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Mikroultraschallgesteuerte fokale Laserablation bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko: Sicherheit und Wirksamkeit (MicroUSgFLA)

5. Januar 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Micro-Ultraschall-gesteuerte fokale Laserablation (MicroUSgFLA) zur Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem Risiko: Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit

Diese klinische Forschungsstudie soll zeigen, dass die mikro-ultraschallgesteuerte fokale Laserablation (MicroUSgFLA) ein sicheres Verfahren ist, das bei Patienten mit intermediärem Risiko für Prostatakrebs (PCa) die Notwendigkeit einer definitiven Behandlung (d. h. radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie) für ihre Erkrankung signifikant verzögern oder eliminieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern, und ein großer Teil dieser Diagnosen betrifft den niedrigen oder mittleren Risikotyp, der für einen minimalinvasiven Behandlungsansatz wie die fokale Therapie geeignet ist. Wenn erfolgreich, wird diese Studie zeigen, dass die transperineale interstitielle Laserfokaltherapie der Prostata in einem breiteren kommunalen Umfeld angeboten werden könnte, nicht nur in einem großen Krankenhaus, da eine Magnetresonanztomographie (MRT) zur sicheren Lokalisierung des Indexläsions nicht erforderlich wäre, weil MicroUS das gleiche Potenzial zur Visualisierung der Läsion zeigt. Die MicroUS-gesteuerte fokale Laserablation wäre eine einfachere Behandlung als die unter MRT erforderliche Komplexität, sie könnte in Gemeinden angeboten werden, die möglicherweise keinen lokalen Zugang zu MRT-Einrichtungen haben, und könnte Personen angeboten werden, die aus Gründen wie metallischen Implantaten oder schwerer Klaustrophobie kontraindiziert für MRT sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Unterermittler:
          • Nathan Perlis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sangeet Ghai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 40-80 Jahren.
  • Histologisch nachgewiesenes Prostatakarzinom (PCa) mit mittlerem Risiko (Gleason-Score 7, primärer Grad ≤ 4).
  • PCa im klinischen Stadium T1c oder T2.
  • In der MRT/MicroUS verdächtiger Bereich für Krebs oder Krebs, der auf einen Prostatallappen begrenzt ist.
  • Maximale Größe des in der MRT/MicroUS sichtbaren Tumors ≤15 mm.
  • Verdächtiger Bereich in der Prostata-MRT/MicroUS muss mit dem Sektor übereinstimmen, der in der Biopsie positiv für Krebs war.
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 15 ng/mL.
  • IPSS-, ICIQ-UI-SF- und IIEF-15-Fragebögen wurden vor dem Eingriff ausgefüllt.
  • Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren, basierend auf Komorbiditäten, die nicht mit PCa zusammenhängen.

Ausschlusskriterien:

  • Maximale Größe des in der MRT/MicroUS sichtbaren Tumors > 15 mm.
  • Patienten, die medizinisch für eine fokale Therapie der Prostata ungeeignet sind.
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu geben.
  • Patienten, die eine Androgenunterdrückungstherapie erhalten haben.
  • Patienten, die eine Chemotherapie für Prostatakarzinom erhalten haben oder erhalten.
  • Patienten, die zuvor mit einer Operation an der Prostata (traditionell, endoskopisch oder minimal-invasiv) behandelt wurden, einschließlich HIFU, TUNA, RITA, Mikrowelle, Kryotherapie oder einer kurativen Behandlung.
  • Patienten, die eine Strahlentherapie für PCa oder im Beckenbereich erhalten haben.
  • Jeder Zustand oder eine Vorgeschichte von Krankheit oder Operation, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen oder dem Patienten zusätzliche Risiken bringen könnte (z.B. bedeutende kardiovaskuläre Erkrankungen oder Allergien).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung der medizinischen Therapie und/oder medizinischen Empfehlungen.
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Patienten-Selbsteinschätzungsfragebögen auszufüllen.
  • Chronische oder akute Prostatitis, neurogene Blase, Harnwegsinfektion, Schließmuskelanomalien oder andere Symptome, die eine normale Miktion verhindern.
  • Patienten, die in den letzten 90 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben und/oder eine experimentelle Behandlung und/oder ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Patienten mit Kontraindikation für MRT (z.B. Herzschrittmacher, Hüftprothese, schwere Klaustrophobie, Hirnaneurysma-Clip, Allergie gegen MRT-Kontrastmittel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive klinische Studie mit einem Arm
Dies ist eine Einarmstudie, bei der Patienten mit mittlerem Risiko und lokal begrenztem, in der MRT sichtbarem Prostatakrebs mit mikro-ultraschallgesteuerter fokaler Laserablation behandelt werden. Nach der Behandlung werden die Patienten nach 6 Monaten mittels MRT und Biopsie mit PSA bewertet.
Verfahren: 6-monatige, prospektive, interventionelle Einarm-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit
x
Andere Namen:
  • MicroUSgFLA-Behandlung
  • Fokale Laserablationstherapie
  • Minimalinvasive Behandlungen für Prostatakrebs
Gerät: Die TRANBERG|CLS Thermotherapie
Mikro-Ultraschall-geführte fokale Laserablation von Prostatakrebs mit dem Diodenlasersystem - Das TRANBERGCLS|Thermal Therapy
Andere Namen:
  • ExactVu Mikro-Ultraschall-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt 1:
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen Zeitrahmen: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff Ergebnisart: Sicherheit

Beschreibung der Messung:

Anzahl und Schweregrad verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs), klassifiziert nach CTCAE v5.0, zur Bewertung des Sicherheitsprofils der fokalen mikro-ultraschallgestützten fokalen Laserablation (MicroUS-gFLA) bei Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs mittleren Risikos.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Primäres Ergebnis 2: Technische Erfolgsrate von MicroUS-gFLA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten

Primäres Ergebnis 2: Technische Erfolgsrate von MicroUS-gFLA

Zeitrahmen: Bei Abschluss des Eingriffs; bestätigt während der Nachsorge bis zu 6 Monate Ergebnisart: Machbarkeit

Messbeschreibung:

Anteil der Eingriffe mit technischem Erfolg, definiert als: erfolgreiche Visualisierung und MicroUS-gesteuerte Trokareinführung in die Ziel-Läsion, sowie Durchführung der fokalen Laserablation genau wie geplant, bestätigt durch intraoperative Bildgebung und Nachsorge-mpMRI und/oder Biopsie. Maßeinheit: Prozentsatz der Eingriffe
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis 1 - Veränderung des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten.

Sekundäres Ergebnis 1 - Veränderung des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert

Zeitraum: Ausgangswert bis 6 Monate Ergebnisart: Wirksamkeit

Messbeschreibung:

Veränderung des Serum-Prostata-spezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert vor der Ablation bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung.

Maßeinheit: Veränderung des PSA (ng/mL)
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten.
Sekundäres Ergebnis 2: Veränderung der Harnfunktion (IPSS-Score)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäres Ergebnis 2: Veränderung der Blasenfunktion (IPSS-Score)

Zeitrahmen: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate Ergebnisart: Funktional

Messbeschreibung:

Veränderung der Blasenfunktion gemessen mit dem Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS).

Maßeinheit: Veränderung des Scores (IPSS-Skala)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Sekundäres Ergebnis 3: Veränderung der Erektionsfunktion (IIEF-15-Score)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäres Ergebnis 3: Veränderung der erektilen Funktion (IIEF-15-Score)

Zeitrahmen: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate Ergebnisart: Funktionell

Messbeschreibung:

Veränderung der erektilen Funktion gemessen mit dem International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15) Fragebogen.

Maßeinheit: Veränderung des Scores (IIEF-15-Skala)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-6189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und sich auf die in der Hauptveröffentlichung berichteten Ergebnisse beziehen (z.B. Basis-Demografie, Bildgebungsbefunde, Behandlungsparameter, Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse für bis zu 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten stehen Forschern mit methodisch fundierten Forschungsvorschlägen für Projekte im Zusammenhang mit Prostatabildgebung, fokaler Therapie oder Ergebnisforschung zur Verfügung. Alle Antragsteller müssen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Datenanfragen sollten an den Hauptprüfer der Studie gerichtet werden. Genehmigte Vorschläge erhalten Zugang über eine sichere institutionelle Datenfreigabeplattform.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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