알레르기성 천식 환자에서 LP-003 주사제의 효능, 안전성 및 약동학

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 성별 제한 없음;
2. 체중 ≥ 40 kg;
3. "기관지천식 예방 및 치료 지침(2020년판)"에 따라 최소 1년 이상 기관지천식으로 진단받았고, "중국 알레르기성 천식 진단 및 치료 지침(2019년판)"에 따라 알레르기성 천식으로 진단받음; 선별 전 1년 동안 최소 1회의 천식 악화 (GINA 및 중국 지침을 참조하여, 천식 악화는 전신 글루코코르티코이드 치료가 최소 3일 이상 필요한 천식 증상의 악화 및/또는 흡입 글루코코르티코이드 용량을 최소 3일 이상 배가하는 것으로 정의됨);
4. 선별 전 24개월 이내 또는 선별 시 양성 기관지 확장 검사;
5. 무작위 배정 전 12개월 이내 관련 알레르겐에 대한 최소 1회의 양성 피부 단자 검사 또는 양성 혈청 특이 IgE 검사 결과를 가진 대상자;
6. 선별 전 최소 8주 동안 중간에서 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료를 받은 대상자 (프로피오네이트 플루티카손 >250 μg/일 또는 이에 상응하는 ICS 용량, "기관지천식 예방 및 치료 지침(2020년판)"에 따라 프로피오네이트 플루티카손 2000 μg/일 또는 이에 상응하는 ICS 용량을 초과하지 않음), 무작위 배정 전 4주 동안 안정적으로 사용 유지, 천식이 부분적으로 조절되거나 조절되지 않은 상태 유지 (ACT 점수 ≤ 19로 정의);
7. 최소 한 가지 이상의 다른 천식 조절 약물 (장기 작용 β2 수용체 작용제(LABA), 장기 작용 무스카린 길항제(LAMA), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 지속형 테오필린 치료)과 병용하고 무작위 배정 전 4주 동안 안정적으로 사용;
8. 선별 시, 예측값의 40% < FEV1 < 80%;
9. 임신 계획이 없고 시험 중 및 연구 치료 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하기로 동의한 대상자;
10. ICF에 자발적으로 서명하고, 평가표를 이해하고 올바르게 작성할 수 있으며, PEF 장치를 올바르게 사용하고 환자 일기 카드를 기록할 수 있고, 예정된 대로 추적 방문에 참석할 수 있는 대상자. 남성 또는 여성, 연령 18세에서 75세.

제외 기준:

1. 연구용 의약품 및 그 부형제 또는 Xolair®에 알레르기 반응;
2. 천식 이외의 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환, 예를 들어 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA), 기관지확장증 등으로, 연구자의 판단에 따라 대상자에게 부적절한 위험을 초래하거나 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있음;
3. 간, 신장, 위장관, 심뇌혈관계, 조혈계, 비뇨생식계, 내분비계, 신경계, 면역계 등의 중증 또는 조절되지 않은 질환을 가진 환자;
4. 무작위 배정 전 4주 이내 임상적으로 유의한 감염 병력으로, 연구자 평가에 따라 환자 평가에 영향을 미침;
5. 무작위 배정 전 4주 이내 주요 수술 또는 연구 기간 중 계획된 수술 절차, 또는 연구자가 환자 평가에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 치료;
6. 무작위 배정 전 6개월 이내 알려진 기생충 감염;
7. 선별 전 5년 이내 진단된 악성 종양 병력;
8. 선별 기간 및 기준선 동안 임상적으로 유의한 검사실 검사 이상으로, 연구자가 참여에 부적합하다고 판단함;
9. 선별 시 인간면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, 또는 매독균 항체 양성 (RPR 또는 TRUST 음성 제외), 또는 B형 간염 표면 항원 양성 (HBV-DNA가 해당 기관의 검출 한계 미만인 경우 제외), 또는 B형 간염 코어 항체 양성 (HBV-DNA가 해당 기관의 검출 한계 미만인 경우 제외), 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 (HCV RNA가 해당 기관의 검출 한계 미만인 경우 제외);
10. 선별 시 여전히 흡연 중이거나 금연 후 6개월 미만, 또는 흡연력 ≥10갑년 [흡연 지수(갑년) = 일일 흡연량(갑) × 흡연 기간(년), 1갑 = 20개비];
11. 선별 전 3개월 이내 또는 약물의 5반감기 이내(더 긴 기간 기준) 단클론항체를 포함한 생물학적 제제(연구용 생물학적 제제 포함) 사용;
12. 선별 전 8주 이내 또는 약물의 5반감기 이내(더 긴 기간 기준) 염증성 또는 자가면역 질환(류마티스 관절염, 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스 등)에 대한 전신 면역억제제 또는 전신 글루코코르티코이드(프레드니손 >10 mg/일에 상응하는 용량) 투여;
13. 선별 전 3개월 이내 시행된 특정 알레르겐 면역요법;
14. 선별 전 4주 이내 투여된 생(약독화) 바이러스/세균 백신 또는 정맥 면역글로불린 사용;
15. 선별 전 3개월 또는 약물의 5반감기 이내(더 긴 기간 기준) 다른 약물 임상시험 참여;
16. 선별 전 1년 이내 약물 남용, 물질 남용 및/또는 과도한 알코올 섭취 병력;
17. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
18. 연구자 평가에 따라 대상자가 시험 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건.