- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07339943
Mikro-ultraääniohjattu fokaalinen laserablointi keskiriskiselle eturauhassyövälle: Turvallisuus ja teho (MicroUSgFLA)
Mikro-ultraääniohjattu fokaali lasersaato (MicroUSgFLA) -hoito keskiriskisen eturauhassyövän hoidossa: Turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sangeet Ghai, MD
- Puhelinnumero: 416-340-4656
- Sähköposti: sangeet.ghai@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kateri Corr
- Puhelinnumero: 5501 416-946-4501
- Sähköposti: kateri.corr@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Alatutkija:
- Nathan Perlis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sangeet Ghai, MD
- Puhelinnumero: 416-340-4656
- Sähköposti: sangeet.ghai@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Kateri Corr
- Puhelinnumero: 5501 416-946-4501
- Sähköposti: kateri.corr@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Sangeet Ghai, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet 40–80 vuoden ikäisiä.
- Histologisesti todennettu keskiriski-PCa (Gleason-pisteet 7, ensisijainen aste ≤ 4).
- PCa:n kliininen vaihe T1c tai T2.
- MRI/MicroUS-tutkimuksessa epäilyttävä alue eturauhasen lohkossa tai syöpä rajoittunut yhteen eturauhasen lohkoon.
- MRI/MicroUS-näkyvän kasvaimen maksimikoko ≤15 mm.
- Prostatan MRI/MicroUS-tutkimuksen epäilyttävän alueen on osuttava biopsiassa syövän positiiviseen sektoriin.
- Prostata-spesifinen antigeeni (PSA) taso < 15 ng/mL.
- IPSS-, ICIQ-UI-SF- ja IIEF-15-kyselylomakkeet täytetty ennen toimenpidettä.
- Enemmän kuin 10 vuoden elinajanodote, perustuen PCa:han liittymättömiin komorbiditeetteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI/MicroUS-näkyvän kasvaimen maksimikoko > 15 mm.
- Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti soveltuvia eturauhasen fokaalihoidolle.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneviä antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet androgenisuppressiohoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty leikkaushoitoa eturauhaseen (perinteinen, endoskooppinen tai vähäinvasiivinen), mukaan lukien HIFU, TUNA, RITA, mikroaaltoterapia, kryoterapia tai mikä tahansa parantava hoito.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa PCa:han tai lantioalueelle.
- Mikä tahansa tila tai sairauden/leikkauksen historia, joka tutkijan mielestä saattaa vaikeuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaa tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle (esim. merkittävät sydän- ja verisuonitaudit tai allergiat).
- Potilaat, joilla on historiaa lääkehoitojen ja/tai lääketieteellisten suositusten noudattamatta jättämisestä.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneviä täyttämään potilaan itsearviointikyselyitä.
- Krooninen tai akuutti eturauhastulehdus, neurogeeninen virtsarakko, virtsatietulehdus, sulkijalihashäiriöt tai mikä tahansa muu oire, joka estää normaalin virtsaamisen.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen ja/tai saaneet kokeellista hoitoa ja/tai tuotetta viimeisten 90 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on kontraindikaatio MRI-tutkimukselle (esim. sydämentahdistin, lonkaproteesi, vaikea klaustrofobia, aivovaltimoleikkaussidokset, allergia MRI-kontrastiaineelle).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen prospektiivinen kliininen tutkimus
Tämä on yksisuuntainen tutkimus, jossa potilailla, joilla on keskiriskinen MR:llä havaittava paikallisesti rajoittunut eturauhassyöpä, hoidetaan mikro-ultraääniohjattu kohdennettu laserablaatio.
Hoidon jälkeen potilaiden tilaa arvioidaan MRI:lla ja koepalalla 6 kuukauden kuluttua PSA:lla.
|
x
Muut nimet:
Mikro-ultraääniohjattu kohdennettu lasersyöpymä eturauhassyövässä Diode-laserjärjestelmällä - TRANBERGCLS|Lämpöterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos 1:
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujien määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia Aikaväli: Enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen Mittarin tyyppi: Turvallisuus Mittarin kuvaus: Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) lukumäärä ja vakavuus, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti, arvioimaan fokaalin mikro-ultraääniohjautuvan fokaalisen laserablaation (MicroUS-gFLA) turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on rajoittunut keskiriskisen eturauhassyövän. Mittayksikkö: Osallistujien lukumäärä |
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Primaarinen lopputulos 2: MicroUS-gFLA:n tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden hoitojakson päättymiseen
|
Päälopputulos 2: MicroUS-gFLA:n tekninen onnistumisprosentti Aikakehys: Toimenpiteen valmistumisessa; vahvistettu seurannan aikana jopa 6 kuukautta Lopputulostyyppi: Toteutettavuus Mittauksen kuvaus: Toimenpiteiden osuus, jotka saavuttavat teknisen onnistumisen, määriteltynä: onnistunut visualisointi ja MicroUS-ohjattu trokaarin asettaminen kohdekudokseen sekä fokaalisen laserablauksen suorittaminen täsmälleen suunnitellusti, kuten toimenpiteen aikainen kuvantaminen ja seuranta-mpMRI ja/tai biopsia vahvistavat. Mittayksikkö: Toimenpiteiden prosenttiosuus |
Rekrytoinnista 6 kuukauden hoitojakson päättymiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tuloksmittari 1 - PSA-tason muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Toissijainen lopputulos 1 - PSA-tason muutos lähtöarvosta Aikakehys: Lähtöarvosta 6 kuukauteen Lopputulostyyppi: Tehokkuus Mittauskuvaus: Seerumin eturauhasen erityisantiigeenin (PSA) tason muutos lähtöarvosta ennen ablatiota 6 kuukauden seurantaan. Mittayksikkö: PSA:n muutos (ng/mL) |
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Toissijainen lopputulos 2: Virtsatoiminnon muutos (IPSS-pisteet)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijainen tulosmittari 2: Muutos virtsatoiminnassa (IPSS-pistemäärä) Aikataulu: Alkumittaus, 3 kuukautta ja 6 kuukautta Tulos tyyppi: Toiminnallinen Mittauksen kuvaus: Muutos virtsatoiminnassa mitattuna kansainvälisellä eturauhasen oirepistemäärällä (IPSS). Mittayksikkö: Muutos pistemäärässä (IPSS-asteikko) |
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
Toissijainen lopputulos 3: Erektiofunktion muutos (IIEF-15-pistemäärä)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijainen tulos 3: Erektiofunktion muutos (IIEF-15-pisteytys) Aikakehys: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta Tulos tyyppi: Toiminnallinen Mittauksen kuvaus: Erektiofunktion muutos mitattuna International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15) -kyselylomakkeella. Mittayksikkö: Pistemuutos (IIEF-15-asteikko) |
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lindner U, Weersink RA, Haider MA, Gertner MR, Davidson SR, Atri M, Wilson BC, Fenster A, Trachtenberg J. Image guided photothermal focal therapy for localized prostate cancer: phase I trial. J Urol. 2009 Oct;182(4):1371-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.035. Epub 2009 Aug 14.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Thompson IM, Goodman PJ, Tangen CM, Lucia MS, Miller GJ, Ford LG, Lieber MM, Cespedes RD, Atkins JN, Lippman SM, Carlin SM, Ryan A, Szczepanek CM, Crowley JJ, Coltman CA Jr. The influence of finasteride on the development of prostate cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 17;349(3):215-24. doi: 10.1056/NEJMoa030660. Epub 2003 Jun 24.
- Potosky AL, Davis WW, Hoffman RM, Stanford JL, Stephenson RA, Penson DF, Harlan LC. Five-year outcomes after prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: the prostate cancer outcomes study. J Natl Cancer Inst. 2004 Sep 15;96(18):1358-67. doi: 10.1093/jnci/djh259.
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Guillaumier S, Peters M, Arya M, Afzal N, Charman S, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Shah K, van der Meulen J, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU. A Multicentre Study of 5-year Outcomes Following Focal Therapy in Treating Clinically Significant Nonmetastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Oct;74(4):422-429. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- Thompson IM, Pauler DK, Goodman PJ, Tangen CM, Lucia MS, Parnes HL, Minasian LM, Ford LG, Lippman SM, Crawford ED, Crowley JJ, Coltman CA Jr. Prevalence of prostate cancer among men with a prostate-specific antigen level < or =4.0 ng per milliliter. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2239-46. doi: 10.1056/NEJMoa031918.
- Wheeler WE, Scott-Conner CE, Stone RA. Flexible sigmoidoscopy as a screening procedure for asymptomatic colorectal carcinoma in patients with inguinal hernia. South Med J. 1985 Dec;78(12):1417-20. doi: 10.1097/00007611-198512000-00005.
- Lindner U, Lawrentschuk N, Weersink RA, Davidson SR, Raz O, Hlasny E, Langer DL, Gertner MR, Van der Kwast T, Haider MA, Trachtenberg J. Focal laser ablation for prostate cancer followed by radical prostatectomy: validation of focal therapy and imaging accuracy. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1111-4. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.008. Epub 2010 Mar 12.
- Peters RD, Chan E, Trachtenberg J, Jothy S, Kapusta L, Kucharczyk W, Henkelman RM. Magnetic resonance thermometry for predicting thermal damage: an application of interstitial laser coagulation in an in vivo canine prostate model. Magn Reson Med. 2000 Dec;44(6):873-83. doi: 10.1002/1522-2594(200012)44:63.0.co;2-x.
- Alibhai SM, Naglie G, Nam R, Trachtenberg J, Krahn MD. Do older men benefit from curative therapy of localized prostate cancer? J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3318-27. doi: 10.1200/JCO.2003.09.034.
- Reddy D, Bedi N, Dudderidge T. Focal therapy, time to join the multi-disciplinary team discussion? Transl Androl Urol. 2020 Jun;9(3):1526-1534. doi: 10.21037/tau.2019.09.30.
- Langer DL, van der Kwast TH, Evans AJ, Sun L, Yaffe MJ, Trachtenberg J, Haider MA. Intermixed normal tissue within prostate cancer: effect on MR imaging measurements of apparent diffusion coefficient and T2--sparse versus dense cancers. Radiology. 2008 Dec;249(3):900-8. doi: 10.1148/radiol.2493080236.
- Eure G, Fanney D, Lin J, Wodlinger B, Ghai S. Comparison of conventional transrectal ultrasound, magnetic resonance imaging, and micro-ultrasound for visualizing prostate cancer in an active surveillance population: A feasibility study. Can Urol Assoc J. 2019 Mar;13(3):E70-E77. doi: 10.5489/cuaj.5361. Epub 2018 Aug 30.
- Klotz L, Lughezzani G, Maffei D, Sanchez A, Pereira JG, Staerman F, Cash H, Luger F, Lopez L, Sanchez-Salas R, Abouassaly R, Shore ND, Eure G, Paciotti M, Astobieta A, Wiemer L, Hofbauer S, Heckmann R, Gusenleitner A, Kaar J, Mayr C, Loidl W, Rouffilange J, Gaston R, Cathelineau X, Klein E. Comparison of micro-ultrasound and multiparametric magnetic resonance imaging for prostate cancer: A multicenter, prospective analysis. Can Urol Assoc J. 2021 Jan;15(1):E11-E16. doi: 10.5489/cuaj.6712. Erratum In: Can Urol Assoc J. 2022 Feb;16(2):E111. doi: 10.5489/cuaj.7787.
- Johansson JE, Andren O, Andersson SO, Dickman PW, Holmberg L, Magnuson A, Adami HO. Natural history of early, localized prostate cancer. JAMA. 2004 Jun 9;291(22):2713-9. doi: 10.1001/jama.291.22.2713.
- McLeod DG, Iversen P, See WA, Morris T, Armstrong J, Wirth MP; Casodex Early Prostate Cancer Trialists' Group. Bicalutamide 150 mg plus standard care vs standard care alone for early prostate cancer. BJU Int. 2006 Feb;97(2):247-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.06051.x.
- Ramirez AG, Trapido EJ. Advancing the Science of Cancer in Latinos. 2022 Nov 15. In: Ramirez AG, Trapido EJ, editors. Advancing the Science of Cancer in Latinos: Building Collaboration for Action [Internet]. Cham (CH): Springer; 2023. Chapter 1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK595808/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset tutkimukset
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Kohorttitutkimukset
- Pitkittäistutkimukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-6189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla tutkijoille, joilla on metodisesti kestäviä tutkimusehdotuksia käytettäväksi prostatakuvaamiseen, fokaaliterapiaan tai tulostutkimukseen liittyvissä projekteissa. Kaikkien pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Tietopyynnöt tulee lähettää tutkimuksen päävastuututkijalle. Hyväksytyille ehdotuksille myönnetään pääsä turvallisen institutionaalisen tietojenjakopohjaisen alustan kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .