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Ablation focale par laser guidée par micro-échographie pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire : Sécurité et efficacité (MicroUSgFLA)

5 janvier 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Traitement par Ablation Laser Focale Guidée par Micro-ultrasons (MicroUSgFLA) pour la Prise en Charge du Cancer de la Prostate à Risque Intermédiaire : Évaluation de la Sécurité et de l'Efficacité

Cette étude de recherche clinique vise à démontrer que l'ablation focale par laser guidée par micro-échographie (MicroUSgFLA) est une procédure sûre qui peut significativement retarder ou éliminer la nécessité pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire (PCa) de subir un traitement définitif (c'est-à-dire, une prostatectomie radicale ou une radiothérapie) pour leur maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes, et une grande proportion de ces diagnostics concerne le type à faible ou moyen risque qui peut bénéficier d'une approche de traitement peu invasive telle que la thérapie focale. Si elle réussit, cette étude montrera que la thérapie focale au laser interstitielle transpérinéale de la prostate pourrait être proposée dans un cadre communautaire plus large que seulement dans un grand hôpital, car une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour localiser avec confiance la lésion index ne serait pas nécessaire, car le MicroUS montre le même potentiel pour visualiser la lésion. L'ablation focale au laser guidée par MicroUS serait un traitement plus simple que la complexité requise sous IRM, elle pourrait être proposée dans des communautés qui n'ont pas d'accès local à des installations d'IRM et pourrait être proposée à des individus qui sont contre-indiqués pour l'IRM pour des raisons telles que la présence d'implants métalliques ou une claustrophobie sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Sous-enquêteur:
          • Nathan Perlis, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sangeet Ghai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes de 40 à 80 ans.
  • Cancer de la prostate (PCa) à risque intermédiaire prouvé histologiquement (score de Gleason 7, grade primaire ≤ 4).
  • Stade clinique du PCa T1c ou T2.
  • Site suspect de cancer à l'IRM/MicroUS ou cancer cartographié sur un lobe de la prostate.
  • Dimension maximale de la tumeur visible à l'IRM/MicroUS ≤ 15 mm.
  • Le site suspect à l'IRM/MicroUS de la prostate doit coïncider avec le secteur positif pour le cancer à la biopsie.
  • Taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) < 15 ng/mL.
  • Questionnaires IPSS, ICIQ-UI-SF, IIEF-15 remplis avant la procédure.
  • Espérance de vie supérieure à 10 ans, basée sur des comorbidités non liées au PCa.

Critères d'exclusion :

  • Dimension maximale de la tumeur visible à l'IRM/MicroUS > 15 mm.
  • Patients inaptes médicalement à la thérapie focale de la prostate.
  • Patients qui ne sont pas disposés ou incapables de donner un consentement éclairé.
  • Patients ayant reçu un traitement par suppression androgénique.
  • Patients ayant reçu ou recevant une chimiothérapie pour un carcinome de la prostate.
  • Patients précédemment traités par chirurgie de la prostate (traditionnelle, endoscopique ou mini-invasive) incluant HIFU, TUNA, RITA, micro-ondes, cryothérapie ou tout traitement curatif.
  • Patients ayant subi une radiothérapie pour PCa ou au niveau du pelvis.
  • Toute condition ou antécédent de maladie ou de chirurgie qui, selon l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser des risques supplémentaires au patient (par exemple, conditions cardiovasculaires significatives ou allergies).
  • Patients ayant des antécédents de non-conformité au traitement médical et/ou aux recommandations médicales.
  • Patients qui ne sont pas disposés ou incapables de remplir les questionnaires d'auto-évaluation du patient.
  • Prostatite chronique ou aiguë, vessie neurogène, infection des voies urinaires, anomalies du sphincter, ou tout autre symptôme empêchant une miction normale.
  • Patients ayant participé à une étude clinique et/ou ayant reçu un traitement expérimental et/ou un produit au cours des 90 derniers jours.
  • Patients ayant une contre-indication à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, prothèse de hanche, claustrophobie sévère, clip d'anévrisme cérébral, allergie à l'agent de contraste IRM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude Clinique Prospective Monobras
Il s'agit d'une étude à un seul bras où les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire visible en IRM seront traités par ablation focale au laser guidée par micro-échographie. Après le traitement, les patients seront évalués par IRM et biopsie à 6 mois avec PSA.
Procédure: Étude prospective, interventionnelle, à un seul bras de sécurité et d'efficacité de 6 mois
x
Autres noms:
  • Traitement MicroUSgFLA
  • Traitement par ablation laser focale
  • Traitements peu invasifs du cancer de la prostate
Dispositif: La thérapie thermique TRANBERG|CLS
Ablation focale par laser de guidage par micro-ultrasons du cancer de la prostate avec le système laser à diode - Le TRANBERGCLS|Thérapie Thermique
Autres noms:
  • Système ExactVu de micro-échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation principal 1 :
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois.

Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la procédure Cadre temporel : Jusqu'à 6 mois après la procédure Type de résultat : Sécurité

Description de la mesure :

Nombre et gravité des événements indésirables (EI) liés à la procédure, classés selon CTCAE v5.0, pour évaluer le profil de sécurité de l'ablation focale au laser guidée par micro-échographie (MicroUS-gFLA) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire limité à l'organe.

Unité de mesure : Nombre de participants
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois.
Critère de jugement principal 2 : Taux de succès technique de MicroUS-gFLA
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois

Résultat Principal 2 : Taux de Réussite Technique de la MicroUS-gFLA

Cadre Temporel : À la fin de la procédure ; confirmé lors du suivi jusqu'à 6 mois Type de Résultat : Faisabilité

Description de la Mesure :

Proportion des procédures atteignant une réussite technique, définie comme : visualisation réussie et insertion de trocart guidée par MicroUS dans la lésion cible, et réalisation de l'ablation laser focale exactement comme prévu, confirmée par imagerie per-procédurale et suivi par mpIRM et/ou biopsie. Unité de Mesure : Pourcentage des procédures
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire 1 - Évolution du taux d'APS par rapport à la valeur initiale
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.

Critère d'évaluation secondaire 1 - Évolution du taux de PSA par rapport à la valeur de base

Période d'évaluation : De la valeur de base à 6 mois Type de résultat : Efficacité

Description de la mesure :

Évolution du taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) sérique de la valeur de base avant l'ablation jusqu'au suivi à 6 mois.

Unité de mesure : Variation du PSA (ng/mL)
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Critère d'évaluation secondaire 2 : Évolution de la fonction urinaire (score IPSS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Critère d'évaluation secondaire 2 : Changement de la fonction urinaire (score IPSS)

Délai : Inclusion, 3 mois et 6 mois Type de critère : Fonctionnel

Description de la mesure :

Changement de la fonction urinaire mesuré à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS).

Unité de mesure : Changement du score (échelle IPSS)
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Critère d'évaluation secondaire 3 : Évolution de la fonction érectile (score IIEF-15)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois

Résultat secondaire 3 : Changement de la fonction érectile (score IIEF-15)

Délai : Base, 3 mois et 6 mois Type de résultat : Fonctionnel

Description de la mesure :

Changement de la fonction érectile mesuré à l'aide du questionnaire International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15).

Unité de mesure : Changement du score (échelle IIEF-15)
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-6189

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles dé-identifiées des participants se rapportant aux résultats rapportés dans la publication principale (par exemple, données démographiques de base, résultats d'imagerie, paramètres de traitement, résultats et événements indésirables).

Délai de partage IPD

À compter de 6 mois après la publication des résultats principaux et jusqu'à 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des investigateurs ayant des propositions de recherche méthodologiquement solides, pour être utilisées dans des projets liés à l'imagerie de la prostate, à la thérapie focale ou à la recherche sur les résultats cliniques. Tous les demandeurs devront signer un accord d'utilisation des données pour garantir la confidentialité des participants.

Les demandes de données doivent être soumises au chercheur principal de l'étude. Les propositions approuvées bénéficieront d'un accès via une plateforme sécurisée de partage de données institutionnelle.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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