Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная лазерная абляция под контролем микро-УЗИ при раке предстательной железы промежуточного риска: безопасность и эффективность (MicroUSgFLA)

5 января 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Микроультразвуковое наведение фокальной лазерной абляции (MicroUSgFLA) для лечения промежуточного риска рака предстательной железы: оценка безопасности и эффективности

Данное клиническое исследование предназначено для демонстрации того, что фокальная лазерная абляция под контролем микроконтрастного ультразвукового исследования (MicroUSgFLA) является безопасной процедурой, которая может значительно отсрочить или полностью устранить необходимость для пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска (PCa) проходить окончательное лечение (т.е. радикальную простатэктомию или лучевую терапию) своего заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак простаты является наиболее распространенным видом рака у мужчин, и значительная часть этих диагнозов относится к низкому или среднему риску, что позволяет применять минимально инвазивный подход к лечению, такой как фокальная терапия. Если исследование окажется успешным, оно покажет, что трансперинеальная интерстициальная лазерная фокальная терапия простаты может быть предложена в более широких условиях сообщества, а не только в крупной больнице, поскольку для уверенного определения индексного поражения не требуется магнитно-резонансная томография (МРТ), так как MicroUS демонстрирует тот же потенциал для визуализации поражения. Фокальная лазерная абляция под контролем MicroUS будет более простым лечением, чем сложность, требуемая при МРТ, она может быть предложена в сообществах, где может не быть доступа к МРТ-оборудованию, и может быть предложена лицам, которым противопоказана МРТ по таким причинам, как наличие металлических имплантатов или тяжелая клаустрофобия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sangeet Ghai, MD
  • Номер телефона: 416-340-4656
  • Электронная почта: sangeet.ghai@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kateri Corr
  • Номер телефона: 5501 416-946-4501
  • Электронная почта: kateri.corr@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Младший исследователь:
          • Nathan Perlis, MD
        • Контакт:
          • Sangeet Ghai, MD
          • Номер телефона: 416-340-4656
          • Электронная почта: sangeet.ghai@uhn.ca
        • Контакт:
          • Kateri Corr
          • Номер телефона: 5501 416-946-4501
          • Электронная почта: kateri.corr@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Sangeet Ghai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 40-80 лет.
  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы промежуточного риска (шкала Глисона 7, первичная степень ≤ 4).
  • Клиническая стадия PCa T1c или T2.
  • Подозрительный на рак участок на МРТ/Микро-УЗИ или рак, локализованный в одной доле предстательной железы.
  • Максимальный размер видимой на МРТ/Микро-УЗИ опухоли ≤15 мм.
  • Подозрительный участок на МРТ/Микро-УЗИ предстательной железы должен совпадать с сектором, положительным на рак по результатам биопсии.
  • Уровень простатоспецифического антигена (ПСА) < 15 нг/мл.
  • Анкеты IPSS, ICIQ-UI-SF, IIEF-15 заполнены до процедуры.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет, основанная на сопутствующих заболеваниях, не связанных с PCa.

Критерии исключения:

  • Максимальный размер видимой на МРТ/Микро-УЗИ опухоли > 15 мм.
  • Пациенты, непригодные по медицинским показаниям для фокальной терапии предстательной железы.
  • Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие.
  • Пациенты, получавшие терапию андрогенной депривации.
  • Пациенты, получавшие или получающие химиотерапию по поводу карциномы предстательной железы.
  • Пациенты, ранее проходившие хирургическое лечение предстательной железы (традиционное, эндоскопическое или минимально инвазивное), включая HIFU, TUNA, RITA, микроволновую терапию, криотерапию или любое другое радикальное лечение.
  • Пациенты, проходившие лучевую терапию по поводу PCa или органов малого таза.
  • Любое состояние или история болезни или операций, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента (например, значительные сердечно-сосудистые заболевания или аллергии).
  • Пациенты с историей несоблюдения медикаментозной терапии и/или медицинских рекомендаций.
  • Пациенты, не желающие или неспособные заполнить анкеты самооценки пациента.
  • Хронический или острый простатит, нейрогенный мочевой пузырь, инфекция мочевыводящих путей, аномалии сфинктера или любые другие симптомы, препятствующие нормальному мочеиспусканию.
  • Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании и/или получавшие исследуемое лечение и/или продукт в течение последних 90 дней.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ (например, кардиостимулятор, протез тазобедренного сустава, тяжелая клаустрофобия, клипса аневризмы головного мозга, аллергия на контрастное вещество для МРТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проспективное клиническое исследование с одной группой
Это исследование с одной группой, в котором пациенты с раком предстательной железы промежуточного риска, видимым на МРТ и локализованным, будут получать лечение методом фокальной лазерной абляции под контролем микросонографии. После лечения пациенты будут обследованы с помощью МРТ и биопсии через 6 месяцев с определением уровня ПСА.
Процедура: 6-месячное проспективное интервенционное исследование безопасности и эффективности с одной группой
"x"
Другие имена:
  • Лечение MicroUSgFLA
  • Лечение фокальной лазерной абляцией
  • Минимально инвазивные методы лечения рака простаты
Устройство: ТЕРМОТЕРАПИЯ TRANBERG|CLS
Фокальная лазерная абляция рака предстательной железы под контролем микроультразвука с помощью диодной лазерной системы - TRANBERGCLS|Thermal Therapy
Другие имена:
  • Система микроультразвуковой диагностики ExactVu

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат 1:
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев.

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с процедурой Временные рамки: До 6 месяцев после процедуры Тип исхода: Безопасность

Описание показателя:

Количество и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ), связанных с процедурой, оцененных в соответствии с CTCAE v5.0, для оценки профиля безопасности фокальной фокальной лазерной абляции под контролем микро-УЗИ (MicroUS-gFLA) у пациентов с локализованным раком предстательной железы промежуточного риска.

Единица измерения: Количество участников
От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев.
Основной исход 2: Частота технического успеха MicroUS-gFLA
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев

Первичный исход 2: Уровень технического успеха процедуры MicroUS-gFLA

Временные рамки: По завершении процедуры; подтверждается во время наблюдения до 6 месяцев Тип исхода: Осуществимость

Описание измерения:

Доля процедур, достигших технического успеха, определяемого как: успешная визуализация и введение троакара под контролем MicroUS в целевую зону поражения, а также завершение фокальной лазерной абляции точно по плану, что подтверждается интраоперационной визуализацией и последующими mpMRI и/или биопсией. Единица измерения: Процент процедур
От включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат 1 – Изменение уровня ПСА от исходного уровня
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев.

Вторичный результат 1 - Изменение уровня ПСА от исходного уровня

Временные рамки: От исходного уровня до 6 месяцев Тип результата: Эффективность

Описание показателя:

Изменение уровня простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови от исходного уровня перед абляцией до контрольного обследования через 6 месяцев.

Единица измерения: Изменение ПСА (нг/мл)
От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев.
Вторичный результат 2: Изменение функции мочеиспускания (оценка по IPSS)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев

Вторичный исход 2: Изменение мочеиспускательной функции (оценка по IPSS)

Временные рамки: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев Тип исхода: Функциональный

Описание измерения:

Изменение мочеиспускательной функции, измеренное с использованием Международной шкалы оценки симптомов простаты (IPSS).

Единица измерения: Изменение оценки (шкала IPSS)
От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев
Вторичный показатель 3: Изменение эректильной функции (оценка по IIEF-15)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев

Вторичный исход 3: Изменение эректильной функции (оценка по IIEF-15)

Временные рамки: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев Тип исхода: Функциональный

Описание измерения:

Изменение эректильной функции, измеренное с помощью опросника Международного индекса эректильной функции-15 (IIEF-15).

Единица измерения: Изменение оценки (шкала IIEF-15)
От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

Следователи

  • Главный следователь: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-6189

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников, относящиеся к результатам, представленным в основной публикации (например, исходные демографические данные, результаты визуализации, параметры лечения, исходы и нежелательные явления).

Сроки обмена IPD

Начиная через 6 месяцев после публикации первичных результатов и до 5 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям с методологически обоснованными исследовательскими предложениями для использования в проектах, связанных с визуализацией предстательной железы, фокальной терапией или исследованиями исходов. Все заявители должны будут подписать соглашение об использовании данных для обеспечения конфиденциальности участников.

Запросы на данные следует направлять главному исследователю исследования. Одобренные предложения получат доступ через безопасную институциональную платформу для обмена данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться