Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroultrasoundsstyrd fokallaserablation för intermediär risk prostata cancer: Säkerhet & Effektivitet (MicroUSgFLA)

5 januari 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Mikroultraljudsstyrd fokal laserablation (MicroUSgFLA)-behandling för hantering av intermediärrisk prostatacancer: Utvärdering av säkerhet och effektivitet

Denna kliniska forskningsstudie syftar till att visa att mikro-ultraljudsstyrd fokal laserablation (MicroUSgFLA) är en säker procedur som kan avsevärt fördröja eller eliminera behovet för patienter med intermediär risk för prostatacancer (PCa) att genomgå en definitiv behandling (dvs. radikal prostatektomi eller strålbehandling) för sin sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den vanligaste cancern hos män, och en stor andel av dessa diagnoser är av låg- eller mellanrisktyp som är lämpade för en minimalt invasiv behandlingsmetod såsom fokal terapi. Om den lyckas kommer denna studie att visa att transperineal interstitiell laserfokal terapi av prostatan skulle kunna erbjudas i ett bredare samhällssammanhang än endast på ett stort sjukhus som en magnetresonanstomografi (MRT), för att med säkerhet lokalisera indexläsionen skulle inte krävas eftersom MicroUS visar samma potential att visualisera läsionen. MicroUS-guidad fokal laserablation skulle vara en enklare behandling än den komplexitet som krävs under MRT, den skulle kunna erbjudas i samhällen som kanske inte har lokal tillgång till MRT-anläggningar och skulle kunna erbjudas till individer som är kontraindicerade för MRT av sådana skäl som att ha metallimplantat eller svår klustrofobi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Underutredare:
          • Nathan Perlis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sangeet Ghai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 40–80 år gamla.
  • Histologiskt bevisad intermediär risk för PCa (Gleason score 7, primär grad ≤ 4).
  • PCa kliniskt stadium T1c eller T2.
  • MRI/MicroUS-plats misstänkt för cancer eller cancer kartlagd till en prostatalob.
  • Maximal dimension av MRI/MicroUS-synlig tumör ≤15 mm.
  • Misstänkt plats på prostata-MRI/MicroUS måste sammanfalla med sektor positiv för cancer vid biopsi.
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) nivå < 15 ng/mL.
  • IPSS, ICIQ-UI-SF, IIEF-15 formulär ifyllda före proceduren.
  • Livsförväntning större än 10 år, baserat på komorbiditet inte relaterad till PCa.

Exklusionskriterier:

  • Maximal dimension av MRI/MicroUS-synlig tumör > 15 mm.
  • Patienter medicinskt olämpliga för fokal terapi av prostatan.
  • Patienter som är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke.
  • Patienter som har fått androgen suppressionsterapi.
  • Patienter som har fått eller får kemoterapi för prostatacancer.
  • Patienter tidigare behandlade med kirurgi på prostatan (traditionell, endoskopisk eller minimalt invasiv) inklusive HIFU, TUNA, RITA, mikrovåg, kryoterapi eller någon kurativ behandling.
  • Patienter som har genomgått strålterapi för PCa eller till bäckenet.
  • Något tillstånd eller sjukdomshistoria eller operation som, enligt utredarens bedömning, kan förvränga studie-resultaten eller innebära ytterligare risker för patienten (t.ex. signifikanta kardiovaskulära tillstånd eller allergier).
  • Patienter med en historia av bristande följsamhet till medicinsk behandling och/eller medicinska rekommendationer.
  • Patienter som är ovilliga eller oförmögna att fylla i patientens självskattningsformulär.
  • Kronisk eller akut prostatit, neurogen blåsa, urinvägsinfektion, sfinkteravvikelser eller andra symptom som förhindrar normal miktion.
  • Patienter som har deltagit i en klinisk studie och/eller fått behandling med en undersökningsbehandling och/eller produkt inom de senaste 90 dagarna.
  • Patienter med kontraindikation mot MRI (t.ex. pacemaker, höftprotes, svår klaustrofobi, hjärnaneurysmklämma, allergi mot MRI-kontrastmedel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmad prospektiv klinisk prövning
Detta är en enarmsstudie där patienter med intermediär risk MR-synlig lokaliserad prostatacancer kommer att behandlas med mikroultraljudsstyrd fokal laserablation. Efter behandlingen kommer patienterna att utvärderas med MRI och biopsi vid 6 månader med PSA.
Procedur: 6 månaders, prospektiv, interventionsstudie med enarmad design för säkerhet och effektivitet
x
Andra namn:
  • MicroUSgFLA-behandling
  • Fokal laserablation-behandling
  • Minimalinvasiva behandlingar för prostatacancer
Enhet: TRANBERG|CLS-termoterapi
Mikroultralledsd fokal laserablation av prostatacancer med Diodlasersystemet - TRANBERGCLS|Termisk terapi
Andra namn:
  • ExactVu Mikroultrasoundsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt utfall 1:
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 6 månader.

Antal deltagare med procedurrelaterade biverkningar Tidsram: Upp till 6 månader efter ingrepp Utfallstyp: Säkerhet

Måttbeskrivning:

Antal och svårighetsgrad av procedurrelaterade biverkningar (AEs), graderade enligt CTCAE v5.0, för att utvärdera säkerhetsprofilen av fokal mikro-ultraljudsstyrd fokal laserablation (MicroUS-gFLA) hos patienter med organbegränsad intermediär risk prostacancer.

Måttenhet: Antal deltagare
Från inkludering till behandlingens slut vid 6 månader.
Primärt utfall 2: Teknisk framgångsgrad för MicroUS-gFLA
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader

Primärt utfall 2: Teknisk framgångsprocent för MicroUS-gFLA

Tidsram: Vid slutförande av proceduren; bekräftad under uppföljning upp till 6 månader Utfallstyp: Genomförbarhet

Måttbeskrivning:

Andel procedurer som uppnår teknisk framgång, definierad som: framgångsrik visualisering och MicroUS-guidad trokartinsättning i målläsionen, samt slutförande av fokal laserablation exakt som planerat, vilket bekräftas av intraprocedurell avbildning och uppföljnings-mpMRI och/eller biopsi. Måttenhet: Procentandel procedurer
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfall 1 - Förändring av PSA-nivå från baslinjen
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader.

Sekundärt utfall 1 - Förändring i PSA-nivå från baslinjen

Tidsram: Baslinje till 6 månader Utfallstyp: Effekt

Mätbeskrivning:

Förändring i serumprostataspecifikt antigen (PSA) från baslinjen före ablation till 6-månadersuppföljning.

Mätenhet: Förändring i PSA (ng/mL)
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader.
Sekundär utfallsmått 2: Förändring i urinblåsafunktion (IPSS-poäng)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 6 månader

Sekundärt utfall 2: Förändring i urinering (IPSS-poäng)

Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader Utfallstyp: Funktionsmässig

Måttbeskrivning:

Förändring i urinering mätt med International Prostate Symptom Score (IPSS).

Måttenhet: Förändring i poäng (IPSS-skala)
Från inkludering till behandlingens slut vid 6 månader
Sekundärt utfall 3: Förändring i erektil funktion (IIEF-15-poäng)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 månader

Sekundärt utfall 3: Förändring i erektil funktion (IIEF-15-poäng)

Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader Utfallstyp: Funktionell

Beskrivning av mått:

Förändring i erektil funktion mätt med International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15) frågeformulär.

Måttenhet: Förändring i poäng (IIEF-15-skala)
Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

Utredare

  • Huvudutredare: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-6189

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som relaterar till resultaten som rapporteras i den primära publikationen (t.ex., baslinjedemografi, bildbehandlingsfynd, behandlingsparametrar, utfall och biverkningar).

Tidsram för IPD-delning

Från och med 6 månader efter publiceringen av de primära resultaten och upp till 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för forskare med metodiskt välgrundade forskningsförslag för användning i projekt relaterade till prostataavbildning, fokal terapi eller resultatforskning. Alla sökande kommer att behöva underteckna ett dataanvändningsavtal för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet.

Dataförfrågningar bör skickas till studiens huvudansvariga forskare. Godkända förslag kommer att beviljas tillgång via en säker institutionell datautbytesplattform.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera