Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroultralydstyrt fokal laserablasjon for intermediærrisikoprostatakreft: Sikkerhet og effektivitet (MicroUSgFLA)

5. januar 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Mikroultralydveiledet fokal laserablasjon (MicroUSgFLA) behandling for håndtering av intermediær risiko prostatakreft: Evaluering av sikkerhet og effektivitet

Denne kliniske forskningsstudien har til hensikt å vise at Micro-Ultrasound Guided Focal Laser Ablation (MicroUSgFLA) er en sikker prosedyre som kan utsette eller eliminere behovet for at pasienter med intermediær risiko for prostatakreft (PCa) må gjennomgå en definitiv behandling (dvs. radikal prostatektomi eller stråleterapi) for sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste kreftformen hos menn, og en stor andel av disse diagnosene er av lav eller middels risiko som er egnet for en minimalt invasiv behandlingstilnærming som fokal terapi. Hvis denne studien lykkes, vil den vise at transperineal interstitiell laser fokal terapi av prostata kunne tilbys i et bredere samfunnsmessig miljø enn kun ved et stort sykehus, da magnetisk resonansavbildning (MRI) for å lokalisere indekslesionen med sikkerhet ikke ville være nødvendig fordi MicroUS viser samme potensial for å visualisere lesjonen. MicroUS-guidet fokal laserablasjon ville være en enklere behandling enn kompleksiteten som kreves under MRI, den kunne tilbys i lokalsamfunn som kanskje ikke har lokal tilgang til MRI-fasiliteter, og kunne tilbys til personer som er kontraindisert for MRI av slike grunner som å ha metallimplantater eller alvorlig klaustrofobi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Underetterforsker:
          • Nathan Perlis, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sangeet Ghai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 40-80 år.
  • Histologisk bekreftet mellomrisiko PCa (Gleason score 7, primær grad ≤ 4).
  • PCa klinisk stadium T1c eller T2.
  • MRI/MicroUS-sted mistenkt for kreft eller kreft kartlagt til én prostatalapp.
  • Maksimal størrelse på MRI/MicroUS synlig tumor ≤15 mm.
  • Mistenkelig område på prostata MRI/MicroUS må samsvare med sektor positiv for kreft ved biopsi.
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå < 15 ng/mL.
  • IPSS, ICIQ-UI-SF, IIEF-15 spørreskjemaer utfylt før inngrepet.
  • Forventet levetid på mer enn 10 år, basert på komorbiditet ikke relatert til PCa.

Eksklusjonskriterier:

  • Maksimal størrelse på MRI/MicroUS synlig tumor > 15 mm.
  • Pasienter som er medisinsk uegnet for fokal terapi av prostata.
  • Pasienter som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som har fått androgensuppresjonsterapi.
  • Pasienter som har fått eller mottar kjemoterapi for prostatakreft.
  • Pasienter tidligere behandlet med kirurgi på prostata (tradisjonell, endoskopisk eller minimalt invasiv) inkludert HIFU, TUNA, RITA, mikrobølge, kryoterapi eller annen kurativ behandling.
  • Pasienter som har gjennomgått stråleterapi for PCa eller i bekkenet.
  • Enhver tilstand eller historie med sykdom eller kirurgi som etter forskerens vurdering kan forvirre studieresultatene eller medføre ytterligere risiko for pasienten (f.eks. betydelige kardiovaskulære tilstander eller allergier).
  • Pasienter med historie om manglende overholdelse av medisinsk behandling og/eller medisinske anbefalinger.
  • Pasienter som ikke er villige eller i stand til å fullføre pasientopplevde spørreskjemaer.
  • Kronisk eller akutt prostatitt, nevrogen blære, urinveisinfeksjon, sfinkteravvik eller andre symptomer som forhindrer normal vannlating.
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk studie og/eller mottatt behandling med en undersøkelsesbehandling og/eller produkt innen de siste 90 dagene.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MRI (f.eks. pacemaker, hofteprotese, alvorlig klaustrofobi, hjerneaneurismeklemme, allergi mot MRI-kontrastmiddel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms prospektiv klinisk studie
Dette er en enarmsstudie hvor pasienter med intermediær risiko for MR-synlig lokalt avgrenset prostatakreft vil bli behandlet med mikroultralydveiledet fokal laserablasjon. Etter behandlingen vil pasientene bli vurdert med MR og biopsi etter 6 måneder med PSA.
Fremgangsmåte: 6 måneders, prospektiv, intervensjonell enarmsstudie for sikkerhet og effektivitet
x
Andre navn:
  • MicroUSgFLA-behandling
  • Fokal laserablasjon behandling
  • Minimalt invasive behandlinger for prostatakreft
Enhet: TRANBERG|CLS-termoterapi
Mikroultrastyrket fokal laserablasjon av prostatakreft med diodelasersystemet - TRANBERGCLS|Termisk terapi
Andre navn:
  • ExactVu Mikroultralydsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall 1:
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt etter 6 måneder.

Antall deltakere med prosedyre-relaterte bivirkninger Tidsramme: Opptil 6 måneder etter prosedyren Utfallstype: Sikkerhet

Beskrivelse av måling:

Antall og alvorlighetsgrad av prosedyre-relaterte bivirkninger, gradert i henhold til CTCAE v5.0, for å evaluere sikkerhetsprofilen til fokal mikro-ultralydstyrt fokal laserablasjon (MicroUS-gFLA) hos pasienter med organbegrenset mellomrisiko prostatakreft.

Måleenhet: Antall deltakere
Fra opptak til behandlingens slutt etter 6 måneder.
Primært resultatmål 2: Teknisk suksessrate for MicroUS-gFLA
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 6 måneder

Primær utfall 2: Teknisk suksessrate for MicroUS-gFLA

Tidsramme: Ved fullføring av prosedyren; bekreftet under oppfølging opptil 6 måneder Utfallstype: Gjennomførbarhet

Beskrivelse av måling:

Andel prosedyrer som oppnår teknisk suksess, definert som: vellykket visualisering og MicroUS-veiledet trokarinnsetting i mållasjonen, og fullføring av fokal laserablasjon nøyaktig som planlagt, bekreftet av intraprosedyrale bilder og oppfølgende mpMRI og/eller biopsi. Måleenhet: Prosentandel av prosedyrer
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat 1 - Endring i PSA-nivå fra utgangspunkt
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder.

Sekundært resultatmål 1 - Endring i PSA-nivå fra utgangspunkt

Tidsramme: Utgangspunkt til 6 måneder Resultattype: Effekt

Beskrivelse av måling:

Endring i serum prostata-spesifikt antigen (PSA)-nivå fra utgangspunktet før ablasjon til 6-måneders oppfølging.

Måleenhet: Endring i PSA (ng/mL)
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder.
Sekundært resultatmål 2: Endring i urinærfunksjon (IPSS-skår)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder

Sekundært utfall 2: Endring i urinærfunksjon (IPSS-score)

Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder Utfallstype: Funksjonell

Beskrivelse av måling:

Endring i urinærfunksjon målt ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS).

Måleenhet: Endring i score (IPSS-skala)
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder
Sekundært utfall 3: Endring i ereksjonsfunksjon (IIEF-15-skår)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 måneder

Sekundært resultat 3: Endring i erektil funksjon (IIEF-15 poengsum)

Tidsramme: Utdgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder Resultattype: Funksjonell

Målbeskrivelse:

Endring i erektil funksjon målt ved hjelp av International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15) spørreskjema.

Måleenhet: Endring i poengsum (IIEF-15 skala)
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-6189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som relaterer seg til resultatene rapportert i den primære publikasjonen (f.eks. basisdemografi, bildefunn, behandlingsparametere, resultater og bivirkninger).

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og opptil 5 år etter det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for forskere med metodisk forsvarlige forskningsforslag til bruk i prosjekter relatert til prostatabildediagnostikk, fokal terapi eller resultatforskning. Alle forespørrere må signere en databruksavtale for å sikre deltakernes konfidensialitet.

Dataforespørsler skal sendes til studiens hovedforsker. Godkjente forslag vil få tilgang via en sikker institusjonell datadelingsplattform.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere