LP-003注射剂在过敏性哮喘患者中的疗效、安全性和药代动力学

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤75岁，无性别限制；
2. 体重≥40公斤；
3. 根据《支气管哮喘防治指南（2020年版）》诊断为支气管哮喘至少1年，并根据《中国过敏性哮喘诊疗指南（2019年版）》诊断为过敏性哮喘；筛选前1年内至少发生1次哮喘急性加重（参考GINA及中国指南，哮喘急性加重定义为哮喘症状恶化需全身性糖皮质激素治疗至少3天，和/或吸入糖皮质激素剂量倍增至少3天）；
4. 筛选前24个月内或筛选时支气管舒张试验阳性；
5. 随机分组前12个月内至少有一次相关过敏原皮肤点刺试验阳性或血清特异性IgE检测结果阳性的受试者；
6. 筛选前至少8周接受中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）治疗（丙酸氟替卡松>250微克/天或等效剂量ICS，不超过丙酸氟替卡松2000微克/天或等效剂量ICS，依据《支气管哮喘防治指南（2020年版）》），随机分组前维持稳定使用4周，哮喘仍为部分控制或未控制（定义为ACT评分≤19）；
7. 联合至少一种其他哮喘控制药物（长效β2受体激动剂（LABA）、长效抗胆碱能药物（LAMA）、白三烯受体拮抗剂（LTRA）及缓释茶碱治疗）且在随机分组前稳定使用4周；
8. 筛选时，FEV1占预计值40%＜FEV1＜80%；
9. 无妊娠计划且同意在试验期间及末次研究治疗给药后6个月内采取有效避孕措施的受试者；
10. 自愿签署知情同意书（ICF），能够理解并正确填写评估表，正确使用PEF装置并记录患者日记卡，并按计划参加随访的受试者。男性或女性，年龄18至75岁。

排除标准：

1. 对研究药物及其辅料或Xolair®过敏；
2. 除哮喘外并存可能影响肺功能的其他疾病，如慢性阻塞性肺疾病（COPD）、过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）和支气管扩张等，经研究者判断可能使受试者面临不适当风险或影响研究结果评估；
3. 患有严重或未控制的肝、肾、胃肠道、心脑血管系统、造血系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统等疾病患者；
4. 随机分组前4周内有临床意义的感染史，经研究者评估影响患者评价；
5. 随机分组前4周内接受过大手术或研究期间计划进行手术，或研究者认为可能影响患者评价的治疗；
6. 随机分组前6个月内已知寄生虫感染；
7. 筛选前5年内诊断有恶性肿瘤病史；
8. 筛选期及基线期实验室检查存在临床显著异常，经研究者判断不适合参加；
9. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性（RPR或TRUST阴性除外），或乙型肝炎表面抗原阳性（HBV-DNA低于本中心检测限除外），或乙型肝炎核心抗体阳性（HBV-DNA低于本中心检测限除外），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性（HCV RNA低于本中心检测限除外）；
10. 筛选时仍在吸烟或戒烟不足6个月，或有吸烟史≥10包年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟年限（年），1包=20支]；
11. 筛选前3个月内或药物5个半衰期内（以较长者为准）使用过单克隆抗体等生物制剂，包括研究性生物制剂；
12. 筛选前8周内或药物5个半衰期内（以较长者为准）因炎症或自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮等）接受过全身性免疫抑制剂或全身性糖皮质激素（剂量相当于泼尼松>10毫克/天）治疗；
13. 筛选前3个月内进行过特异性过敏原免疫治疗；
14. 筛选前4周内接种过活（减毒）病毒/细菌疫苗或使用过静脉注射免疫球蛋白；
15. 筛选前3个月内或药物5个半衰期内（以较长者为准）参加过其他药物临床试验；
16. 筛选前1年内有药物滥用、物质滥用和/或过量饮酒史；
17. 妊娠或哺乳期妇女；
18. 经研究者评估存在任何其他使受试者不适合参加试验的情况。