이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 위험군 전립선암에 대한 미세초음파 유도 국소 레이저 절제술: 안전성 및 유효성 (MicroUSgFLA)

2026년 1월 5일 업데이트: University Health Network, Toronto

중위험군 전립선암 치료를 위한 마이크로 초음파 유도 국소 레이저 절제술(MicroUSgFLA): 안전성과 유효성 평가

이 임상 연구는 Micro-Ultrasound 유도 국소 레이저 절제술(MicroUSgFLA)이 중등도 위험 전립선암(PCa) 환자가 질환에 대한 확정적 치료(즉, 근치적 전립선적출술 또는 방사선 치료)를 받을 필요를 상당히 지연시키거나 제거할 수 있는 안전한 시술임을 보여주기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 남성에서 가장 흔한 암으로, 이러한 진단의 많은 부분은 초점 치료(Focal Therapy)와 같은 최소 침습적 치료 접근법이 가능한 저위험 또는 중간 위험 유형입니다. 이 연구가 성공하면, 전립선의 경회음부 간질 레이저 초점 치료가 주요 병원뿐만 아니라 더 넓은 지역 사회 환경에서 제공될 수 있음을 보여줄 것입니다. 자기공명영상(MRI)이 필요하지 않을 수 있는데, 이는 MicroUS가 병변을 시각화하는 데 동일한 잠재력을 보여주기 때문입니다. MicroUS 유도 초점 레이저 절제술은 MRI 하에서 필요한 복잡성보다 더 간단한 치료가 될 것이며, 지역적으로 MRI 시설에 접근하기 어려운 지역사회에서 제공될 수 있고, 금속 임플란트나 심한 폐쇄공포증과 같은 이유로 MRI가 금기인 개인에게도 제공될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • 부수사관:
          • Nathan Perlis, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sangeet Ghai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40-80세 남성.
  • 조직학적으로 확인된 중간 위험 전립선암(Gleason 점수 7, 주요 등급 ≤ 4).
  • 전립선암 임상 병기 T1c 또는 T2.
  • MRI/마이크로 초음파에서 암이 의심되거나 암이 전립선 한 엽에 국한된 부위.
  • MRI/마이크로 초음파로 보이는 종양의 최대 크기 ≤15mm.
  • 전립선 MRI/마이크로 초음파의 의심 부위는 생검에서 암이 양성인 부위와 일치해야 함.
  • 전립선 특이 항체(PSA) 수치 < 15 ng/mL.
  • 시술 전 IPSS, ICIQ-UI-SF, IIEF-15 설문지 완료.
  • 전립선암과 관련 없는 동반 질환을 기준으로 10년 이상의 기대 수명.

제외 기준:

  • MRI/마이크로 초음파로 보이는 종양의 최대 크기 > 15 mm.
  • 전립선 국소 치료에 의학적으로 적합하지 않은 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 불가능한 환자.
  • 안드로겐 억제 치료를 받은 환자.
  • 전립선암에 대한 화학 요법을 받았거나 받고 있는 환자.
  • 전립선에 대한 수술(전통적, 내시경 또는 최소 침습적)을 포함하여 HIFU, TUNA, RITA, 마이크로파, 냉동 요법 또는 기타 치유적 치료를 이전에 받은 환자.
  • 전립선암 또는 골반에 대한 방사선 치료를 받은 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 환자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 수술의 병력 또는 상태(예: 중대한 심혈관 질환 또는 알레르기).
  • 의학적 치료 및/또는 의학적 권고를 준수하지 않은 병력이 있는 환자.
  • 환자 자가 평가 설문지를 완료할 의사가 없거나 불가능한 환자.
  • 만성 또는 급성 전립선염, 신경인성 방광, 요로 감염, 괄약근 이상 또는 정상 배뇨를 방해하는 기타 증상.
  • 지난 90일 이내에 임상 연구에 참여하거나 연구용 치료 및/또는 제품으로 치료를 받은 환자.
  • MRI 금기 사항이 있는 환자(예: 페이스메이커, 고관절 보철물, 심한 폐쇄공포증, 뇌동맥류 클립, MRI 조영제 알레르기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일군 전향적 임상시험
이것은 중간 위험 MR 가시 국소 제한 전립선암 환자가 마이크로 초음파 유도 국소 레이저 절제술로 치료될 단일 군 연구입니다. 치료 후, 환자는 6개월에 MRI 및 생검으로 PSA와 함께 평가될 것입니다.
절차: 6개월간의 전향적, 중재적 단일군 안전성 및 유효성 연구
x
다른 이름들:
  • MicroUSgFLA 치료
  • 초점 레이저 절제 치료
  • 전립선암의 최소 침습적 치료
장치: TRANBERG|CLS 열 치료
다이오드 레이저 시스템을 이용한 전립선암의 미세 초음파 유도 국소 레이저 절제 - TRANBERGCLS|열 치료
다른 이름들:
  • ExactVu 마이크로 초음파 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 1:
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지.

시술 관련 부작용이 발생한 참가자 수 시간 범위: 시술 후 최대 6개월 결과 유형: 안전성

측정 설명:

CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 시술 관련 부작용(AEs)의 수와 심각도로, 장기 제한적 중등도 위험 전립선암 환자에서 초점 미세 초음파 유도 초점 레이저 절제술(MicroUS-gFLA)의 안전성 프로필을 평가합니다.

측정 단위: 참가자 수
등록부터 6개월 치료 종료까지.
Primary Outcome 2: MicroUS-gFLA의 기술적 성공률
기간: 6개월간의 치료 종료 시점까지의 등록

주요 결과 2: MicroUS-gFLA의 기술적 성공률

시간 프레임: 시술 완료 시; 최대 6개월 후속 조치에서 확인 결과 유형: 타당성

측정 설명:

기술적 성공을 달성한 시술의 비율. 기술적 성공은 다음과 같이 정의됩니다: 성공적인 시각화 및 MicroUS 유도하의 타겟 병변으로의 트로카 삽입, 계획된 대로의 국소 레이저 절제 완료. 이는 시술 중 영상 및 후속 mpMRI 및/또는 생검으로 확인됩니다. 측정 단위: 시술의 백분율
6개월간의 치료 종료 시점까지의 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary Outcome 1 - 기준선 대비 PSA 수치 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지.

2차 결과 1 - 기준선 대비 PSA 수치 변화

시간 범위: 기준선부터 6개월 후 결과 유형: 효능

측정 설명:

절제술 전 기준선부터 6개월 추적 관찰 시점까지의 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 변화.

측정 단위: PSA 변화량 (ng/mL)
등록부터 6개월 치료 종료까지.
2차 결과 변수 2: 요기능 변화 (IPSS 점수)
기간: 등록부터 6개월간 치료 종료까지

2차 결과 변수 2: 배뇨 기능 변화 (IPSS 점수)

시간 프레임: 기준선, 3개월, 6개월 결과 유형: 기능적

측정 설명:

국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용하여 측정한 배뇨 기능 변화.

측정 단위: 점수 변화 (IPSS 척도)
등록부터 6개월간 치료 종료까지
Secondary Outcome 3: 발기 기능 변화(IIEF-15 점수)
기간: 6개월 치료 종료 시점까지의 등록 과정

2차 결과 3: 발기 기능 변화 (IIEF-15 점수)

시간 프레임: 기준선, 3개월, 6개월 결과 유형: 기능적

측정 설명:

국제 발기 기능 지수-15 (IIEF-15) 설문지를 사용하여 측정한 발기 기능 변화.

측정 단위: 점수 변화 (IIEF-15 척도)
6개월 치료 종료 시점까지의 등록 과정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

수사관

  • 수석 연구원: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-6189

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 출판물에 보고된 결과와 관련된 비식별화된 개별 참가자 데이터(예: 기준선 인구통계학적 특성, 영상 소견, 치료 매개변수, 결과 및 이상반응).

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 6개월 후부터 시작하여 최대 5년간.

IPD 공유 액세스 기준

전립선 영상, 국소 치료 또는 결과 연구와 관련된 프로젝트에 사용하기 위해 방법론적으로 건전한 연구 제안서를 가진 연구자에게 데이터를 제공합니다. 모든 요청자는 참가자 기밀성을 보장하기 위해 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

데이터 요청은 연구 책임 연구자에게 제출해야 합니다. 승인된 제안서는 안전한 기관 데이터 공유 플랫폼을 통해 접근 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암(선암종)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다