Egy nyílt és dózis-emelkedéses korai klinikai vizsgálat a CD19 és CD20 CAR-T sejtterápiáról relabált vagy refrakter agresszív B-sejtes lymphomában
2026. január 7. frissítette: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Egy nyílt és dózis-emelkedéses korai klinikai vizsgálat a CD19- és CD20-CAR-T sejtterápiáról relabált vagy refrakter agresszív B-sejtes lymphomában
A refrakter vagy relabált agresszív B-sejtes lymphoma kezelésében alkalmazott duális célpontú kimérikus antigén receptor T-sejtek hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a CD19 és CD20 dupla célpontú CAR-T sejtterápiát vizsgálják relapszusos/refrakter agresszív B-sejtes lymphoma betegeknél.
Ebben a tanulmányban a 3+3 dózisemelési módot alkalmazzák a dupla célpontú CAR-T sejtek biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára r/r B-NHL kezelésében különböző dózisokon.
Az RP2D dózist a releváns adatok összegzése után határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaodong Mo, PhD
- Telefonszám: (86)010-88325531
- E-mail: mxd453@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meng Lv, PhD
- Telefonszám: (86)010-88325531
- E-mail: drlvmeng@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Na Kuang
- Telefonszám: (86)18630160116
- E-mail: kuangna@senlangbio.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A beteg vagy törvényes képviselője képes megérteni és önkéntesen aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (TBN).
- A TBN aláírásakor ≥18 éves férfi vagy női betegek.
- Legalább 12 hetes várható élettartam.
- A TBN aláírásakor 0-2 ECOG teljesítményi státusz.
- A TBN aláírásakor relabált vagy refrakter agresszív B-sejtes lymphoma diagnózis. A betegeknek korábban antraciklin-tartalmú kemoterápiát és rituximabot (vagy más CD20-célzott szerkezetet) kellett kapniuk, és legalább két korábbi terápiás vonal vagy autológ hematopoetikus őssejt-transzplantáció (ASCT) után relapszust vagy progressziót kellett tapasztalniuk.
- A Lugano-kritériumok szerint meghatározott mérhető pozitív elváltozások jelenléte.
- A szűrés során biopsziával igazolt lymphoma elváltozások, amelyek CD19 és/vagy CD20 expressziót mutatnak.
- Megfelelő főszerv-funkció.
- Fogamzásgátlás.
Kizárási kritériumok:
- Kizárólag a központi idegrendszert (KIR) érintő lymphoma (kivéve másodlagos KIR-lymphoma).
- KIR-betegségek előzménye.
- A TBN aláírását megelőző 4 héten belül szisztémás immunszuppresszív terápiát igénylő autoimmun betegség előzménye.
- A TBN aláírásakor vagy leukaferezist megelőző 2 héten belül bármilyen ellenőrizetlen aktív fertőzés jelenléte, amely antibiotikum-, antivirális vagy gombaellenes kezelést igényel.
- Aktív fertőzés bizonyítéka, beleértve: HBV DNS, detektálható HCV RNS-sel pozitív anti-HCV antitest, pozitív HIV antitest, pozitív citomegalovírus (CMV) DNS, pozitív Epstein-Barr vírus (EBV) DNS, pozitív szifiliszre specifikus és nem specifikus szérumtani tesztek.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt vizsgálati termékek bármely összetevőjére.
- Leukaferezist megelőzően és a gyógyszer 5 felezési idején belül bármilyen betegséggel kapcsolatos vizsgálati terápia vagy más szisztémás daganatellenes kezelés megkapása.
- A TBN aláírását megelőző 2 héten belül, leukaferezist megelőző 2 héten belül vagy a vizsgálat alatt szisztémás kortikoszteroidok (prednizolon ≥20 mg/nap ekvivalens dózisban) vagy más immunszuppresszív szerek igénybevétele.
- A TBN aláírását megelőző 4 héten belül jelentős sebészeti beavatkozás (rutin biopszia kivételével), vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett jelentős sebészeti beavatkozás.
A TBN aláírását megelőző 5 éven belül más primer malignitás előzménye, kivéve:
- Megfelelően kezelt és gyógyított méhnyak carcinoma in situ;
- Lokalizált bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma a bőrön.
- A TBN aláírását megelőző 4 héten belül élő, gyengített védőoltás megkapása, vagy a szűrési időszak alatt tervezett élő, gyengített védőoltás beadása.
- Bármilyen állapot vagy szövődmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a protokoll betartását vagy a beteg vizsgálati részvételre való alkalmasságát.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAR-T sejtterápia
A jogosult betegek CD19+CD20 kettős CAR-T sejtekkel lesznek kezelve
|
autológ CD19+CD20 dupla CAR-T sejtek, egyszeri injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CD19⁺CD20 CAR-T terápia biztonsága
Időkeret: 1 év a CAR-T sejtterápia után
|
A CD19+CD20 CAR-T sejtek infúziója után a relabált vagy refrakter CD19 és/vagy CD20 pozitív agresszív B-sejtes lymphoma betegek kezelésében előforduló AE-k és SAE-k előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése
|
1 év a CAR-T sejtterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD19+CD20 dual CAR-T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .