针对复发或难治性侵袭性B细胞淋巴瘤的CD19和CD20 CAR-T细胞治疗的开放性和剂量递增早期临床研究
2026年1月7日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
一项关于CD19和CD20 CAR-T细胞疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞淋巴瘤的开放、剂量递增早期临床研究
观察双靶点嵌合抗原受体T细胞在治疗难治性或复发性侵袭性B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
在本研究中，将探索抗CD19和抗CD20双靶点CAR-T细胞疗法用于复发/难治性侵袭性B细胞淋巴瘤患者。
在本研究中，将采用3+3剂量爬坡模式探索不同剂量下双靶点CAR-T细胞在r/r B-NHL治疗中的安全性和有效性。
RP2D剂量将在相关数据汇总后确定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaodong Mo, PhD
- 电话号码：(86)010-88325531
- 邮箱：mxd453@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Meng Lv, PhD
- 电话号码：(86)010-88325531
- 邮箱：drlvmeng@163.com
学习地点
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Na Kuang
- 电话号码：(86)18630160116
- 邮箱：kuangna@senlangbio.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者或其法定监护人能够理解并自愿签署知情同意书（ICF）。
- 签署ICF时年龄≥18岁的男性或女性受试者。
- 预期寿命至少为12周。
- 签署ICF时ECOG体能状态评分为0-2分。
- 签署ICF时诊断为复发或难治性侵袭性B细胞淋巴瘤。 受试者必须既往接受过含蒽环类药物的化疗和利妥昔单抗（或其他CD20靶向药物）治疗，并且必须在至少两种既往治疗方案或自体造血干细胞移植（ASCT）后出现复发或进展。
- 存在符合卢加诺标准定义的可测量阳性病灶。
- 经活检证实的淋巴瘤病灶在筛选时显示CD19和/或CD20表达。
- 主要器官功能充足。
- 避孕。
排除标准：
- 仅累及中枢神经系统（CNS）的淋巴瘤（继发性CNS淋巴瘤除外）。
- CNS疾病史。
- 签署ICF前4周内需要全身免疫抑制治疗的自身免疫性疾病史。
- 签署ICF时或白细胞采集前2周内存在任何需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染且未受控制。
- 活动性感染证据，包括：HBV DNA、抗HCV抗体阳性且可检测到HCV RNA、HIV抗体阳性、巨细胞病毒（CMV）DNA阳性、EB病毒（EBV）DNA阳性、梅毒螺旋体特异性和非特异性血清学检测均阳性。
- 具有临床意义的心血管疾病。
- 已知对本研究中使用的任何试验药物成分过敏。
- 白细胞采集前及药物5个半衰期内接受过任何疾病相关试验性治疗或其他全身性抗肿瘤治疗。
- 签署ICF前2周内、白细胞采集前2周内或研究期间需要使用全身性皮质类固醇（相当于≥20毫克/天泼尼松的剂量）或其他免疫抑制剂。
- 签署ICF前4周内接受过大手术（常规活检除外），或计划在研究期间进行大手术。
签署ICF前5年内有其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外：
- 已充分治疗并治愈的宫颈原位癌；
- 局限性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
- 签署ICF前4周内接种过减毒活疫苗，或计划在筛选期间接种减毒活疫苗。
- 研究者认为可能影响方案依从性或使受试者不适合参与研究的任何状况或并发症。
- 妊娠或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAR-T细胞疗法
符合条件的患者将接受CD19+CD20双靶点CAR-T细胞治疗
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自体CD19+CD20双靶点CAR-T细胞，单次输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD19⁺CD20 CAR-T疗法的安全性
大体时间：CAR-T细胞治疗后1年
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评估CD19+CD20 CAR-T细胞输注后，复发或难治性CD19和/或CD20阳性侵袭性B细胞淋巴瘤患者治疗中不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
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CAR-T细胞治疗后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月7日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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