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Ablazione Focale Laser Guidata da Micro-ecografia per il Carcinoma Prostatico a Rischio Intermedio: Sicurezza ed Efficacia (MicroUSgFLA)

5 gennaio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Trattamento con Ablazione Focale Laser Guidata da Micro-ecografia (MicroUSgFLA) per la Gestione del Carcinoma Prostatico a Rischio Intermedio: Valutazione della Sicurezza ed Efficacia

Questo studio di ricerca clinica mira a dimostrare che l'Ablazione Focale Laser Guidata da Micro-Ultrasuoni (MicroUSgFLA) è una procedura sicura che può ritardare significativamente o eliminare la necessità per i pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio (PCa) di sottoporsi a un trattamento definitivo (cioè, prostatectomia radicale o radioterapia) per la loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore più comune negli uomini, e una grande proporzione di queste diagnosi è di tipo a basso o intermedio rischio, che sono suscettibili di un approccio minimamente invasivo al trattamento come la Terapia Focale. Se avrà successo, questo studio dimostrerà che la terapia focale interstiziale laser trans-perineale della prostata potrebbe essere offerta in un contesto comunitario più ampio rispetto al solo ospedale principale come una Risonanza Magnetica (MRI), per localizzare con sicurezza la Lesione Indice non sarebbe necessaria perché MicroUS sta mostrando lo stesso potenziale per visualizzare la lesione. L'ablazione focale laser guidata da MicroUS sarebbe un trattamento più semplice rispetto alla complessità richiesta con MRI, potrebbe essere offerta nelle comunità che potrebbero non avere accesso locale alle strutture MRI e potrebbe essere offerta a individui che sono controindicati per MRI per motivi come avere impianti metallici o claustrofobia grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Sub-investigatore:
          • Nathan Perlis, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sangeet Ghai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 40 e 80 anni.
  • PCa a rischio intermedio istologicamente dimostrato (punteggio di Gleason 7, grado primario ≤ 4).
  • PCa in stadio clinico T1c o T2.
  • Sito sospetto per cancro o cancro mappato in un lobo prostatico all'MRI/MicroUS.
  • Dimensione massima del tumore visibile all'MRI/MicroUS ≤ 15 mm.
  • Il sito sospetto all'MRI/MicroUS della prostata deve coincidere con il settore positivo per cancro alla biopsia.
  • Livello di antigene prostatico specifico (PSA) < 15 ng/mL.
  • Questionari IPSS, ICIQ-UI-SF, IIEF-15 compilati prima della procedura.
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni, basata su comorbidità non correlate al PCa.

Criteri di esclusione:

  • Dimensione massima del tumore visibile all'MRI/MicroUS > 15 mm.
  • Pazienti non idonei dal punto di vista medico per la terapia focale della prostata.
  • Pazienti che non sono disposti o in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia di soppressione androgena.
  • Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo chemioterapia per carcinoma prostatico.
  • Pazienti precedentemente trattati con chirurgia prostatica (tradizionale, endoscopica o minimamente invasiva) inclusa HIFU, TUNA, RITA, microonde, crioterapia o qualsiasi trattamento curativo.
  • Pazienti che hanno subito radioterapia per PCa o alla pelvi.
  • Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o porre ulteriori rischi al paziente (ad esempio condizioni cardiovascolari significative o allergie).
  • Pazienti con anamnesi di non aderenza alla terapia medica e/o alle raccomandazioni mediche.
  • Pazienti che non sono disposti o in grado di completare i questionari di autovalutazione del paziente.
  • Prostatite cronica o acuta, vescica neurogena, infezione del tratto urinario, anomalie dello sfintere o qualsiasi altro sintomo che impedisca la minzione normale.
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico e/o ricevuto trattamento con un trattamento e/o prodotto sperimentale negli ultimi 90 giorni.
  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio pacemaker, protesi d'anca, claustrofobia grave, clip per aneurisma cerebrale, allergia al mezzo di contrasto per risonanza magnetica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio Clinico Prospettico a Braccio Singolo
Questo è uno studio a braccio singolo in cui i pazienti con carcinoma della prostata localmente confinato a rischio intermedio visibile alla risonanza magnetica saranno trattati con Ablazione Focale Laser guidata da Micro-Ultrasuoni. Dopo il trattamento, i pazienti saranno valutati mediante risonanza magnetica e biopsia a 6 mesi con PSA.
Procedura: Studio prospettico, interventistico, a braccio singolo di 6 mesi su sicurezza ed efficacia
x
Altri nomi:
  • Trattamento MicroUSgFLA
  • Trattamento con ablazione laser focale
  • Trattamenti minimamente invasivi per il cancro alla prostata
Dispositivo: La terapia termica TRANBERG|CLS
Ablazione Focale Laser Micro-ecoguidata del Cancro alla Prostata mediante il Sistema Laser a Diodi - Il TRANBERGCLS|Terapia Termica
Altri nomi:
  • Sistema di Micro-Ecografia ExactVu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Outcome 1:
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 mesi.

Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura Tempo di osservazione: Fino a 6 mesi dopo la procedura Tipo di esito: Sicurezza

Descrizione della misura:

Numero e gravità degli eventi avversi (AE) correlati alla procedura, classificati secondo CTCAE v5.0, per valutare il profilo di sicurezza dell'Ablazione Laser Focale Guidata da Micro-Ultrasuoni (MicroUS-gFLA) in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio confinato all'organo.

Unità di misura: Numero di partecipanti
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 mesi.
Esito primario 2: Tasso di successo tecnico del MicroUS-gFLA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 mesi

Primary Outcome 2: Tasso di Successo Tecnico di MicroUS-gFLA

Time Frame: Al completamento della procedura; confermato durante il follow-up fino a 6 mesi Outcome Type: Fattibilità

Measure Description:

Proporzione di procedure che raggiungono il successo tecnico, definito come: visualizzazione riuscita e inserimento del trocar guidato da MicroUS nella lesione bersaglio, e completamento dell'ablazione laser focale esattamente come pianificato, come confermato dall'imaging intra-procedurale e dal follow-up con mpMRI e/o biopsia. Unit of Measure: Percentuale di procedure
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Secondario 1 - Variazione del Livello di PSA dal Basale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.

Esito Secondario 1 - Variazione del Livello di PSA Rispetto al Basale

Periodo di Tempo: Da basale a 6 mesi Tipo di Esito: Efficacia

Descrizione della Misura:

Variazione del livello sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA) dal basale prima dell'ablazione al follow-up a 6 mesi.

Unità di Misura: Variazione del PSA (ng/mL)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
Outcome Secondario 2: Variazione della Funzione Urinaria (Punteggio IPSS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 mesi

Esito Secondario 2: Variazione della Funzione Urinaria (Punteggio IPSS)

Tempo di Valutazione: Baseline, 3 mesi e 6 mesi Tipo di Esito: Funzionale

Descrizione della Misura:

Variazione della funzione urinaria misurata utilizzando il Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici (IPSS).

Unità di Misura: Variazione del punteggio (scala IPSS)
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 mesi
Risultato Secondario 3: Variazione della Funzione Erettile (Punteggio IIEF-15)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Esito Secondario 3: Variazione della Funzione Erettile (Punteggio IIEF-15)

Periodo di Tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi Tipo di Esito: Funzionale

Descrizione della Misura:

Variazione della funzione erettile misurata utilizzando il questionario International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15).

Unità di Misura: Variazione del punteggio (scala IIEF-15)
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-6189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti anonimizzati relativi ai risultati riportati nella pubblicazione primaria (ad esempio, dati demografici basali, risultati di imaging, parametri di trattamento, esiti ed eventi avversi).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari fino a 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori con proposte di ricerca metodologicamente valide per l'utilizzo in progetti relativi all'imaging della prostata, alla terapia focale o alla ricerca sui risultati. Tutti i richiedenti dovranno firmare un accordo di utilizzo dei dati per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Le richieste di dati devono essere inviate al ricercatore principale dello studio. Le proposte approvate riceveranno l'accesso tramite una piattaforma istituzionale sicura per la condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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