Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroultrazvukem řízená fokální laserová ablace pro středně rizikový karcinom prostaty: bezpečnost a účinnost (MicroUSgFLA)

5. ledna 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Mikro-ultrazvukem řízená fokální laserová ablace (MicroUSgFLA) pro léčbu středně rizikového karcinomu prostaty: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti

Tato klinická studie má za cíl prokázat, že mikro-ultrazvukem řízená fokální laserová ablace (MicroUSgFLA) je bezpečný výkon, který může významně oddálit nebo zcela odstranit potřebu pacientů s intermediárním rizikem karcinomu prostaty (PCa) podstoupit definitivní léčbu (tj. radikální prostatektomii nebo radioterapii) pro jejich onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastějším typem rakoviny u mužů a velká část těchto diagnóz patří k nízkorizikovému nebo středně rizikovému typu, který je vhodný pro minimálně invazivní přístup k léčbě, jako je fokální terapie. Pokud bude tato studie úspěšná, ukáže, že transperineální intersticiální laserová fokální terapie prostaty by mohla být nabízena v širším komunitním prostředí, nikoli pouze ve velké nemocnici, protože by nebylo nutné používat magnetickou rezonanci (MRI) k přesnému určení indexové léze, jelikož MicroUS vykazuje stejný potenciál pro vizualizaci léze. MicroUS-řízená fokální laserová ablace by byla jednodušší léčbou než složitost vyžadovaná u MRI, mohla by být nabízena v komunitách, které nemají místní přístup k zařízením MRI, a mohla by být nabízena jednotlivcům, kteří jsou kontraindikováni pro MRI z důvodů, jako jsou kovové implantáty nebo těžká klaustrofobie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Perlis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sangeet Ghai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 40-80 let.
  • Histologicky prokázané PCa středního rizika (Gleasonovo skóre 7, primární stupeň ≤ 4).
  • Klinické stadium PCa T1c nebo T2.
  • Na MRI/MikroUS podezřelé místo pro nádor nebo nádor lokalizovaný v jednom laloku prostaty.
  • Maximální rozměr MRI/MikroUS viditelného nádoru ≤15mm.
  • Podezřelé místo na MRI/MikroUS prostaty se musí shodovat se sektorem pozitivním na nádor při biopsii.
  • Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) < 15 ng/mL.
  • Dotazníky IPSS, ICIQ-UI-SF, IIEF-15 vyplněné před výkonem.
  • Očekávaná délka života delší než 10 let, na základě komorbidit nesouvisejících s PCa.

Kritéria vyloučení:

  • Maximální rozměr MRI/MikroUS viditelného nádoru > 15 mm.
  • Pacienti zdravotně nevhodní pro fokální terapii prostaty.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří podstoupili androgenní supresní terapii.
  • Pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují chemoterapii pro karcinom prostaty.
  • Pacienti dříve léčení chirurgickým zákrokem na prostatě (tradičním, endoskopickým nebo minimálně invazivním) včetně HIFU, TUNA, RITA, mikrovlnné terapie, kryoterapie nebo jakékoli kurativní léčby.
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii pro PCa nebo na pánevní oblast.
  • Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění či operace, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika pro pacienta (např. významné kardiovaskulární stavy nebo alergie).
  • Pacienti s anamnézou nedodržování léčby a/nebo lékařských doporučení.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni vyplnit dotazníky pro sebehodnocení pacienta.
  • Chronická nebo akutní prostatitida, neurogenní močový měchýř, infekce močových cest, abnormality svěrače nebo jakékoli jiné příznaky, které brání normálnímu močení.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie a/nebo dostali léčbu experimentální léčbou a/nebo přípravkem v posledních 90 dnech.
  • Pacienti s kontraindikací pro MRI (např. kardiostimulátor, kyčelní protéza, těžká klaustrofobie, klip na mozkové aneurysma, alergie na kontrastní látku pro MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné prospektivní klinické hodnocení
Toto je jednostranná studie, kde budou pacienti s intermediárním rizikem MR viditelného lokálně omezeného karcinomu prostaty léčeni mikro-ultrazvukem řízenou fokální laserovou ablací. Po léčbě budou pacienti vyšetřeni pomocí MRI a biopsie za 6 měsíců s PSA.
Postup: 6měsíční, prospektivní, intervenční, jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti
x
Ostatní jména:
  • Léčba metodou MicroUSgFLA
  • Léčba fokální laserovou ablací
  • Minimálně invazivní léčby rakoviny prostaty
Přístroj: TRANBERG|CLS Termální terapie
Mikroultrazvukem řízená fokální laserová ablace karcinomu prostaty pomocí diodového laserového systému - TRANBERGCLS|Thermální terapie
Ostatní jména:
  • ExactVu Mikro-Ultrasonický Systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek 1:
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 6 měsících.

Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s výkonem Časové období: Až 6 měsíců po výkonu Typ výsledku: Bezpečnost

Popis měření:

Počet a závažnost nežádoucích událostí (AE) souvisejících s výkonem, hodnocených podle CTCAE v5.0, k vyhodnocení bezpečnostního profilu fokální mikro-ultrazvukem řízené fokální laserové ablace (MicroUS-gFLA) u pacientů s orgánově omezeným intermediárně rizikovým karcinomem prostaty.

Jednotka měření: Počet účastníků
Od zařazení do studie do konce léčby po 6 měsících.
Primární výsledek 2: Technická úspěšnost MicroUS-gFLA
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6 měsících

Primární výsledek 2: Technická úspěšnost MicroUS-gFLA

Časový rámec: Po dokončení procedury; potvrzeno během sledování až 6 měsíců Typ výsledku: Proveditelnost

Popis měření:

Podíl procedur dosahujících technické úspěšnosti, definované jako: úspěšná vizualizace a vložení trokaru pod kontrolou MicroUS do cílové léze, a dokončení fokální laserové ablace přesně podle plánu, potvrzené intraprocedurálním zobrazením a následným mpMRI a/nebo biopsií. Jednotka měření: Procento procedur
Od zápisu do konce léčby v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek 1 – Změna hladiny PSA od výchozí hodnoty
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6 měsících.

Sekundární výsledek 1 - Změna hladiny PSA od výchozí hodnoty

Časový rámec: Výchozí hodnota až 6 měsíců Typ výsledku: Účinnost

Popis měření:

Změna hladiny sérového prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozí hodnoty před ablací až po 6měsíční sledování.

Jednotka měření: Změna PSA (ng/mL)
Od zařazení do studie do konce léčby v 6 měsících.
Sekundární výsledek 2: Změna močové funkce (skóre IPSS)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 6 měsících

Sekundární výstup 2: Změna funkce močení (skóre IPSS)

Časový rámec: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců Typ výstupu: Funkční

Popis měření:

Změna funkce močení měřená pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS).

Jednotka měření: Změna skóre (IPSS škála)
Od zařazení do studie do konce léčby po 6 měsících
Sekundární výstup 3: Změna erektilní funkce (skóre IIEF-15)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 6 měsících

Sekundární výstup 3: Změna erektilní funkce (skóre IIEF-15)

Časový rámec: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců Typ výstupu: Funkční

Popis měření:

Změna erektilní funkce měřená pomocí dotazníku International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15).

Jednotka měření: Změna skóre (stupnice IIEF-15)
Od zařazení do studie do konce léčby po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-6189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která se vztahují k výsledkům uvedeným v primární publikaci (např. základní demografické údaje, zobrazovací nálezy, parametry léčby, výsledky a nežádoucí události).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění primárních výsledků po dobu až 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici výzkumníkům s metodologicky podloženými výzkumnými návrhy pro použití v projektech souvisejících se zobrazováním prostaty, fokální terapií nebo výzkumem výsledků léčby. Všichni žadatelé budou muset podepsat dohodu o využití údajů, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Žádosti o data by měly být předloženy hlavnímu výzkumníkovi studie. Schváleným návrhům bude udělen přístup prostřednictvím zabezpečené institucionální platformy pro sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit