Effekt, säkerhet och farmakokinetik för LP-003-injektion hos patienter med allergiskt astma

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år, inget könsrestriktion;
2. Kroppsvikt ≥ 40 kg;
3. Diagnostiserad med bronkial astma i minst 1 år enligt "Riktlinjer för förebyggande och behandling av bronkial astma (2020 års utgåva)", och diagnostiserad med allergisk astma enligt "Kinesiska riktlinjer för diagnostik och behandling av allergisk astma (2019 års utgåva)"; Minst 1 astmaförsämring under året före screening (med hänvisning till GINA och kinesiska riktlinjer, astmaförsämring definieras som försämring av astmasymptom som kräver systemisk glukokortikoidbehandling i minst 3 dagar, och/eller fördubblad dos av inhalerade glukokortikoider i minst 3 dagar);
4. Positiv bronkial dilatationstest inom 24 månader före screening eller vid tidpunkten för screening;
5. Försökspersoner med minst ett positivt pricktest eller positivt serum-specifikt IgE-testresultat för ett relevant allergen inom 12 månader före randomisering;
6. Försökspersoner som har fått medel- till högdos inhalerade kortikosteroider (ICS) behandling i minst 8 veckor före screening (flutikasonpropionat >250 μg/dag eller ekvivalent dos av ICS, inte överstigande flutikasonpropionat 2000 μg/dag eller ekvivalent dos av ICS, enligt "Riktlinjer för förebyggande och behandling av bronkial astma (2020 års utgåva)"), har bibehållit stabil användning i 4 veckor före randomisering, med astma som förblir delvis kontrollerad eller okontrollerad (definierat som ACT-poäng ≤ 19);
7. Kombinerat med minst ett annat astmakontrollmedel (långverkande β2-receptoragonister (LABA), långverkande muskarinantagonister (LAMA), leukotrienreceptorantagonister (LTRA), och långtidsverkande teofyllinbehandling) och stabil användning i 4 veckor före randomisering;
8. Vid screening, 40% < FEV1 < 80% av förväntat värde;
9. Försökspersoner som inte planerar graviditet och samtycker till effektiva preventivmedel under försöket och i 6 månader efter sista dosen av studiens behandling;
10. Försökspersoner som frivilligt undertecknar ICF, kan förstå och korrekt fylla i utvärderingsformuläret, korrekt använda PEF-enheten och registrera patientdagbokskortet, och delta i uppföljningsbesök enligt schema. Man eller kvinna, ålder 18 till 75 år.

Exklusionskriterier:

1. Allergisk mot undersökningsprodukten och dess hjälpämnen eller Xolair®;
2. Samtidiga sjukdomar förutom astma som kan påverka lungfunktionen, såsom kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), allergisk bronkopulmonal aspergillos (ABPA) och bronkiektasier, som enligt utredarens bedömning kan placera försökspersonen i olämplig risk eller påverka bedömningen av studieresultaten;
3. Patienter som har svåra eller okontrollerade sjukdomar i levern, njurarna, mag-tarmkanalen, kardiovaskulära och cerebrovaskulära systemen, hematopoetiska systemet, urogenitala systemet, endokrina systemet, nervsystemet, immunsystemet etc.;
4. Kliniskt signifikant infektionshistorik inom 4 veckor före randomisering, enligt utredarens bedömning, som påverkar patientutvärderingen;
5. Större kirurgi inom 4 veckor före randomisering eller planerade kirurgiska ingrepp under studieperioden, eller behandlingar som utredaren anser kan påverka patientutvärderingen;
6. Känd parasitinfektion inom 6 månader före randomisering;
7. Historik av malignitet diagnostiserad inom 5 år före screening;
8. Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester under screeningsperioden och baslinjen, bedöms olämpliga för deltagande av utredaren;
9. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) antikroppar vid screening, eller positiv för treponema pallidum antikroppar (förutom RPR eller TRUST negativ), eller positiv för hepatit B ytantigen (förutom HBV-DNA under detektionsgränsen för platsen), eller positiv för hepatit B kärnantikropp (förutom HBV-DNA under detektionsgränsen för platsen), eller positiv för hepatit C virus (HCV) antikroppar (förutom HCV RNA under detektionsgränsen för platsen);
10. Fortfarande röker eller har slutat röka för mindre än 6 månader vid screening, eller en rökhistorik på ≥10 paketår [Rökindex (paketår) = daglig rökmängd (paket) × rökvaraktighet (år), 1 paket = 20 cigaretter];
11. Använt biologiska preparat som monoklonala antikroppar, inklusive undersökta biologiska preparat, inom 3 månader före screening eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (vilket som är längre);
12. Mottagit systemiska immunosuppressiva medel eller systemiska glukokortikoider (dos ekvivalent med prednisolon >10 mg/dag) för inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar (såsom reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus etc.) inom 8 veckor före screening eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (vilket som är längre);
13. Specifik allergenimmunterapi genomförd inom 3 månader före screening;
14. Levande (försvagade) virus/bakterievacciner administrerade eller intravenöst immunoglobulin använt inom 4 veckor före screening;
15. Deltagande i andra läkemedels kliniska försök inom 3 månader eller 5 halveringstider av läkemedlet (vilket som är längre) före screening;
16. Historik av drogmissbruk, substansmissbruk och/eller överdriven alkoholkonsumtion inom 1 år före screening;
17. Gravida eller ammande kvinnor;
18. Något annat tillstånd som gör försökspersonen olämplig för deltagande i försöket enligt utredarens bedömning.