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재발성 또는 난치성 공격성 B-세포 림프종에 대한 CD19 및 CD20 CAR-T 세포 치료법의 개방형 및 용량 증강 초기 임상 연구

2026년 1월 7일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

재발성 또는 난치성 공격성 B-세포 림프종에 대한 CD19 및 CD20 CAR-T 세포 치료제의 개방형 및 용량 증량 조기 임상 연구

난치성 또는 재발성 공격성 B세포 림프종 치료에서 이중 표적 키메라 항원 수용체 T 세포의 효능과 안전성을 관찰하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 재발/난치성 공격성 B세포 림프종 환자를 대상으로 항-CD19 및 항-CD20 이중 표적 CAR-T 세포 치료법을 탐구합니다. 본 연구에서는 3+3 용량 상승 방식을 사용하여 다양한 용량에서 r/r B-NHL 치료에서 이중 표적 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 탐구할 것입니다. 관련 데이터가 요약된 후 RP2D 용량이 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaodong Mo, PhD
  • 전화번호: (86)010-88325531
  • 이메일: mxd453@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Meng Lv, PhD
  • 전화번호: (86)010-88325531
  • 이메일: drlvmeng@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자 또는 그의 법적 보호자가 이해하고 자발적으로 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.
  2. ICF 서명 시 만 18세 이상의 남성 또는 여성 대상자입니다.
  3. 기대 생존 기간이 최소 12주 이상입니다.
  4. ICF 서명 시 ECOG 수행 상태가 0-2입니다.
  5. ICF 서명 시 재발성 또는 난치성 공격성 B세포 림프종 진단을 받았습니다. 대상자는 이전에 안트라사이클린 함유 화학요법 및 리툭시맵(또는 기타 CD20 표적 치료제) 치료를 받았어야 하며, 최소 2차 이상의 사전 치료 또는 자가 조혈모세포 이식(ASCT) 후 재발 또는 진행을 경험했어야 합니다.
  6. 루가노 기준에 따라 정의된 측정 가능한 양성 병변이 존재합니다.
  7. 선별 검사에서 생검으로 확인된 림프종 병변이 CD19 및/또는 CD20 발현을 보입니다.
  8. 적절한 주요 장기 기능을 가집니다.
  9. 피임.

제외 기준:

  1. 중추신경계(CNS)만을 침범하는 림프종(이차성 CNS 림프종 제외).
  2. CNS 질환 병력.
  3. ICF 서명 4주 이내에 전신 면역억제 치료가 필요한 자가면역 질환 병력.
  4. ICF 서명 시 또는 백혈구분리술 2주 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 조절되지 않은 활성 감염이 존재합니다.
  5. 활성 감염 증거, 포함: HBV DNA, 검출 가능한 HCV RNA를 동반한 양성 항-HCV 항체, 양성 HIV 항체, 양성 거대세포바이러스(CMV) DNA, 양성 엡스타인-바 바이러스(EBV) DNA, 매독에 대한 특이적 및 비특이적 혈청학적 검사 모두 양성.
  6. 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
  7. 본 연구에 사용되는 연구용 의약품의 모든 성분에 대한 알려진 과민증.
  8. 백혈구분리술 전 및 약물의 5 반감기 이내에 질병 관련 연구 치료 또는 기타 전신 항종양 치료를 받음.
  9. ICF 서명 2주 이내, 백혈구분리술 2주 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 기준 하루 20mg 이상에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제 투여 필요.
  10. ICF 서명 4주 이내의 대수술(일상적 생검 제외) 또는 연구 기간 중 계획된 대수술.

  11. ICF 서명 5년 이내의 다른 원발성 악성 종양 병력, 다음 제외:

    1. 적절히 치료되고 완치된 자궁경부 상피내암;
    2. 국소 기저세포암 또는 피부 편평세포암.
  12. ICF 서명 4주 이내에 생백신 접종 또는 선별 기간 중 생백신 접종 계획.
  13. 연구자의 판단에 따라 연구 계획 준수에 영향을 미치거나 대상자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건 또는 합병증.
  14. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 세포 치료
적격 환자는 CD19+CD20 이중 CAR-T 세포로 치료됩니다.
생물학적: CAR-T 세포 치료
자가 CD19+CD20 이중 CAR-T 세포, 단일 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD19⁺CD20 CAR-T 치료의 안전성
기간: CAR-T 세포 치료 후 1년
재발성 또는 불응성 CD19 및/또는 CD20 양성 공격성 B세포 림프종 환자에서 CD19+CD20 CAR-T 세포 주입 후 발생하는 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생률 및 중증도를 평가하기 위함
CAR-T 세포 치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Hebei Senlang Biotechnology Co., LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD19+CD20 dual CAR-T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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