Eficacia, Seguridad y Farmacocinética de la Inyección LP-003 en Pacientes con Asma Alérgica

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, sin restricción de género;
2. Peso corporal ≥ 40 kg;
3. Diagnosticado de asma bronquial durante al menos 1 año según las "Guías para la Prevención y Tratamiento del Asma Bronquial (Edición 2020)", y diagnosticado de asma alérgica según las "Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento del Asma Alérgica (Edición 2019)"; al menos 1 exacerbación del asma en el año previo al cribado (refiriéndose a las guías GINA y chinas, la exacerbación del asma se define como el empeoramiento de los síntomas del asma que requiere tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante al menos 3 días, y/o multiplicar la dosis de glucocorticoides inhalados durante al menos 3 días);
4. Prueba de broncodilatación positiva dentro de los 24 meses previos al cribado o en el momento del cribado;
5. Sujetos con al menos una prueba de punción cutánea positiva o resultado positivo de la prueba de IgE específica en suero para un alérgeno relevante dentro de los 12 meses previos a la aleatorización;
6. Sujetos que han recibido tratamiento con corticosteroides inhalados (CSI) de dosis media a alta durante al menos 8 semanas antes del cribado (propionato de fluticasona >250 μg/día o dosis equivalente de CSI, sin exceder propionato de fluticasona 2000 μg/día o dosis equivalente de CSI, según las "Guías para la Prevención y Tratamiento del Asma Bronquial (Edición 2020)"), han mantenido un uso estable durante 4 semanas antes de la aleatorización, con el asma parcialmente controlado o no controlado (definido como puntuación ACT ≤ 19);
7. Combinado con al menos otro medicamento de control del asma (agonistas de receptores β2 de acción prolongada (LABA), antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), antagonistas de receptores de leucotrienos (LTRA) y tratamiento con teofilina de liberación sostenida) y uso estable durante 4 semanas antes de la aleatorización;
8. En el cribado, 40% < FEV1 < 80% del valor predicho;
9. Sujetos que no tienen planes de embarazo y aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo y durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento en estudio;
10. Sujetos que firman voluntariamente el ICF, son capaces de entender y completar correctamente el formulario de evaluación, usar correctamente el dispositivo PEF y registrar la tarjeta de diario del paciente, y asistir a las visitas de seguimiento según lo programado. Hombres o mujeres, de 18 a 75 años.

Criterios de exclusión:

1. Alérgico al producto en investigación y sus excipientes o a Xolair®;
2. Enfermedades coexistentes distintas del asma que puedan afectar la función pulmonar, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) y bronquiectasias, que, según el criterio del investigador, puedan colocar al sujeto en un riesgo inapropiado o afectar la evaluación de los resultados del estudio;
3. Pacientes que tienen enfermedades graves o no controladas del hígado, riñones, sistema gastrointestinal, sistema cardiovascular y cerebrovascular, sistema hematopoyético, sistema urogenital, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema inmunitario, etc.;
4. Antecedentes de infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, según evaluación del investigador, que afecte la evaluación del paciente;
5. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o procedimientos quirúrgicos planificados durante el período de estudio, o tratamientos que el investigador considere que puedan afectar la evaluación del paciente;
6. Infección parasitaria conocida dentro de los 6 meses previos a la aleatorización;
7. Antecedentes de malignidad diagnosticada dentro de los 5 años previos al cribado;
8. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio durante el período de cribado y basal, consideradas no aptas para la participación por el investigador;
9. Prueba positiva para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado, o positivo para anticuerpos de treponema pallidum (excepto RPR o TRUST negativo), o positivo para antígeno de superficie de la hepatitis B (excepto ADN-VHB por debajo del límite de detección del sitio), o positivo para anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (excepto ADN-VHB por debajo del límite de detección del sitio), o positivo para anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) (excepto ARN del VHC por debajo del límite de detección del sitio);
10. Aún fumando o haber dejado de fumar durante menos de 6 meses en el cribado, o antecedentes de fumar ≥10 paquetes-año [Índice de Tabaquismo (paquetes-año) = cantidad diaria de fumar (paquetes) × duración del tabaquismo (años), 1 paquete = 20 cigarrillos];
11. Uso de agentes biológicos como anticuerpos monoclonales, incluidos agentes biológicos en investigación, dentro de los 3 meses previos al cribado o dentro de 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo);
12. Recibió inmunosupresores sistémicos o glucocorticoides sistémicos (dosis equivalente a prednisona >10 mg/día) para enfermedades inflamatorias o autoinmunes (como artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, etc.) dentro de las 8 semanas previas al cribado o dentro de 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo);
13. Inmunoterapia con alérgenos específicos realizada dentro de los 3 meses previos al cribado;
14. Vacunas de virus/bacterias vivas (atenuadas) administradas o inmunoglobulina intravenosa utilizada dentro de las 4 semanas previas al cribado;
15. Participación en otros ensayos clínicos de fármacos dentro de los 3 meses o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) previos al cribado;
16. Antecedentes de abuso de drogas, abuso de sustancias y/o consumo excesivo de alcohol dentro del año previo al cribado;
17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
18. Cualquier otra condición que haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo según la evaluación del investigador.