Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikro-ultrahangvezérelt fókuszos lézeres abláció közepes kockázatú prosztatarák esetén: Biztonság és hatékonyság (MicroUSgFLA)

2026. január 5. frissítette: University Health Network, Toronto

Mikro-ultrahang vezérelt fókuszos lézeres abláció (MicroUSgFLA) kezelés a közepes kockázatú prosztatarák kezelésében: a biztonságosság és a hatékonyság értékelése

Ez a klinikai vizsgálat célja annak kimutatása, hogy a mikro-ultrahang vezérelt fókuszos lézeres abláció (MicroUSgFLA) biztonságos eljárás, amely jelentősen elhalaszthatja vagy megszüntetheti a közepes kockázatú prosztatarákos (PCa) betegek számára a döntő kezelés (azaz radikális prosztatektómia vagy sugárterápia) igényét a betegségük kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák a leggyakoribb rákfajta férfiaknál, és ezeknek a diagnózisoknak nagy része alacsony vagy közepes kockázatú típus, amely alkalmas minimálisan invazív kezelési megközelítésre, mint például a fókuszterápia. Ha sikeres, ez a tanulmány megmutatja, hogy a prosztata transzperineális interstitiális lézeres fókuszterápiája szélesebb közösségi környezetben is kínálható lehet, nem csak egy nagy kórházban, mint mágneses rezonanciás képalkotás (MRI), mivel az Index Lesion biztonságos lokalizálásához nem lenne szükség MRI-re, mivel a MicroUS ugyanazt a potenciált mutatja a lesion vizualizálásához. A MicroUS vezérelt fókuszos lézeres abláció egyszerűbb kezelés lenne, mint az MRI alatt szükséges komplexitás, kínálható lehet olyan közösségekben, ahol nincs helyi hozzáférés MRI létesítményekhez, és kínálható lehet olyan egyéneknek, akik ellenjavalltak az MRI-re, például fém implantátumok vagy súlyos klausztrofóbia miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Alkutató:
          • Nathan Perlis, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sangeet Ghai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 40-80 éves férfiak.
  • Hisztológiailag igazolt közepes kockázatú prosztatarák (Gleason-score 7, primer fokozat ≤ 4).
  • Prosztatarák klinikai stádiuma T1c vagy T2.
  • MRI/MicroUS vizsgálaton gyanús terület a prosztata egyik lebenyében vagy rákos terület leképezve egy prosztatalappal.
  • MRI/MicroUS által látható tumor maximális mérete ≤15 mm.
  • A prosztata MRI/MicroUS gyanús területének egybe kell esnie a biopszián rákosnak talált szektorral.
  • Prosztata specifikus antigén (PSA) szint < 15 ng/mL.
  • IPSS, ICIQ-UI-SF, IIEF-15 kérdőívek kitöltése a beavatkozás előtt.
  • Több mint 10 éves várható élettartam, a prosztatarákhoz nem kapcsolódó társbetegségek alapján.

Kizárási kritériumok:

  • MRI/MicroUS által látható tumor maximális mérete > 15 mm.
  • A betegek orvosilag alkalmatlanok a prosztata fókuszterápiájára.
  • A betegek, akik nem hajlandóak vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni.
  • A betegek, akik androgen szuppressziós kezelést kaptak.
  • A betegek, akik kemoterápiát kaptak vagy kapnak prosztatarák miatt.
  • A betegek, akik korábban prosztata műtéten estek át (hagyományos, endoszkópos vagy minimálisan invazív), beleértve a HIFU, TUNA, RITA, mikrohullámú, kryoterápiás vagy bármilyen gyógyító kezelést.
  • A betegek, akik sugárterápián estek át prosztatarák vagy medence miatt.
  • Bármilyen állapot vagy betegség/műtét előzmény, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára (pl. jelentés szív- és érrendszeri betegségek vagy allergiák).
  • A betegek, akiknek van előzménye az orvosi kezeléssel és/vagy orvosi ajánlásokkal való nem megfelelésről.
  • A betegek, akik nem hajlandóak vagy nem képesek kitölteni a beteg önértékelő kérdőíveket.
  • Krónikus vagy akut prosztatitisz, neurogén hólyag, húgyúti fertőzés, sphincter rendellenességek vagy bármilyen más tünet, amely megakadályozza a normális vizelést.
  • A betegek, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban és/vagy kísérleti kezelést és/vagy terméket kaptak az elmúlt 90 napban.
  • A betegek, akiknek ellenjavallt az MRI (pl. pacemaker, csípőprotézis, súlyos klausztrofóbia, agyi aneurysma klip, allergia az MRI kontrasztanyagra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú prospektív klinikai vizsgálat
Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben a közepes kockázatú, MR-vel kimutatható, lokálisan korlátozódott prosztatarákkal rendelkező betegeket mikrohullámú ultrahangvezérelt fókuszos lézeres ablációval kezelik. A kezelést követően a betegeket 6 hónap múlva MRI-vel és biopsziával vizsgálják PSA-val együtt.
Eljárás: 6 hónapos, prospektív, intervenciós, egykarú biztonsági és hatékonysági vizsgálat
x
Más nevek:
  • MicroUSgFLA kezelés
  • Fokális lézeres abláció kezelés
  • Minimálisan invazív kezelések prosztatarák esetén
Eszköz: A TRANBERG|CLS hőterápia
Mikrohullámú ultrahangvezérelt fokális lézeres abláció prosztatarák esetén a Diode Lézerrendszerrel - A TRANBERGCLS|Hőterápia
Más nevek:
  • ExactVu Mikro-Ulrahang Rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény 1:
Időkeret: A felvételtől kezdve a kezelés végéig, 6 hónapig.

A műtéthez kapcsolódó mellékhatásokkal érintett résztvevők száma Időkeret: Akár 6 hónap a műtét után Eredménytípus: Biztonság

Mérés leírása:

A műtéthez kapcsolódó mellékhatások (AE-k) száma és súlyossága, a CTCAE v5.0 szerinti besorolás alapján, a fókuszos mikroultrahang-vezérelt fókuszos lézeres abláció (MicroUS-gFLA) biztonsági profiljának értékelésére szervileg korlátozott közepes kockázatú prosztatarákos betegekben.

Mértékegység: Részvevők száma
A felvételtől kezdve a kezelés végéig, 6 hónapig.
Elsődleges eredmény 2: A MicroUS-gFLA technikai sikerességi aránya
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hónapos kezelés végéig

Elsődleges eredmény 2: A MicroUS-gFLA technikai sikerességi aránya

Időkeret: A beavatkozás befejezésekor; megerősítve a követés során, legfeljebb 6 hónapig Eredmény típusa: Megvalósíthatóság

Mérés leírása:

A technikailag sikeres beavatkozások aránya, amelyet a következőképpen definiálunk: sikeres vizualizáció és MicroUS-vezérelt trokár behelyezése a célzott lezióba, valamint a tervezett módon végrehajtott fókuszos lézerabláció, amit a beavatkozás közbeni képalkotás és a követő mpMRI és/vagy biopszia igazol. Mértékegység: A beavatkozások százalékos aránya
A beiratkozástól a 6 hónapos kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény 1 - A PSA-szint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hónapos kezelés végéig.

Másodlagos eredmény 1 - A PSA szint változása a kiindulási értékhez képest

Időkeret: Kiindulási értéktől 6 hónapig Eredmény típusa: Hatékonyság

Mérés leírása:

A szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjének változása az abláció előtti kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig.

Mértékegység: PSA változása (ng/mL)
A regisztrációtól a 6 hónapos kezelés végéig.
Másodlagos eredmény 2: A vizeletfunkció változása (IPSS pontszám)
Időkeret: A beléptetéstől a 6 hónapos kezelés végéig

Másodlagos eredmény 2: A vizelettartási funkció változása (IPSS pontszám)

Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap Eredménytípus: Funkcionális

Mérés leírása:

A vizelettartási funkció változása a Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (IPSS) segítségével mérve.

Mértékegység: Pontszám változása (IPSS skála)
A beléptetéstől a 6 hónapos kezelés végéig
Másodlagos eredmény 3: Merevedési funkció változása (IIEF-15 pontszám)
Időkeret: A bevonástól a 6 hónapos kezelés végéig

Másodlagos eredmény 3: Az erekciós funkció változása (IIEF-15 pontszám)

Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap Eredménytípus: Funkcionális

Mérés leírása:

Az erekciós funkció változása a Nemzetközi Erekciós Funkció Index-15 (IIEF-15) kérdőív segítségével mérve.

Mértékegység: Pontszám változása (IIEF-15 skála)
A bevonástól a 6 hónapos kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-6189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges publikációban bejelentett eredményekhez kapcsolódó, azonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatok (pl. alapvonali demográfiai adatok, képalkotó vizsgálatok eredményei, kezelési paraméterek, kimenetelek és mellékhatások).

IPD megosztási időkeret

A fő eredmények közzététele után 6 hónappal kezdődően, legfeljebb 5 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok azon kutatók számára lesznek elérhetők, akiknek módszertanilag megalapozott kutatási javaslataik vannak, és ezeket prosztata képalkotással, fókuszterápiával vagy eredménykutatással kapcsolatos projektekben kívánják felhasználni. Minden kérelmezőnek alá kell írnia egy adathasználati megállapodást a résztvevők adatainak bizalmasságának biztosítása érdekében.

Az adatigényléseket a tanulmány fővizsgálójának kell benyújtani. A jóváhagyott javaslatokhoz hozzáférést biztosítanak egy biztonságos intézményi adatmegosztó platformon keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel