Efficacité, sécurité et pharmacocinétique de l'injection LP-003 chez les patients asthmatiques allergiques

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, sans restriction de genre ;
2. Poids corporel ≥ 40 kg ;
3. Diagnostic d'asthme bronchique depuis au moins 1 an selon les « Lignes directrices pour la prévention et le traitement de l'asthme bronchique (édition 2020) », et diagnostic d'asthme allergique selon les « Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'asthme allergique (édition 2019) » ; au moins 1 exacerbation d'asthme dans l'année précédant le dépistage (se référant aux lignes directrices GINA et chinoises, l'exacerbation d'asthme est définie comme une aggravation des symptômes d'asthme nécessitant un traitement par glucocorticoïdes systémiques pendant au moins 3 jours, et/ou une multiplication de la dose de glucocorticoïdes inhalés pendant au moins 3 jours) ;
4. Test de dilatation bronchique positif dans les 24 mois précédant le dépistage ou au moment du dépistage ;
5. Sujets avec au moins un test cutané positif ou un résultat positif de test d'IgE spécifique sérique pour un allergène pertinent dans les 12 mois précédant la randomisation ;
6. Sujets ayant reçu un traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée pendant au moins 8 semaines avant le dépistage (propionate de fluticasone >250 µg/jour ou dose équivalente de CSI, ne dépassant pas 2000 µg/jour de propionate de fluticasone ou dose équivalente de CSI, selon les « Lignes directrices pour la prévention et le traitement de l'asthme bronchique (édition 2020) »), ayant maintenu une utilisation stable pendant 4 semaines avant la randomisation, avec un asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé (défini par un score ACT ≤ 19) ;
7. Combinaison avec au moins un autre médicament de contrôle de l'asthme (agonistes des récepteurs β2 à longue durée d'action (LABA), antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA), antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA), et traitement à la théophylline à libération prolongée) et utilisation stable pendant 4 semaines avant la randomisation ;
8. Au dépistage, 40 % < VEMS < 80 % de la valeur prédite ;
9. Sujets n'ayant pas de projet de grossesse et acceptant de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement étudié ;
10. Sujets signant volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCI), capables de comprendre et de remplir correctement le formulaire d'évaluation, d'utiliser correctement l'appareil de DEP et de tenir le carnet de suivi du patient, et de se présenter aux visites de suivi comme prévu. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans.

Critères d'exclusion :

1. Allergie au produit à l'étude et à ses excipients ou à Xolair® ;
2. Maladies coexistantes autres que l'asthme pouvant affecter la fonction pulmonaire, telles que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA) et la bronchectasie, qui, selon l'évaluation de l'investigateur, pourraient exposer le sujet à un risque inapproprié ou affecter l'évaluation des résultats de l'étude ;
3. Patients présentant des maladies sévères ou non contrôlées du foie, des reins, du tractus gastro-intestinal, des systèmes cardiovasculaire et cérébrovasculaire, du système hématopoïétique, du système urogénital, du système endocrinien, du système nerveux, du système immunitaire, etc. ;
4. Antécédent d'infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la randomisation, selon l'évaluation de l'investigateur, affectant l'évaluation du patient ;
5. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ou interventions chirurgicales planifiées pendant la période d'étude, ou traitements que l'investigateur estime susceptibles d'affecter l'évaluation du patient ;
6. Infection parasitaire connue dans les 6 mois précédant la randomisation ;
7. Antécédent de malignité diagnostiquée dans les 5 ans précédant le dépistage ;
8. Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire pendant la période de dépistage et à la baseline, jugées inappropriées pour la participation par l'investigateur ;
9. Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au dépistage, ou positif pour les anticorps de Treponema pallidum (sauf si RPR ou TRUST négatif), ou positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (sauf si ADN-VHB en dessous de la limite de détection du site), ou positif pour l'anticorps anti-core de l'hépatite B (sauf si ADN-VHB en dessous de la limite de détection du site), ou positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) (sauf si ARN-VHC en dessous de la limite de détection du site) ;
10. Fumeur actif ou arrêt du tabac depuis moins de 6 mois au dépistage, ou antécédent de tabagisme ≥10 paquets-années [Indice de tabagisme (paquets-années) = quantité quotidienne de cigarettes (paquets) × durée du tabagisme (années), 1 paquet = 20 cigarettes] ;
11. Utilisation d'agents biologiques tels que des anticorps monoclonaux, y compris des agents biologiques expérimentaux, dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) ;
12. Reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des glucocorticoïdes systémiques (dose équivalente à >10 mg/jour de prednisone) pour des maladies inflammatoires ou auto-immunes (comme la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, le lupus érythémateux disséminé, etc.) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) ;
13. Immunothérapie spécifique aux allergènes réalisée dans les 3 mois précédant le dépistage ;
14. Vaccins vivants (atténués) contre des virus/bactéries administrés ou immunoglobulines intraveineuses utilisées dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
15. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois ou les 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) précédant le dépistage ;
16. Antécédent d'abus de drogues, d'abus de substances et/ou de consommation excessive d'alcool dans l'année précédant le dépistage ;
17. Femmes enceintes ou allaitantes ;
18. Toute autre condition rendant le sujet inapproprié pour participer à l'essai selon l'évaluation de l'investigateur.