Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroultrasonograficznie Kierowana Ogniskowa Ablacja Laserowa w Rakach Prostaty o Średnim Ryzyku: Bezpieczeństwo i Skuteczność (MicroUSgFLA)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Leczenie raka gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku metodą mikro-ultrasonograficznie ukierunkowanej ogniskowej ablacji laserowej (MicroUSgFLA): ocena bezpieczeństwa i skuteczności

To badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że skoncentrowana ablacja laserowa pod kontrolą mikroultrasonografii (MicroUSgFLA) jest bezpiecznym zabiegiem, który może znacząco opóźnić lub wyeliminować konieczność poddania się przez pacjentów z rakiem prostaty o pośrednim ryzyku (PCa) ostatecznemu leczeniu (tj. radykalnej prostatektomii lub radioterapii) z powodu ich choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty to najczęstszy nowotwór u mężczyzn, a duża część tych diagnoz dotyczy niskiego lub pośredniego ryzyka, które można leczyć małoinwazyjnymi metodami, takimi jak terapia ogniskowa. Jeśli badanie zakończy się sukcesem, pokaże ono, że przezcewkowa śródmiąższowa laserowa terapia ogniskowa prostaty mogłaby być oferowana w szerszym środowisku niż tylko w dużym szpitalu, ponieważ do pewnej lokalizacji zmiany indeksowej nie byłoby wymagane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ponieważ MicroUS wykazuje taki sam potencjał wizualizacji zmiany. Laserowa ablacja ogniskowa pod kontrolą MicroUS byłaby prostszą metodą leczenia niż złożoność wymagana przy MRI, mogłaby być oferowana w społecznościach, które mogą nie mieć lokalnego dostępu do urządzeń MRI, i mogłaby być oferowana osobom, które mają przeciwwskazania do MRI z takich powodów, jak posiadanie metalowych implantów lub ciężka klaustrofobia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Pod-śledczy:
          • Nathan Perlis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sangeet Ghai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku 40-80 lat.
  • Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego o średnim ryzyku (wynik Gleasona 7, stopień pierwotny ≤ 4).
  • Kliniczny stopień zaawansowania raka gruczołu krokowego T1c lub T2.
  • Podejrzane o nowotwór miejsce w badaniu MRI/MicroUS lub nowotwór zlokalizowany w jednym płacie gruczołu krokowego.
  • Maksymalny wymiar guza widocznego w MRI/MicroUS ≤15 mm.
  • Podejrzane miejsce w badaniu MRI/MicroUS gruczołu krokowego musi pokrywać się z sektorem dodatnim w biopsji.
  • Poziom antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) < 15 ng/mL.
  • Kwestionariusze IPSS, ICIQ-UI-SF, IIEF-15 wypełnione przed zabiegiem.
  • Oczekiwana długość życia większa niż 10 lat, w oparciu o choroby współistniejące niezwiązane z rakiem gruczołu krokowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Maksymalny wymiar guza widocznego w MRI/MicroUS > 15 mm.
  • Pacjenci medycznie niekwalifikujący się do terapii ogniskowej gruczołu krokowego.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali terapię supresji androgenów.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują chemioterapię z powodu raka gruczołu krokowego.
  • Pacjenci wcześniej leczeni chirurgicznie na gruczoł krokowy (tradycyjnie, endoskopowo lub małoinwazyjnie), w tym HIFU, TUNA, RITA, mikrofalami, krioterapią lub jakimkolwiek leczeniem radykalnym.
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię z powodu raka gruczołu krokowego lub miednicy.
  • Jakikolwiek stan, przebyta choroba lub operacja, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta (np. istotne schorzenia sercowo-naczyniowe lub alergie).
  • Pacjenci z historią niestosowania się do zaleceń terapeutycznych i/lub medycznych.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy samooceny pacjenta.
  • Przewlekłe lub ostre zapalenie gruczołu krokowego, pęcherz neurogenny, zakażenie dróg moczowych, nieprawidłowości zwieraczy lub jakiekolwiek inne objawy uniemożliwiające normalne oddawanie moczu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym i/lub otrzymywali leczenie eksperymentalne i/lub produkt w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (np. rozrusznik serca, endoproteza biodra, ciężka klaustrofobia, klips na tętniaku mózgu, alergia na środek kontrastowy do MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospektywne badanie kliniczne z jedną grupą
To jest badanie jednoramienne, w którym pacjenci z rakiem prostaty o pośrednim ryzyku, widocznym w MR, o ograniczonym zasięgu lokalnym, będą leczeni za pomocą ogniskowej ablacji laserowej pod kontrolą mikro-ultrasonografii. Po leczeniu pacjenci będą oceniani za pomocą MRI i biopsji po 6 miesiącach, z oznaczeniem PSA.
Procedura: 6-miesięczne, prospektywne, interwencyjne badanie jednoramienne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność
x
Inne nazwy:
  • Leczenie metodą MicroUSgFLA
  • Leczenie ablacją laserową ogniskową
  • Minimalnie inwazyjne metody leczenia raka prostaty
Urządzenie: Terapia termiczna TRANBERG|CLS
Mikroskopowe USG z ukierunkowaną ablacją laserową raka prostaty za pomocą Diode Laser System - TRANBERGCLS|Thermal Therapy
Inne nazwy:
  • ExactVu Micro-Ultrasound System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy 1:
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z procedurą Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu Typ wyniku: Bezpieczeństwo

Opis miary:

Liczba i stopień nasilenia niepożądanych zdarzeń związanych z procedurą (AE), ocenianych zgodnie z CTCAE v5.0, w celu oceny profilu bezpieczeństwa ogniskowej ablacji laserowej pod kontrolą mikro-US (MicroUS-gFLA) u pacjentów z ograniczonym do narządu rakiem prostaty o pośrednim ryzyku.

Jednostka miary: Liczba uczestników
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Główny wynik 2: Wskaźnik sukcesu technicznego MicroUS-gFLA
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Główny wynik 2: Wskaźnik sukcesu technicznego MicroUS-gFLA

Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu; potwierdzone podczas obserwacji do 6 miesięcy Typ wyniku: Wykonalność

Opis pomiaru:

Odsetek zabiegów osiągających sukces techniczny, zdefiniowany jako: udana wizualizacja i wprowadzenie trokaru pod kontrolą MicroUS do zmiany docelowej oraz wykonanie ogniskowej ablacji laserowej dokładnie zgodnie z planem, potwierdzone obrazowaniem śródproceduralnym oraz kontrolnym mpMRI i/lub biopsją. Jednostka miary: Procent zabiegów
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny wynik 1 - Zmiana poziomu PSA od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Wynik drugorzędny 1 - Zmiana poziomu PSA od wartości wyjściowej

Ram czasowy: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy Typ wyniku: Skuteczność

Opis pomiaru:

Zmiana poziomu surowiczego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) od wartości wyjściowej przed ablacją do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Jednostka miary: Zmiana PSA (ng/mL)
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Wynik drugorzędny 2: Zmiana w funkcjonowaniu układu moczowego (wynik IPSS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Wynik drugorzędny 2: Zmiana funkcji układu moczowego (wynik IPSS)

Ram czasowy: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy Typ wyniku: Funkcjonalny

Opis pomiaru:

Zmiana funkcji układu moczowego mierzona za pomocą Międzynarodowej Punktacji Objawów Gruczołu Krokowego (IPSS).

Jednostka miary: Zmiana punktacji (skala IPSS)
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Drugorzędowy punkt końcowy 3: Zmiana funkcji erekcji (wynik IIEF-15)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Wynik wtórny 3: Zmiana funkcji erekcji (wynik IIEF-15)

Ram czasowy: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy Typ wyniku: Funkcjonalny

Opis pomiaru:

Zmiana funkcji erekcji mierzona za pomocą kwestionariusza Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji-15 (IIEF-15).

Jednostka miary: Zmiana wyniku (skala IIEF-15)
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-6189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które odnoszą się do wyników przedstawionych w głównej publikacji (np. dane demograficzne z badania wstępnego, wyniki obrazowania, parametry leczenia, wyniki kliniczne oraz zdarzenia niepożądane).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu podstawowych wyników, przez okres do 5 lat od tego momentu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy z metodologicznie poprawnymi propozycjami badawczymi do wykorzystania w projektach związanych z obrazowaniem prostaty, terapią ogniskową lub badaniami wyników. Wszyscy wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o wykorzystaniu danych w celu zapewnienia poufności uczestników.

Wnioski o udostępnienie danych należy składać do głównego badacza badania. Zatwierdzone propozycje otrzymają dostęp za pośrednictwem bezpiecznej instytucjonalnej platformy udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty (gruczolakorak)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj