アレルギー性喘息患者におけるLP-003注射剤の有効性、安全性および薬物動態

選定基準：

1. 年齢 ≥ 18歳かつ ≤ 75歳、性別制限なし；
2. 体重 ≥ 40 kg；
3. 「気管支喘息予防治療ガイドライン（2020年版）」に基づき気管支喘息と診断されてから少なくとも1年以上経過しており、かつ「中国アレルギー性喘息診断治療ガイドライン（2019年版）」に基づきアレルギー性喘息と診断されていること；スクリーニング前1年間に少なくとも1回の喘息増悪を経験していること（GINAおよび中国ガイドラインを参照、喘息増悪とは、少なくとも3日間の全身性グルココルチコイド治療を要する喘息症状の悪化、および/または吸入グルココルチコイドの用量増加を少なくとも3日間要するものと定義する）；
4. スクリーニング前24ヶ月以内またはスクリーニング時に気管支拡張試験陽性；
5. 無作為割り付け前12ヶ月以内に、関連するアレルゲンに対する少なくとも1回の皮膚プリックテスト陽性または血清特異的IgE検査陽性結果を有する被験者；
6. スクリーニング前少なくとも8週間にわたり中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）治療を受けており（フルチカゾンプロピオン酸塩 >250 μg/日または同等用量のICS、フルチカゾンプロピオン酸塩2000 μg/日または同等用量のICSを超えない範囲で、「気管支喘息予防治療ガイドライン（2020年版）」に準拠）、無作為割り付け前4週間安定して使用しており、喘息が部分的にコントロールされているか、またはコントロールされていない状態（ACTスコア ≤ 19と定義）であること；
7. 少なくとも1つの他の喘息コントロール薬（長時間作用性β2受容体作動薬（LABA）、長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、および徐放性テオフィリン治療）を併用しており、無作為割り付け前4週間安定して使用していること；
8. スクリーニング時、予測値の40% ＜ FEV1 ＜ 80%；
9. 妊娠の計画がなく、試験期間中および最終投与後6ヶ月間、効果的な避妊措置を講じることに同意する被験者；
10. 自発的にインフォームド・コンセント文書（ICF）に署名し、評価表を理解し正確に記入できる、PEF装置を正しく使用し患者日記カードを記録できる、予定通りにフォローアップに出席できる被験者。性別を問わず、年齢18歳から75歳。

除外基準：

1. 試験薬およびその添加物またはゾレア®（Xolair®）にアレルギーがある；
2. 喘息以外に、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）、気管支拡張症など、肺機能に影響を与える可能性のある併存疾患があり、試験責任医師の判断により被験者に不適切なリスクをもたらすか、試験結果の評価に影響を与える可能性がある；
3. 肝臓、腎臓、消化器、心血管・脳血管系、造血系、泌尿生殖器系、内分泌系、神経系、免疫系などの重度またはコントロール不良の疾患を有する患者；
4. 無作為割り付け前4週間以内に、試験責任医師の評価により患者評価に影響を与える臨床的に有意な感染歴がある；
5. 無作為割り付け前4週間以内の大手術、または試験期間中に計画されている外科的処置、または試験責任医師が患者評価に影響を与える可能性があると判断する治療；
6. 無作為割り付け前6ヶ月以内に既知の寄生虫感染がある；
7. スクリーニング前5年以内に診断された悪性腫瘍の既往歴；
8. スクリーニング期間およびベースライン時の臨床検査で臨床的に有意な異常があり、試験責任医師が参加に不適切と判断する；
9. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、または梅毒トレポネーマ抗体陽性（RPRまたはTRUST陰性を除く）、またはB型肝炎表面抗原陽性（サイトの検出限界以下のHBV-DNAを除く）、またはB型肝炎コア抗体陽性（サイトの検出限界以下のHBV-DNAを除く）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性（サイトの検出限界以下のHCV RNAを除く）；
10. スクリーニング時点で依然として喫煙している、または禁煙してから6ヶ月未満である、または喫煙歴 ≥10 パック・年 [喫煙指数（パック・年）= 1日喫煙量（パック）× 喫煙期間（年）、1パック = 20本]；
11. スクリーニング前3ヶ月以内または薬物の5半減期以内（いずれか長い方）に、モノクローナル抗体を含む生物学的製剤（試験用生物学的製剤を含む）を使用した；
12. スクリーニング前8週間以内または薬物の5半減期以内（いずれか長い方）に、炎症性または自己免疫疾患（関節リウマチ、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデスなど）に対して全身性免疫抑制剤または全身性グルココルチコイド（プレドニゾン換算で >10 mg/日の用量）を受けた；
13. スクリーニング前3ヶ月以内に実施された特異的アレルゲン免疫療法；
14. スクリーニング前4週間以内に生（弱毒化）ウイルス/細菌ワクチンを接種した、または静脈内免疫グロブリンを使用した；
15. スクリーニング前3ヶ月以内または薬物の5半減期以内（いずれか長い方）に他の薬物臨床試験に参加した；
16. スクリーニング前1年以内に薬物乱用、物質乱用、および/または過度のアルコール摂取の既往歴がある；
17. 妊娠中または授乳中の女性；
18. 試験責任医師の評価により、被験者が試験への参加に不適切であると判断されるその他の状態。