Eficácia, Segurança e Farmacocinética da Injeção de LP-003 em Pacientes com Asma Alérgica

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, sem restrição de género;
2. Peso corporal ≥ 40 kg;
3. Diagnóstico de asma brônquica há pelo menos 1 ano de acordo com as "Diretrizes para Prevenção e Tratamento da Asma Brônquica (Edição 2020)", e diagnóstico de asma alérgica de acordo com as "Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Asma Alérgica (Edição 2019)"; Pelo menos 1 exacerbação de asma no ano anterior ao rastreio (referindo-se às diretrizes GINA e chinesas, exacerbação de asma é definida como agravamento dos sintomas de asma que requer tratamento com glucocorticoides sistémicos durante pelo menos 3 dias, e/ou multiplicação da dose de glucocorticoides inalados durante pelo menos 3 dias);
4. Teste de dilatação brônquica positivo dentro de 24 meses antes do rastreio ou no momento do rastreio;
5. Sujeitos com pelo menos um teste cutâneo positivo ou resultado positivo de teste de IgE específico sérico para um alergénio relevante dentro de 12 meses antes da randomização;
6. Sujeitos que receberam tratamento com corticosteroides inalados (CI) de dose média a alta durante pelo menos 8 semanas antes do rastreio (propionato de fluticasona >250 μg/dia ou dose equivalente de CI, não excedendo propionato de fluticasona 2000 μg/dia ou dose equivalente de CI, conforme as "Diretrizes para Prevenção e Tratamento da Asma Brônquica (Edição 2020)"), mantiveram uso estável durante 4 semanas antes da randomização, com asma permanecendo parcialmente controlada ou não controlada (definida como pontuação ACT ≤ 19);
7. Combinado com pelo menos um outro medicamento de controlo da asma (agonistas de recetores β2 de longa duração (LABA), antagonistas muscarínicos de longa duração (LAMA), antagonistas de recetores de leucotrienos (LTRA) e tratamento com teofilina de libertação prolongada) e uso estável durante 4 semanas antes da randomização;
8. No rastreio, 40% < FEV1 < 80% do valor previsto;
9. Sujeitos que não têm planos de gravidez e concordam em tomar medidas contracetivas eficazes durante o ensaio e durante 6 meses após a última dose do tratamento em estudo;
10. Sujeitos que assinam voluntariamente o CIF, são capazes de compreender e preencher corretamente o formulário de avaliação, utilizar corretamente o dispositivo PEF e registar o diário do paciente, e comparecer às consultas de seguimento conforme agendado. Masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos.

Critérios de Exclusão:

1. Alergia ao produto em investigação e seus excipientes ou a Xolair®;
2. Doenças coexistentes além da asma que possam afetar a função pulmonar, como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) e bronquiectasias, que, na avaliação do investigador, possam colocar o sujeito em risco inadequado ou afetar a avaliação dos resultados do estudo;
3. Pacientes que têm doenças graves ou não controladas do fígado, rins, trato gastrointestinal, sistemas cardiovascular e cerebrovascular, sistema hematopoiético, sistema urogenital, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema imunitário, etc.;
4. Histórico de infeção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da randomização, conforme avaliado pelo investigador, afetando a avaliação do paciente;
5. Cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da randomização ou procedimentos cirúrgicos planeados durante o período do estudo, ou tratamentos que o investigador acredita que possam afetar a avaliação do paciente;
6. Infeção parasitária conhecida dentro de 6 meses antes da randomização;
7. Histórico de malignidade diagnosticada dentro de 5 anos antes do rastreio;
8. Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais durante o período de rastreio e linha de base, consideradas inadequadas para participação pelo investigador;
9. Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (VIH) no rastreio, ou positivo para anticorpos da treponema pallidum (exceto RPR ou TRUST negativo), ou positivo para antigénio de superfície da hepatite B (exceto ADN-VHB abaixo do limite de deteção do local), ou positivo para anticorpo do núcleo da hepatite B (exceto ADN-VHB abaixo do limite de deteção do local), ou positivo para anticorpos do vírus da hepatite C (VHC) (exceto ARN do VHC abaixo do limite de deteção do local);
10. Ainda a fumar ou ter deixado de fumar há menos de 6 meses no rastreio, ou um histórico de fumo ≥10 anos-maço [Índice de Fumo (anos-maço) = quantidade diária de fumo (maços) × duração do fumo (anos), 1 maço = 20 cigarros];
11. Usou agentes biológicos como anticorpos monoclonais, incluindo agentes biológicos em investigação, dentro de 3 meses antes do rastreio ou dentro de 5 meias-vidas do fármaco (o que for mais longo);
12. Recebeu imunossupressores sistémicos ou glucocorticoides sistémicos (dose equivalente a prednisona >10 mg/dia) para doenças inflamatórias ou autoimunes (como artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistémico, etc.) dentro de 8 semanas antes do rastreio ou dentro de 5 meias-vidas do fármaco (o que for mais longo);
13. Imunoterapia específica para alergénios realizada dentro de 3 meses antes do rastreio;
14. Vacinas de vírus/bactéria vivos (atenuados) administradas ou imunoglobulina intravenosa usada dentro de 4 semanas antes do rastreio;
15. Participação em outros ensaios clínicos de fármacos dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas do fármaco (o que for mais longo) antes do rastreio;
16. Histórico de abuso de drogas, abuso de substâncias e/ou consumo excessivo de álcool dentro de 1 ano antes do rastreio;
17. Mulheres grávidas ou a amamentar;
18. Qualquer outra condição que torne o sujeito inadequado para participação no ensaio, conforme avaliado pelo investigador.