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Ablación Láser Focal Guiada por Micro-ultrasonidos para el Cáncer de Próstata de Riesgo Intermedio: Seguridad y Eficacia (MicroUSgFLA)

5 de enero de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Tratamiento con Ablación Láser Focal Guiada por Micro-ultrasonido (MicroUSgFLA) para el Manejo del Cáncer de Próstata de Riesgo Intermedio: Evaluación de Seguridad y Eficacia

Este estudio de investigación clínica tiene como objetivo demostrar que la Ablación Focal Láser Guiada por Micro-Ultrasonido (MicroUSgFLA) es un procedimiento seguro que puede posponer significativamente o eliminar la necesidad de que pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio (PCa) se sometan a un tratamiento definitivo (es decir, prostatectomía radical o radioterapia) para su enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata es el cáncer más común en hombres, y una gran proporción de estos diagnósticos son del tipo de riesgo bajo o intermedio que son susceptibles de un enfoque de tratamiento mínimamente invasivo como la Terapia Focal. Si tiene éxito, este estudio demostrará que la terapia focal láser intersticial transperineal de la próstata podría ofrecerse en un entorno comunitario más amplio que solo en un hospital importante como una Imagen por Resonancia Magnética (IRM), para localizar con confianza la Lesión Índice no sería necesario porque MicroUS está mostrando el mismo potencial para visualizar la lesión. La ablación focal láser guiada por MicroUS sería un tratamiento más simple que la complejidad requerida bajo IRM, podría ofrecerse en comunidades que podrían no tener acceso local a instalaciones de IRM y podría ofrecerse a individuos que están contraindicados para IRM por razones como tener implantes metálicos o claustrofobia severa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sangeet Ghai, MD
  • Número de teléfono: 416-340-4656
  • Correo electrónico: sangeet.ghai@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kateri Corr
  • Número de teléfono: 5501 416-946-4501
  • Correo electrónico: kateri.corr@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Sub-Investigador:
          • Nathan Perlis, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kateri Corr
          • Número de teléfono: 5501 416-946-4501
          • Correo electrónico: kateri.corr@uhn.ca
        • Investigador principal:
          • Sangeet Ghai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 40 a 80 años de edad.
  • CaP de riesgo intermedio comprobado histológicamente (puntuación de Gleason 7, grado primario ≤ 4).
  • Estadio clínico del CaP T1c o T2.
  • Sitio sospechoso de cáncer en RMN/MicroUS o cáncer mapeado a un lóbulo prostático.
  • Dimensión máxima del tumor visible en RMN/MicroUS ≤15 mm.
  • El sitio sospechoso en RMN/MicroUS de próstata debe coincidir con el sector positivo para cáncer en la biopsia.
  • Nivel de antígeno prostático específico (PSA) < 15 ng/mL.
  • Cuestionarios IPSS, ICIQ-UI-SF, IIEF-15 completados antes del procedimiento.
  • Expectativa de vida superior a 10 años, basada en comorbilidades no relacionadas con el CaP.

Criterios de exclusión:

  • Dimensión máxima del tumor visible en RMN/MicroUS > 15 mm.
  • Pacientes médicamente no aptos para terapia focal de la próstata.
  • Pacientes que no están dispuestos o no pueden dar consentimiento informado.
  • Pacientes que han recibido terapia de supresión androgénica.
  • Pacientes que han recibido o están recibiendo quimioterapia por carcinoma prostático.
  • Pacientes tratados previamente con cirugía de próstata (tradicional, endoscópica o mínimamente invasiva) incluyendo HIFU, TUNA, RITA, microondas, crioterapia o cualquier tratamiento curativo.
  • Pacientes que han recibido radioterapia para CaP o en la pelvis.
  • Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio o plantear riesgos adicionales al paciente (p. ej. condiciones cardiovasculares significativas o alergias).
  • Pacientes con historial de incumplimiento de la terapia médica y/o recomendaciones médicas.
  • Pacientes que no están dispuestos o no pueden completar los cuestionarios de autoevaluación del paciente.
  • Prostatitis crónica o aguda, vejiga neurógena, infección del tracto urinario, anomalías del esfínter, o cualquier otro síntoma que impida la micción normal.
  • Pacientes que han participado en un estudio clínico y/o recibido tratamiento con un tratamiento y/o producto de investigación en los últimos 90 días.
  • Pacientes con contraindicación para RMN (p. ej. marcapasos, prótesis de cadera, claustrofobia grave, clip de aneurisma cerebral, alergia al agente de contraste para RMN).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio Clínico Prospectivo de Un Solo Brazo
Este es un estudio de brazo único en el que pacientes con cáncer de próstata localmente confinado de riesgo intermedio visible en resonancia magnética serán tratados con Ablación Láser Focal Guiada por Micro-Ultrasonido. Después del tratamiento, los pacientes serán evaluados mediante resonancia magnética y biopsia a los 6 meses con PSA.
Procedimiento: Estudio de seguridad y efectividad prospectivo, intervencionista, de un solo brazo, de 6 meses
x
Otros nombres:
  • Tratamiento MicroUSgFLA
  • Tratamiento de Ablación Láser Focal
  • Tratamientos mínimamente invasivos para el cáncer de próstata
Dispositivo: La terapia térmica TRANBERG|CLS
Ablación Focal con Láser Guiada por Micro Ultrasonido del Cáncer de Próstata mediante el Sistema de Láser de Diodo - El TRANBERGCLS|Terapia Térmica
Otros nombres:
  • Sistema de Microecografía ExactVu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado Primario 1:
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento Marco temporal: Hasta 6 meses después del procedimiento Tipo de resultado: Seguridad

Descripción de la medida:

Número y gravedad de los eventos adversos (EA) relacionados con el procedimiento, clasificados según CTCAE v5.0, para evaluar el perfil de seguridad de la ablación focal con láser guiada por micro-ultrasonido focal (MicroUS-gFLA) en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio confinado al órgano.

Unidad de medida: Número de participantes
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
Resultado Primario 2: Tasa de Éxito Técnico de MicroUS-gFLA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Resultado Primario 2: Tasa de Éxito Técnico de MicroUS-gFLA

Marco Temporal: Al finalizar el procedimiento; confirmado durante el seguimiento hasta 6 meses Tipo de Resultado: Viabilidad

Descripción de la Medida:

Proporción de procedimientos que logran éxito técnico, definido como: visualización exitosa e inserción del trócar guiada por MicroUS en la lesión objetivo, y finalización de la ablación láser focal exactamente según lo planeado, confirmado por imágenes intraprocedimentales y seguimiento con mpMRI y/o biopsia. Unidad de Medida: Porcentaje de procedimientos
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado Secundario 1 - Cambio en el Nivel de PSA Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.

Resultado Secundario 1 - Cambio en el Nivel de PSA desde la Línea de Base

Marco Temporal: Línea de base a 6 meses Tipo de Resultado: Eficacia

Descripción de la Medida:

Cambio en el nivel sérico de antígeno prostático específico (PSA) desde la línea de base antes de la ablación hasta el seguimiento a los 6 meses.

Unidad de Medida: Cambio en PSA (ng/mL)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
Resultado Secundario 2: Cambio en la Función Urinaria (Puntuación IPSS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Resultado Secundario 2: Cambio en la Función Urinaria (Puntuación IPSS)

Marco Temporal: Línea de base, 3 meses y 6 meses Tipo de Resultado: Funcional

Descripción de la Medida:

Cambio en la función urinaria medido utilizando la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS).

Unidad de Medida: Cambio en la puntuación (escala IPSS)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Resultado secundario 3: Cambio en la función eréctil (puntuación IIEF-15)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Resultado Secundario 3: Cambio en la Función Eréctil (Puntuación IIEF-15)

Marco Temporal: Inicial, 3 meses y 6 meses Tipo de Resultado: Funcional

Descripción de la Medida:

Cambio en la función eréctil medido utilizando el cuestionario Índice Internacional de Función Eréctil-15 (IIEF-15).

Unidad de Medida: Cambio en la puntuación (escala IIEF-15)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-6189

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de participantes anonimizados que se relacionan con los resultados reportados en la publicación principal (por ejemplo, datos demográficos basales, hallazgos de imágenes, parámetros de tratamiento, resultados y eventos adversos).

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados principales y hasta 5 años después.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para investigadores con propuestas de investigación metodológicamente sólidas para su uso en proyectos relacionados con imágenes de próstata, terapia focal o investigación de resultados. Todos los solicitantes deberán firmar un acuerdo de uso de datos para garantizar la confidencialidad de los participantes.

Las solicitudes de datos deben enviarse al investigador principal del estudio. Las propuestas aprobadas obtendrán acceso a través de una plataforma segura de intercambio de datos institucional.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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