Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van LP-003-injectie bij patiënten met allergisch astma

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, geen geslachtsbeperking;
2. Lichaamsgewicht ≥ 40 kg;
3. Gediagnosticeerd met bronchiale astma gedurende minstens 1 jaar volgens de "Richtlijnen voor Preventie en Behandeling van Bronchiale Astma (2020 editie)", en gediagnosticeerd met allergische astma volgens de "Chinese Richtlijnen voor Diagnose en Behandeling van Allergische Astma (2019 editie)"; Minstens 1 astma-exacerbaties in het jaar voorafgaand aan screening (verwijzend naar GINA en Chinese richtlijnen, astma-exacerbaties wordt gedefinieerd als verslechtering van astmasymptomen die systemische glucocorticoïde behandeling vereist voor minstens 3 dagen, en/of vermenigvuldiging van de dosis geïnhaleerde glucocorticoïden voor minstens 3 dagen);
4. Positieve bronchusverwijdingstest binnen 24 maanden voorafgaand aan screening of tijdens screening;
5. Proefpersonen met minstens één positieve huidpriktest of positief serum-specifiek IgE-testresultaat voor een relevant allergeen binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie;
6. Proefpersonen die gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan screening middel- tot hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) behandeling hebben ontvangen (fluticasonpropionaat >250 μg/dag of equivalente dosis ICS, niet overschrijdend fluticasonpropionaat 2000 μg/dag of equivalente dosis ICS, volgens de "Richtlijnen voor Preventie en Behandeling van Bronchiale Astma (2020 editie)"), stabiel gebruik hebben gehandhaafd gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie, met astma dat gedeeltelijk gecontroleerd of ongecontroleerd blijft (gedefinieerd als ACT-score ≤ 19);
7. Gecombineerd met minstens één ander astmacontrolemedicijn (langwerkende β2-receptoragonisten (LABA), langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA), leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA), en behandeling met langwerkende theofylline) en stabiel gebruik gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
8. Bij screening, 40% < FEV1 < 80% van voorspelde waarde;
9. Proefpersonen die geen zwangerschapsplannen hebben en akkoord gaan met effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de proef en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling;
10. Proefpersonen die vrijwillig de ICF ondertekenen, in staat zijn om het beoordelingsformulier te begrijpen en correct in te vullen, het PEF-apparaat correct te gebruiken en de patiëntendagboekkaart bij te houden, en volgens schema de vervolgbezoeken bij te wonen. Man of vrouw, leeftijd 18 tot 75 jaar.

Exclusiecriteria:

1. Allergisch voor het onderzoeksproduct en zijn hulpstoffen of Xolair®;
2. Gelijktijdige ziekten anders dan astma die de longfunctie kunnen beïnvloeden, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) en bronchiëctasieën, die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon op ongepast risico kunnen plaatsen of de beoordeling van studieresultaten kunnen beïnvloeden;
3. Patiënten die ernstige of ongecontroleerde ziekten hebben van de lever, nieren, maag-darmkanaal, cardiovasculaire en cerebrovasculaire systemen, hematopoëtische systeem, urogenitaal systeem, endocrien systeem, zenuwstelsel, immuunsysteem, enz.;
4. Klinisch significante infectiegeschiedenis binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die patiëntenevaluatie beïnvloedt;
5. Grote chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of geplande chirurgische ingrepen tijdens de studieperiode, of behandelingen waarvan de onderzoeker gelooft dat ze patiëntenevaluatie kunnen beïnvloeden;
6. Bekende parasitaire infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
7. Geschiedenis van maligniteit gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan screening;
8. Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtesten tijdens de screeningsperiode en baseline, ongeschikt geacht voor deelname door de onderzoeker;
9. Positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichamen bij screening, of positief voor treponema pallidum-antilichamen (behalve RPR of TRUST negatief), of positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (behalve HBV-DNA onder de detectielimiet van de locatie), of positief voor hepatitis B-kernantilichamen (behalve HBV-DNA onder de detectielimiet van de locatie), of positief voor hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen (behalve HCV RNA onder de detectielimiet van de locatie);
10. Nog steeds roken of gestopt met roken voor minder dan 6 maanden bij screening, of een rookgeschiedenis ≥10 pakjaren [Rookindex (pakjaren) = dagelijkse rookhoeveelheid (pakken) × rookduur (jaren), 1 pak = 20 sigaretten];
11. Gebruikte biologische middelen zoals monoklonale antilichamen, inclusief onderzoeksbiologische middelen, binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke langer is);
12. Systemische immunosuppressiva of systemische glucocorticoïden ontvangen (dosis equivalent aan prednison >10 mg/dag) voor inflammatoire of auto-immuunziekten (zoals reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, etc.) binnen 8 weken voorafgaand aan screening of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke langer is);
13. Specifieke allergeenimmunotherapie uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
14. Levende (verzwakte) virus/bacteriële vaccins toegediend of intraveneuze immunoglobuline gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan screening;
15. Deelname aan andere geneesmiddelenklinische proeven binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke langer is) voorafgaand aan screening;
16. Geschiedenis van drugsverslaving, middelenmisbruik, en/of overmatig alcoholgebruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening;
17. Zwangere of zogende vrouwen;
18. Elke andere aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan de proef zoals beoordeeld door de onderzoeker.