiënten met orgaanbeperkt intermediair-risico prostaatkanker.

Meeteenheid: Aantal deelnemers
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Primaire uitkomst 2: Technisch succespercentage van MicroUS-gFLA
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Primaire Uitkomst 2: Technisch Succespercentage van MicroUS-gFLA

Tijdsframe: Bij voltooiing van de procedure; bevestigd tijdens follow-up tot 6 maanden Uitkomsttype: Haalbaarheid

Meetbeschrijving:

Proportie van procedures die technisch succes behalen, gedefinieerd als: succesvolle visualisatie en MicroUS-geleide trocartinsertie in de doelafwijking, en voltooiing van focale laserablatie precies zoals gepland, zoals bevestigd door intra-procedurele beeldvorming en follow-up mpMRI en/of biopsie. Meeteenheid: Percentage van procedures
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair uitkomstmaat 1 - Verandering in PSA-niveau vanaf baseline
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.

Secundair Uitkomst 1 - Verandering in PSA-niveau vanaf baseline

Tijdsframe: Baseline tot 6 maanden Uitkomsttype: Werkzaamheid

Meetbeschrijving:

Verandering in serum prostaat-specifiek antigeen (PSA) niveau vanaf baseline vóór ablatie tot 6 maanden follow-up.

Meeteenheid: Verandering in PSA (ng/mL)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Secundaire Uitkomstmaat 2: Verandering in Urinefunctie (IPSS-score)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Secundaire Uitkomst 2: Verandering in Urinefunctie (IPSS-score)

Tijdsbestek: Baseline, 3 maanden en 6 maanden Uitkomsttype: Functioneel

Meetbeschrijving:

Verandering in urinefunctie gemeten met de International Prostate Symptom Score (IPSS).

Meeteenheid: Verandering in score (IPSS-schaal)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Secundaire uitkomst 3: Verandering in erectiele functie (IIEF-15-score)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Secundair eindpunt 3: Verandering in erectiele functie (IIEF-15 Score)

Tijdsframe: Baseline, 3 maanden en 6 maanden Eindpunttype: Functioneel

Meetbeschrijving:

Verandering in erectiele functie gemeten met behulp van de International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15) vragenlijst.

Meeteenheid: Verandering in score (IIEF-15 schaal)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-6189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die verband houden met de resultaten gerapporteerd in de primaire publicatie (bijv., baseline demografie, beeldvormingsbevindingen, behandelingsparameters, uitkomsten en bijwerkingen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten tot 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers met methodologisch verantwoorde onderzoeksvoorstellen voor gebruik in projecten gerelateerd aan prostaatbeeldvorming, focale therapie of uitkomstonderzoek. Alle aanvragers zullen een gegevensgebruiksovereenkomst moeten ondertekenen om de vertrouwelijkheid van deelnemers te waarborgen.

Verzoeken om gegevens moeten worden ingediend bij de hoofdonderzoeker van de studie. Goedgekeurde voorstellen krijgen toegang via een beveiligd institutioneel gegevensdelingplatform.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren