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Ablation focale par laser guidée par micro-échographie pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire : Sécurité et efficacité (MicroUSgFLA)

24 septembre 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Traitement par Ablation Laser Focale Guidée par Micro-ultrasons (MicroUSgFLA) pour la Prise en Charge du Cancer de la Prostate à Risque Intermédiaire : Évaluation de la Sécurité et de l'Efficacité

This clinical research study is intended to show that Micro-Ultrasound Guided Focal Laser Ablation (MicroUSgFLA) is a safe procedure that can significantly postpone or eliminate the need for patients with intermediate-Risk prostate cancer (PCa) to undergo a definitive treatment (i.e., Radical Prostatectomy or Radiation Therapy) for their disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prostate cancer is the most common cancer in men, and a large proportion of these diagnoses are of the low or intermediate risk type that are amenable to a minimally invasive approach to treatment such as Focal Therapy. If successful, this study will show that trans-perineal interstitial laser focal therapy of the prostate could be offered over a wider community setting than only at a major hospital as an Magnetic Resonance Imaging (MRI), to confidently locate the Index Lesion would not be required because MicroUS is showing the same potential to visualize the lesion. MicroUS-guided focal laser ablation would be a simpler treatment than the complexity required under MRI, it could be offered in communities that might not have local access to MRI facilities and could be offered to individuals who are contra-indicated for MRI for such reasons as having metallic implants or severe claustrophobia.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Sous-enquêteur:
          • Nathan Perlis, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sangeet Ghai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Men 40-80 years of age.
  • Histologically-proven intermediate-risk PCa (Gleason score 7, primary grade ≤ 4).
  • PCa clinical stage T1c or T2.
  • MRI/MicroUS site suspicious for cancer or cancer mapped to one prostate lobe.
  • Maximum dimension of MRI/MicroUS visible tumour ≤15mm.
  • Suspicious site on Prostate MRI/MicroUS must coincide with sector positive for cancer on biopsy.
  • Prostate specific antigen (PSA) level < 15 ng/mL.
  • IPSS, ICIQ-UI-SF, IIEF-15 questionnaires completed prior to the procedure.
  • Life expectancy of greater than 10 years, based on co-morbidity not related to PCa.

Exclusion Criteria:

  • Maximum dimension of MRI/MicroUS visible tumour > 15 mm.
  • Patients medically unfit for focal therapy of the prostate.
  • Patients who are unwilling or unable to give informed consent.
  • Patients who have received androgen suppression therapy.
  • Patients who have received or are receiving chemotherapy for prostate carcinoma.
  • Patients previously treated with surgery to the prostate (traditional, endoscopic or minimally invasive) including HIFU, TUNA, RITA, microwave, cryotherapy or any curative treatment.
  • Patients who have undergone radiation therapy for PCa or to the pelvis.
  • Any condition or history of illness or surgery that, in the opinion of the Investigator, might confound the results of the study or pose additional risks to the patient (e.g. significant cardiovascular conditions or allergies).
  • Patients with a history of non-compliance with medical therapy and/or medical recommendations.
  • Patients who are unwilling or unable to complete the patient self-assessment questionnaires.
  • Chronic or acute prostatitis, neurogenic bladder, urinary tract infection, sphincter abnormalities, or any other symptom that prevents normal micturition.
  • Patients who have participated in a clinical study and/or received treatment with an investigational treatment and/or product within the past 90 days.
  • Patients with contraindication to MRI (i.e. pacemaker, hip prosthesis, severe claustrophobia, brain aneurysm clip, allergy to MRI contrast agent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single-Arm Prospective Clinical Trial

This is a single arm study where patients with intermediate risk MR visible locally confined prostate cancer will be treated with Micro-Ultrasound Guided Focal Laser Ablation. Following treatment, the patients will be assessed by MRI and Biopsy at 6 months with PSA.
Procédure: 6 month, prospective, interventional single-arm safety and effectiveness study

x

Autres noms:
  • Traitement MicroUSgFLA
  • Traitement par ablation laser focale
  • Traitements peu invasifs du cancer de la prostate
Dispositif: The TRANBERG|CLS Thermal therapy

Micro Ultrasound Guided Focal Laser Ablation of Prostate Cancer by The Diode Laser System - The TRANBERGCLS|Thermal Therapy

Autres noms:
  • Système ExactVu de micro-échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary Outcome 1:
Délai: From enrollment to the end of treatment at 6 months.

Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events Time Frame: Up to 6 months after procedure Outcome Type: Safety

Measure Description:

Number and severity of procedure-related adverse events (AEs), graded according to CTCAE v5.0, to evaluate the safety profile of focal Micro-Ultrasound-Guided Focal Laser Ablation (MicroUS-gFLA) in patients with organ-confined intermediate-risk prostate cancer.

Unit of Measure: Number of participants
From enrollment to the end of treatment at 6 months.
Primary Outcome 2: Technical Success Rate of MicroUS-gFLA
Délai: From enrollment to the end of treatment at 6 months

Primary Outcome 2: Technical Success Rate of MicroUS-gFLA

Time Frame: At completion of procedure; confirmed during follow-up up to 6 months Outcome Type: Feasibility

Measure Description:

Proportion of procedures achieving technical success, defined as: successful visualization and MicroUS-guided trocar insertion into the target lesion, and completion of focal laser ablation exactly as planned, as confirmed by intra-procedural imaging and follow-up mpMRI and/or biopsy. Unit of Measure: Percentage of procedures
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondary Outcome 1 - Change in PSA Level From Baseline
Délai: From enrollment to the end of treatment at 6 months.

Secondary Outcome 1 - Change in PSA Level From Baseline

Time Frame: Baseline to 6 months Outcome Type: Efficacy

Measure Description:

Change in serum prostate-specific antigen (PSA) level from baseline prior to ablation to 6-month follow-up.

Unit of Measure: Change in PSA (ng/mL)
From enrollment to the end of treatment at 6 months.
Secondary Outcome 2: Change in Urinary Function (IPSS Score)
Délai: From enrollment to the end of the treatment at 6 months

Secondary Outcome 2: Change in Urinary Function (IPSS Score)

Time Frame: Baseline, 3 months, and 6 months Outcome Type: Functional

Measure Description:

Change in urinary function measured using the International Prostate Symptom Score (IPSS).

Unit of Measure: Change in score (IPSS scale)
From enrollment to the end of the treatment at 6 months
Secondary Outcome 3: Change in Erectile Function (IIEF-15 Score)
Délai: From enrollment to the end of treatment at 6 months

Secondary Outcome 3: Change in Erectile Function (IIEF-15 Score)

Time Frame: Baseline, 3 months, and 6 months Outcome Type: Functional

Measure Description:

Change in erectile function measured using the International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15) questionnaire.

Unit of Measure: Change in score (IIEF-15 scale)
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-6189

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data that relate to the results reported in the primary publication (e.g., baseline demographics, imaging findings, treatment parameters, outcomes, and adverse events).

Délai de partage IPD

Beginning 6 months after publication of the primary results for up to 5 years thereafter.

Critères d'accès au partage IPD

Data will be available to investigators with methodologically sound research proposals for use in projects related to prostate imaging, focal therapy, or outcomes research. All requestors will be required to sign a data use agreement to ensure participant confidentiality.

Data requests should be submitted to the study principal investigator. Approved proposals will be granted access via a secure institutional data-sharing platform.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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