Az LP-003 injekció hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája allergiás asztmás betegekben

Bevonási kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év, nincs nemi korlátozás;
2. Testtömeg ≥ 40 kg;
3. Legalább 1 éve diagnosztizált bronchialis asztma a „Bronchialis asztma megelőzésének és kezelésének irányelvei (2020-as kiadás)” szerint, és allergiás asztma diagnózis a „Kínai allergiás asztma diagnosztikai és terápiás irányelvei (2019-es kiadás)” szerint; Legalább 1 asztma roham a szűrés előtti évben (a GINA és kínai irányelvek szerint az asztma rohamot úgy definiáljuk, hogy az asztma tüneteinek romlása szisztémás glükokortikoid kezelést igényel legalább 3 napig, és/vagy az inhalált glükokortikoidok adagjának legalább 3 napig történő megsokszorozása);
4. Pozitív bronchusdilatációs teszt a szűrés előtti 24 hónapon belül vagy a szűrés időpontjában;
5. Véletlenszerű kiosztás előtti 12 hónapon belül legalább egy pozitív bőrteszttel vagy pozitív szérum specifikus IgE teszt eredménnyel rendelkező alanyok releváns allergénre;
6. Olyan alanyok, akik a szűrés előtt legalább 8 héten át közepes vagy magas dózisú inhalált kortikoszteroid (ICS) kezelést kaptak (flutikazon propionát >250 μg/nap vagy azzal egyenértékű ICS adag, nem haladja meg a flutikazon propionát 2000 μg/nap-ot vagy azzal egyenértékű ICS adagot, a „Bronchialis asztma megelőzésének és kezelésének irányelvei (2020-as kiadás)” szerint), és a véletlenszerű kiosztás előtti 4 héten át stabilan alkalmazták, az asztma részben kontrollált vagy kontrollálatlan maradt (az ACT pontszám ≤ 19-ként definiálva);
7. Legalább egy másik asztma kontroll gyógyszerrel kombinálva (hosszú hatású β2 receptor agonisták (LABA), hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA), leukotrién receptor antagonista (LTRA) és hosszú hatású teofillin kezelés) és a véletlenszerű kiosztás előtti 4 héten át stabilan alkalmazva;
8. Szűréskor a várható érték 40% < FEV1 < 80%;
9. Olyan alanyok, akiknek nincs terhességi terve, és egyetértenek hatékony fogamzásgátló intézkedések alkalmazásával a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig;
10. Olyan alanyok, akik önkéntesen aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, képesek megérteni és helyesen kitölteni az értékelő lapot, helyesen használni a PEF eszközt és rögzíteni a betegnapló kártyát, valamint beosztás szerint részt venni az utókövetésen. Férfi vagy nő, 18 és 75 év között.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás a vizsgálati termékre és annak segédanyagaira vagy a Xolair®-ra;
2. Az asztmán kívül egyéb együttálló betegségek, amelyek befolyásolhatják a tüdőfunkciót, mint például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), allergiás bronchopulmonális aspergillosis (ABPA) és bronchiectasia, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alanyt nem megfelelő kockázatnak tehetik ki vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értékelését;
3. Olyan betegek, akik súlyos vagy kontrollálatlan máj-, vese-, emésztőrendszeri, szív- és érrendszeri, vérképzőrendszeri, urogenitális, endokrin, idegrendszeri, immunrendszeri stb. betegségekkel rendelkeznek;
4. Klinikailag jelentős fertőzés előzmény a véletlenszerű kiosztás előtti 4 héten belül, a vizsgáló értékelése szerint, amely befolyásolja a beteg értékelését;
5. Nagyobb műtét a véletlenszerű kiosztás előtti 4 héten belül vagy tervezett sebészeti eljárások a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan kezelések, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatják a beteg értékelését;
6. Ismert parazitafertőzés a véletlenszerű kiosztás előtti 6 hónapon belül;
7. Malignitás előzmény a szűrés előtti 5 éven belül diagnosztizálva;
8. Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban a szűrési időszakban és a bázisvonalon, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítél a részvételre;
9. Pozitív emberi immunhiány vírus (HIV) antitest teszt a szűréskor, vagy pozitív Treponema pallidum antitest (kivéve RPR vagy TRUST negatív), vagy pozitív hepatitis B felületi antigén (kivéve HBV-DNA a helyszín detektálási határa alatt), vagy pozitív hepatitis B mag antitest (kivéve HBV-DNA a helyszín detektálási határa alatt), vagy pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest (kivéve HCV RNS a helyszín detektálási határa alatt);
10. Még dohányzik vagy a szűréskor kevesebb, mint 6 hónapja szokott le a dohányzásról, vagy dohányzási előzmény ≥10 csomagév [Dohányzási index (csomagév) = napi dohányzási mennyiség (csomag) × dohányzási időtartam (év), 1 csomag = 20 cigaretta];
11. Biológiai agenseket használt, mint például monoklonális antitestek, beleértve vizsgálati biológiai agenseket, a szűrés előtti 3 hónapon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb);
12. Szisztémás immunszuppresszánsokat vagy szisztémás glükokortikoidokat kapott (prednizolonnal egyenértékű adag >10 mg/nap) gyulladásos vagy autoimmun betegségekre (mint például reumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus stb.) a szűrés előtti 8 héten belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb);
13. Specifikus allergén immunterápia a szűrés előtti 3 hónapon belül;
14. Élő (gyengített) vírus/baktérium vakcinák beadva vagy intravénás immunglobulin használva a szűrés előtti 4 héten belül;
15. Részvétel más gyógyszerklinikai vizsgálatokban a szűrés előtti 3 hónapon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb);
16. Kábítószer-visszaélés, anyagvisszaélés és/vagy túlzott alkoholfogyasztás előzmény a szűrés előtti 1 éven belül;
17. Terhes vagy szoptató nők;
18. Bármely más állapot, amely az alanyt a vizsgáló értékelése szerint nem alkalmissá teszi a vizsgálatban való részvételre.