Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroultralydsvejlet fokal laserablation for intermediær risiko prostatakræft: Sikkerhed og effektivitet (MicroUSgFLA)

5. januar 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Micro-ultralydsvejledet fokal laserablation (MicroUSgFLA)-behandling til håndtering af mellemrisiko-prostatakræft: Evaluering af sikkerhed og effektivitet

Denne kliniske forskningsundersøgelse har til formål at vise, at mikro-ultralydsstyret fokal laserablation (MicroUSgFLA) er en sikker procedure, der kan udsætte eller helt eliminere behovet for, at patienter med mellemrisiko prostatakræft (PCa) skal gennemgå en definitiv behandling (dvs. radikal prostatektomi eller stråleterapi) for deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft er den mest almindelige kræftform hos mænd, og en stor del af disse diagnoser er af lav eller mellemrisikotypen, som kan behandles med en minimalt invasiv tilgang såsom fokal terapi. Hvis denne undersøgelse er vellykket, vil den vise, at trans-perineal interstitiel laser fokal terapi af prostata kunne tilbydes i et bredere samfundsmæssigt miljø end kun på et større hospital, da en Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning) for sikkert at lokalisere indekslæsionen ikke ville være nødvendig, fordi MicroUS viser det samme potentiale for at visualisere læsionen. MicroUS-guidet fokal laser ablation ville være en enklere behandling end den kompleksitet, der kræves under MR-scanning, den kunne tilbydes i samfund, der muligvis ikke har lokal adgang til MR-faciliteter, og den kunne tilbydes til personer, der er kontraindicerede for MR-scanning af sådanne årsager som at have metalliske implantater eller svær klaustrofobi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Underforsker:
          • Nathan Perlis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sangeet Ghai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 40-80 år.
  • Histologisk bekræftet PCa med mellemrisiko (Gleason score 7, primær grad ≤ 4).
  • PCa klinisk stadium T1c eller T2.
  • MRI/MicroUS-sted mistænkt for kræft eller kræft lokaliseret til én prostatalap.
  • Maksimal dimension af MRI/MicroUS-synlig tumor ≤15 mm.
  • Mistænkeligt område på prostata-MRI/MicroUS skal falde sammen med sektor positiv for kræft ved biopsi.
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) niveau < 15 ng/mL.
  • IPSS, ICIQ-UI-SF, IIEF-15 spørgeskemaer udfyldt før proceduren.
  • Forventet levetid på mere end 10 år baseret på komorbiditet ikke relateret til PCa.

Eksklusionskriterier:

  • Maksimal dimension af MRI/MicroUS-synlig tumor > 15 mm.
  • Patienter medicinsk uegnede til fokal terapi af prostata.
  • Patienter, der ikke er villige eller i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der har modtaget androgenhæmmende terapi.
  • Patienter, der har modtaget eller modtager kemoterapi for prostatacarcinom.
  • Patienter tidligere behandlet med kirurgi på prostata (traditionel, endoskopisk eller minimalinvasiv) inklusive HIFU, TUNA, RITA, mikrobølge, kryoterapi eller enhver kurativ behandling.
  • Patienter, der har gennemgået strålebehandling for PCa eller i bækkenet.
  • Enhver tilstand eller sygdoms-/operationshistorie, som efter forsøgslederens vurdering kan forvirre studieresultaterne eller udgøre yderligere risici for patienten (f.eks. signifikante kardiovaskulære tilstande eller allergier).
  • Patienter med historie om manglende overholdelse af medicinsk terapi og/eller medicinske anbefalinger.
  • Patienter, der ikke er villige eller i stand til at udfylde patientens selvudfyldte spørgeskemaer.
  • Kronisk eller akut prostatitis, neurogen blære, urinvejsinfektion, sfinkterabnormaliteter eller andre symptomer, der forhindrer normal vandladning.
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk studie og/eller modtaget behandling med en undersøgelsesbehandling og/eller produkt inden for de sidste 90 dage.
  • Patienter med kontraindikation mod MRI (f.eks. pacemaker, hofteprotese, svær klaustrofobi, hjerneaneurysme-klemme, allergi mod MRI-kontrastmiddel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmet prospektiv klinisk undersøgelse
Dette er en enarmet undersøgelse, hvor patienter med mellemrisiko MR-synligt lokalbegrænset prostatakræft behandles med mikroultralydsvejledt fokal laserablation. Efter behandlingen vil patienterne blive undersøgt med MR-scanning og biopsi efter 6 måneder sammen med PSA.
Procedure: 6 måneders, prospektiv, interventionel enarms sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse
x
Andre navne:
  • MicroUSgFLA-behandling
  • Fokal laserablation-behandling
  • Minimalt invasive behandlinger for prostatakræft
Enhed: TRANBERG|CLS Termal terapi
Mikro ultralyd vejledt fokal laser ablation af prostatakræft ved hjælp af Diodelaser Systemet - TRANBERGCLS|Thermal Therapy
Andre navne:
  • ExactVu Mikro-ultralydsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært udfald 1:
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder.

Antal deltagere med procedure-relaterede bivirkninger Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren Udgangstype: Sikkerhed

Målebeskrivelse:

Antal og sværhedsgrad af procedure-relaterede bivirkninger (AEs), graderet efter CTCAE v5.0, for at evaluere sikkerhedsprofilen af fokal mikro-ultralydsvejledt fokal laserablation (MicroUS-gFLA) hos patienter med organbegrænset mellemrisiko prostatakræft.

Måleenhed: Antal deltagere
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
Primær effekt 2: Teknisk succesrate for MicroUS-gFLA
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder

Primær udfald 2: Teknisk succesrate for MicroUS-gFLA

Tidsramme: Ved afslutning af proceduren; bekræftet under opfølgning op til 6 måneder Udfaldstype: Gennemførlighed

Beskrivelse af måling:

Andel af procedurer, der opnår teknisk succes, defineret som: succesfuld visualisering og MicroUS-vejledt trokarindsættelse i mållesionen, og gennemførelse af fokal laserablation præcis som planlagt, som bekræftet af intra-procedure billeddannelse og opfølgende mpMRI og/eller biopsi. Måleenhed: Procentdel af procedurer
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat 1 - Ændring i PSA-niveau fra baseline
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder.

Sekundært udfald 1 - Ændring i PSA-niveau fra baseline

Tidsramme: Baseline til 6 måneder Udfaldstype: Effekt

Målebeskrivelse:

Ændring i serum prostate-specific antigen (PSA) niveau fra baseline før ablation til 6-måneders opfølgning.

Måleenhed: Ændring i PSA (ng/mL)
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
Sekundær effekt 2: Ændring i urinvejsfunktion (IPSS-score)
Tidsramme: Fra optagelse til afslutningen af behandlingen efter 6 måneder

Sekundært udfald 2: Ændring i urinær funktion (IPSS-score)

Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder Udfaldstype: Funktionel

Målebeskrivelse:

Ændring i urinær funktion målt ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS).

Måleenhed: Ændring i score (IPSS-skala)
Fra optagelse til afslutningen af behandlingen efter 6 måneder
Sekundært resultat 3: Ændring i erektil funktion (IIEF-15 score)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder

Sekundært udfaldsmål 3: Ændring i erektil funktion (IIEF-15 score)

Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder Udstypstype: Funktionel

Målebeskrivelse:

Ændring i erektil funktion målt ved hjælp af International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15) spørgeskemaet.

Måleenhed: Ændring i score (IIEF-15 skala)
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-6189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der relaterer til resultaterne rapporteret i den primære publikation (f.eks. baseline demografi, billeddannende fund, behandlingsparametre, resultater og bivirkninger).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater i op til 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere med metodisk forsvarlige forskningsforslag til brug i projekter relateret til prostatabilleddannelse, fokal terapi eller resultatforskning. Alle anmodere skal underskrive en dataanvendelsesaftale for at sikre deltagernes fortrolighed.

Dataanmodninger skal indsendes til studiens hovedforsker. Godkendte forslag får adgang via en sikker institutionel datadeling-platform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft (Adenocarcinom)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner